醫療器械質量保證協議書（精選8篇）

　　在快速變化和不斷變革的今天，協議使用的情況越來越多，簽訂協議可解決或預防不必要的糾紛。到底應如何擬定協議呢？下面是小編整理的醫療器械質量保證協議書（精選8篇），歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

　　醫療器械質量保證協議書 篇1

　　供貨方(以下簡稱甲方)：__________________

　　購貨方(以下簡稱乙方)：__________________

　　為了加強醫療器械質量管理，確保器械質量，保障雙方的共同利益，維護消費者權益，甲、乙雙方本著平等、合作的原則，簽訂以下質量保證協議：

　　一、甲、乙雙方必須是證照齊全的`合法經營企業，即具有藥品器械經營企業許可證、營業執照、醫療器械注冊證等必須的證照。甲方必須提供器械購銷人員的法人委托書及委托時限、身份證復印件，以便乙方備案。

　　二、供貨方保證經營的器械質量符合國家規定的器械標準(is013485)。貨品內、外包裝及說明書必須符合國家有關規定。

　　三、甲方向乙方所供貨品在包裝上必須符合醫療器械的質量要求，包裝牢固，符合儲運運輸要求，而乙方的儲運條件應符合醫療器械所要求的條件，貨品交付后如因儲運不當造成經濟損失由乙方負責。

　　四、乙方收到甲方發運的貨品，應及時驗收，如發現貨品缺少、破損等情況應及時通知甲方處理。

　　五、乙方在經營或使用甲方提供的醫療器械中若發生質量問題，應提供詳細、確定的質量信息，并積極配合甲方做好調查取證工作和善后處理工作。

　　六、上述各條款未盡事宜，由雙方協商一致約定。

　　七、本協議經甲、乙雙方確認蓋章后生效。

　　八、本協議一式兩份，甲、乙雙方各執一份。

　　九、本協議有效期：________年________月________日至________年________月________日止。

　　甲方(蓋章)：________________________乙方(蓋章)：________________________

　　日期：________________________ 日期：________________________

　　醫療器械質量保證協議書 篇2

　　甲方（供貨方）：

　　乙方（購貨方）：

　　為了加強質量管理，為用戶提供安全有效的醫療器械用具，是甲，乙雙方共同的責任和義務，為了提高社會效益和經濟效益，樹立良好的企業形象，依椐《醫療器械監督管理條例》，《醫療器械經營企業監督管理辦法》等法律法規和行業有關規定，雙方簽定本協議書。

