QC設備管理員工作職責與職位要求

QC設備管理員工作職責與職位要求1

　　職責描述

　　1、負責部門儀器、設備的申報，URS和DQ的起草，儀器設備的自校和外校等管理工作。

　　2、負責儀器操作類SOP及儀器維護類SOP及其他儀器校驗、驗證等SOP的.起草及變更工作；

　　3、負責部門儀器、設備的維護保養及操作規范性等培訓工作；

　　4、負責部門儀器、設備維護保養計劃的制定以及日常維護保養工作的巡檢和跟蹤；

　　5、負責部門儀器、設備一般故障的確認與排除，及其它故障的外聯維修工作；

　　6、負責部門儀器、設備的日常校驗；

　　7、負責部門儀器、設備的耗材管理工作；

　　8、負責部門相關電子數據的定期備份工作；

　　9、協助部門領導起草儀器年度校驗總計劃和年度維保總計劃；

　　10、配合部門領導做好發生OOS及偏差時本職崗位內的調查工作；

　　11、完成公司和領導交辦的其他工作任務。

　　職位要求

　　1、本科學歷，藥學、制藥工程等相關專業；

　　2、具備英語讀寫能力；具有至少2年及以上QC設備管理崗位工作經驗。

　　3、能夠根據相關法規或指南獨立起草QC分析設備的驗證方案和報告，熟練掌握QC部相關儀器的操作（如：HPLC、GC、UV、IR、TOC、箱體類設備、電子天平等）

　　4、熟悉中國、歐洲及美國GMP規范、藥典要求，能夠熟練掌握OMCL校驗指南、中國計量檢定規程、中國計量校準規范等對分析設備校驗的要求；

　　5、具有嚴密的邏輯思維，具備良好的溝通、協調能力、專業指導能力以及書面表達能力。

QC設備管理員工作職責與職位要求2

　　職位描述

　　1、負責各檢測室人員工作分工、安排及監管；

　　2、人員檢驗操作規范性管理，檢驗技術管理，技術難點的攻關；

　　3、負責公司實驗室偏差、OOS/OOT的'處理；

　　4、負責實施檢驗方法驗證，以及崗位相關文件、法律及法規的培訓及指導。

　　任職資格

　　1、藥學、制藥工程及化學相關專業；

　　2、具備實驗室偏差處理能力、產品質量風險分析能力；

　　3、熟悉GMP法規；

　　4、有良好團隊合作精神，善于溝通；

　　5、能熟練使用辦公相關軟件；

　　6、有兩年以上實驗室管理相關工作經驗優先。

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