　　一、甲方向乙方所提供醫療器械的.質量標準應符合國家標準和行業標準。

　　二、醫療器械的包裝，標識，標簽，說明書等應符合國家和行業的有關規定。

　　三、乙方首次購入醫療器械時，甲方應向乙方提供完整的證照和授權手續，以供乙方備案用。

　　四、甲方向乙方供貨時，應按批次向乙方提供檢驗報告書或其他復印件。

　　五、甲方貨到后，乙方根據有關標準進行驗收。

　　六、乙方應具備貯存、保管甲方所供醫療器械的場所、人員及條件，因乙方保管、養護不當而導致醫療器械質量發生問題的，由乙方負責。

　　七、如雙方對醫療器械質量產生爭議，以法定檢驗部門的檢驗結果為準。

　　八、因甲方產品質量問題造成乙方經濟損失的，由甲方負責。

　　九、本協議未盡事宜由雙方協商解決。

　　十、本協議一式兩份，甲，乙雙方各執一份。

　　十一、本協議自簽字之日起生效，有效期一年。

　　甲方（蓋章）：

　　乙方（蓋章）：

　　年 月 日 年 月 日

　　醫療器械質量保證協議書 篇3

　　甲方（醫療機構）：

　　乙方（供應商）：

　　加強質量管理，為患者提供安全有效的醫療器械，是甲，乙雙方共同的責任和義務，根椐《醫療器械監督管理條例》等法律、法規和行業有關規定，雙方簽定本協議書。

　　一、乙方向甲方所提供醫療器械的質量標準應符合國家標準和行業標準。

　　二、醫療器械的包裝，標識，標簽，說明書等應符合國家和行業的有關規定。

　　三、甲方首次購入的醫療器械，乙方應向甲方提供完整、有效的.證照和授權手續，以供甲方備案使用。

　　四、乙方向甲方提供的衛生材料應按批次向甲方提供檢驗報告或其它證明合格的證件，一次性使用無菌醫療用品還應提供衛生許可證和達州市一次性使用無菌醫療用品備案書。

　　五、乙方貨到后，甲方根據有關標準進行驗收。如包裝破損、產品質量問題甲方有權拒絕收貨。

　　六、甲方應具備貯存、保管醫療器械的場所、人員及條件，因甲方保管、養護、使用不當而導致醫療器械質量發生問題的，由甲方負責。

　　七、乙方所供產品在有效期內正常使用情況下，如因產品質量問題引起醫療糾紛、事故以及經藥檢部門抽檢不合格，其責任和直接經濟損失由乙方承擔。

　　八、如雙方對醫療器械質量產生爭議，以法定檢驗部門的檢驗結果為準。

　　九、因乙方夸大產品的功能與療效，造成甲方與患者產生糾紛并造成經濟損失的，甲方有權向乙方進行追償。

　　十、本協議作為合同的附件，隨合同簽字之日起生效。

　　甲方（蓋章）：

　　乙方（蓋章）：

　　______年____月____日

　　_______年____月____日

　　醫療器械質量保證協議書 篇4

　　醫療器械質量保證協議

　　甲方：乙方：

　　為了嚴格執行《醫藥器械監督管理條例》及有關國家的法律、法規的要求，保障人體健康和生命安全，明確雙方質量責任，經雙方協商，達成以下協議：

　　一、甲方責任

　　1.甲方遵守國家有關醫療器械的法律、法規，向乙方提供合法、有效的企業資格證書（證照復印件加蓋甲方原印章）。甲方業務人員應出具法定代表人簽署的委托書原件及本人的身份證復印件，并嚴格按照委托授權的范圍開展業務活動。

　　2.甲方提供的醫療器械及其醫療器械附件產品是符合國家相關的質量標準及相關質量要求的合格產品。

　　3.甲方提供的醫療器械的包裝、標簽和說明書等應符合國家有關的管理規定，藥品包裝應符合儲運要求。

　　4.甲方提供醫療器械時，應同時提供加蓋甲方原印章的'產品注冊證和甲方質檢部門原印章的當批次的檢驗報告單以及產品合格證。

　　5.確因甲方所供產品質量問題造成乙方蒙受經濟損失的，其一切損失由甲方負責，需承擔法律責任的，概由甲方負責。

　　6.如因甲方夸大產品功能與療效，引起乙方與用戶的糾紛，或被藥品監督管理部門查封，造成經濟損失的，全部由甲方負責。

　　7.甲方必須強化知識產權維護，遵守《專利法》和有關的法律、法規，否則出現一切民事侵權行為及所有經濟賠償由甲方全部承擔。

　　二、乙方責任

　　1.乙方應向甲方提供合法、有效的企業資格證（證照復印件加蓋乙方原印章）。

　　2.乙方在經營甲方提供產品中產生疑問，應及時與甲方聯系，雙方有分岐者，以主管部門依法作出的結論為準。

　　3.乙方在經營甲方提供的產品中若發生質量問題，應提供詳細、確定的質量信息，并積極配合甲方做好調查取證工作的善后處理工作。

　　4.乙方承諾為按規定要求儲存、搬運、使用甲方所提供的產品；因乙方儲存、搬運、使用不當造成的損失由乙方自行負責。

　　三、雙方共同責任及約定條款

　　1.甲乙雙方共同協作，搞好市場調研、開發和質量管理工作。

　　2.對于臨時通過口頭、電話、傳真等形式達成的購銷協議、其質量保證條款可參照本協議執行。

　　3.甲乙雙方應各自履行自己的責任，一方發生違約行為，另一方可以通過法律途徑追究違約的民事賠償責任。

　　4.未盡事宜，由雙方協商解決，協商不成的，由乙方所在地的主管部門裁決為準。

　　四、本協議自雙方簽字、蓋章之日起生效，有效期至 年 月 日止。本協議一式兩份，甲乙雙方各執一份。

　　甲方（蓋章）：

　　乙方（蓋章）：

　　______年____月____日

　　_______年____月____日

　　醫療器械質量保證協議書 篇5

　　（供方）甲方:

　　（需方）乙方:

　　為了保證甲乙雙方經營醫療器械的產品質量，維護消費者合法權益，提高產品質量水平和服務水平，明確產品質量責任,加強友好合作，依照《產品質量法》、《醫療器械監督管理條例》等國家相關法律法規，經協商一致,甲乙雙方達成如下協議：

　　一、甲方責任

　　1、甲方應向乙方提供合法、有效的《醫療器械生產許可證》或《醫療器械經營許可證》、《營業執照》，《醫療器械注冊證》、《醫療器械注冊證登記表》、產品質量標準、產品合格證、產品當批次檢驗報告單等相關材料復印件并加蓋企業公章。

　　2、甲方業務人員應出具加蓋有甲方公章并由甲方法定代表人簽署的授權委托書原件及本人的身份證復印件，并嚴格按照授權委托書確定的起始期限、授權范圍開展業務活動。

　　3、甲方提供的醫療器械必須符合下列要求：

　　（1）、醫療器械質量應同時符合國家質量標準和生產企業出廠合格標準及國家職能部門確定的相關質量要求。

　　（2）、醫療器械的說明書、標簽、包裝應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求，并符合相關產品的運輸、貯藏要求。

　　4、甲方應對提供給乙方的醫療器械產品負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由甲方聯系第三方為乙方提供技術支持。執行國家對售后產品實行“三包”服務和承諾的有關規定：

　　（1）甲方負責產品的運送、安裝、調試及操作培訓等工作，直至該產品可以正常使用并且乙方的操作人員能熟練操作為止。

　　（2）在產品安裝調試、保修期過程中發現存在質量問題的，甲方應負責及時便捷地為乙方客戶換貨或退貨處理,具體操作環節由雙方另行協商確定。

　　（3）在產品的保修期內甲方應提供必要的調試、保養及技術服務和產品“三包”服務內的有關配件，由此產生的相應費用由雙方協商決定。

　　（4）在產品的保修期滿后，甲方應繼續提供優質的服務，產品配件的供應及維修費用由雙方協商決定。

　　5、甲方對提供產品質量作出如下承諾：

　　(1)甲方保證所提供的.資料的合法性和真實性,如因提供虛假資料等問題而產

　　生的一切不良后果由甲方負完全責任。

　　(2)如果因經國家相關產品檢驗部門或監督管理部門認定為質量不合格，由此給乙方造成的損失（損失包括但不限于：該批產品的檢驗費、國家執法部門行政罰沒、向乙方下游客戶賠償、乙方處理產品質量問題的相關費用等）和承擔法律責任的，均由甲方負責。

　　(3)甲方接到乙方查詢時,以函(電)到達日起10天內應向乙方作出明確答復,逾期造成的后果由甲方負責。

　　(4)甲方必須強化知識產權維護，遵守《專利法》和有關的法律、法規，否則出現一切侵權行為及所有經濟賠償由甲方全部承擔。

　　二、乙方責任

　　1.乙方應向甲方提供合法、有效的并加蓋了企業公章的《醫療器械經營許可證》、《營業執照》、組織機構代碼證、稅務登記證復印件。

　　2.乙方承諾按規定要求儲存、運輸甲方所提供的產品。

　　3.乙方在經營甲方提供產品中產生疑問,應及時與甲方聯系,雙方有分歧者以主管部門依法作出的結論為準。

　　4.乙方有義務向甲方反饋產品質量信息,配合甲方對發生質量問題的產品的處理工作。

　　三、雙方共同責任及約定條款

　　1.甲乙雙方共同協作,搞好產品質量管理工作。

　　2.甲乙雙方均應履行各自的義務,若履行本協議發生爭議，雙方協商解決；協商不成時，則凡因與本協議約定的產品質量問題有關而引發的爭議，雙方之任何一方均有義務將爭議提交本合同簽訂地人民法院即武漢市漢陽區人民法院，通過訴訟途徑解決爭端。

　　3.上述條款中未盡事宜,由雙方協商一致約定。

　　4.本協議已由甲、乙雙方充分協商,雙方對本協議項下的全部條文的含義均已明確。

　　5.本協議一式二份,甲乙雙方各執一份。本協議自雙方授權代表簽字并加蓋公章之日起生效.

　　6.本協議有效期自 年 月 日起至 年 月 日止。

　　甲方（蓋章）：

　　乙方（蓋章）：

　　______年____月____日

　　_______年____月____日

　　醫療器械質量保證協議書 篇6

　　甲方(供貨方):

　　乙方(購貨方)：

　　為了貫徹落實《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）、《產品質量法》等有關法律、法規以及國家有關規定，以保證醫療器械質量和確保人民群眾使用安全有效，經甲乙雙方協商在平等自愿、互惠互利、符合有關法律、法規的原則基礎上達成以下質量保證協議：

　　一、甲乙雙方必須具備生產或經營醫療器械的法定資格，提供《醫療器械生產（經營）企業許可證》、《營業執照》復印件加蓋原單位印章，且不違反規定的經營（生產）范圍和方式。

　　二、甲方保證所供應的醫療器械是證照齊全的合法企業生產經營的產品，所供應的醫療器械質量符合產品技術標準和有關質量要求；提供《醫療器械產品注冊證》及《醫療器械生產制造認可表》復印件加蓋原單位印章，整件醫療器械附產品合格證；醫療器械包裝標識符合有關規定和儲運要求；

　　三、甲方保證所供應的進口醫療器械提供符合規定的加蓋了供貨單位公章或質量管、理機構原印章的證書和文件。

　　四、甲方銷售人員必須向乙方提供有效的、其所在單位的法人委托書原件，身份證復印件等有關證件。

　　五、甲方負責所經營醫療器械相關的技術培訓和技術檢測等技術支持。

　　六、乙方在經營中如產品質量問題或其它原因而造成該產品停止銷售的`，甲方應積極配合乙方進行召回，換貨、及協商其它解決方案，使問題得以妥善解決，不給消費者造成損失。

　　七、乙方在按照產品技術標準規定的儲存條件保管時，出現質量問題，由甲方全權負責并包退包換。

　　八、甲方所提供的醫療器械產品的一切廣告應符合國家廣告管理規定，如因違規廣告帶來的經濟責任和其它責任均由甲方全部負責。

　　九、若有未盡事宜，雙方協商解決。

　　十、本協議一式兩份，甲乙雙方各執一分，本協議經雙方代表簽字并蓋公章后方能生效。

　　甲方（蓋章）：

　　乙方（蓋章）：

　　______年____月____日

　　_______年____月____日

　　醫療器械質量保證協議書 篇7

　　甲方（供方）：

　　乙方（需方）：

　　為貫徹落實《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械臨床試驗規定》以及國家有關醫療器械的管理規定，保證醫療器械商品質量，確保人民群眾使用安全有效，經甲乙雙方商定，在平等自愿、互惠互利、符合有關法律法規的原則基礎上，達成以下質量保證協議，共同遵守。

　　一、甲方必須具備醫療器械經營（生產）法定資格，且不得違反核準的經營（生產）范圍和方式，甲方負責向乙方提供符合規定的資質材料且對其真實性、有效性負責。

　　二、甲方供給乙方的醫療器械有法定批準文號、生產批號，產品包裝、標簽、說明書內容符合國家醫療器械監督管理局有關規定，醫療器械質量符合法定質量標準和有關質量要求。

　　三、甲方提供給乙方的進口醫療器械隨貨提供符合規定的證書和文件，即加蓋了甲方質量管理專用章原印章的《進口醫療器械注冊證》（或《醫療器械產品注冊證》、《進口醫療器械批件》）和《進口醫療器械檢驗報告書》（或注明“已抽樣”的`《進口醫療器械通關單》）復印件；并加蓋甲方質量管理專用章原印章。

　　四、甲方提供給乙方的醫療器械，符合《醫療器械監督管理條例》等法律法規和有關規定。符合國家有關標準，提供產品注冊證和產品注冊登記表、合格證明等資料,承擔所供產品的質量責任，有效期內發生質量問題由甲方負責。

　　五、甲方按照國家規定開具發票。

　　六、甲方嚴格按照醫療器械規定的貯藏條件，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。在到貨時，乙方發現包裝不符合要求、缺少、質量有異常現象，應當即提出異議，有權拒收入庫，并及時通知甲方。

　　七、乙方必須具備器械經營（使用）法定資格，向甲方提供合法、有效的符合規定的資質材料，且不得違反核準的經營范圍和方式。

　　八、乙方應嚴格按照GSP的相關要求對器械進行貯藏和運輸，若因乙方貯藏不當造成的損失，由乙方負責。由乙方自行提貨的醫療器械，運輸方式應符合醫療器械的質量特性及運輸要求，由此造成的質量損失由乙方自行負責。對非質量問題退貨，未經甲方確認的無理退貨所造成的費用及損失，由乙方負責。

　　九、乙方證照及稅號、開戶銀行、賬號或銷售人員等情況發生變動時，應及時以書面形式通知甲方，由此原因引起的后果由乙方自行負責。

　　十、甲乙雙方應共同協作，積極溝通產品質量信息，未盡事宜由雙方友好協商解決。

　　十一、本協議一式兩份，簽約雙方各執一份。協議經雙方簽字蓋章后生效，協議有效期為一年。

　　甲方（蓋章）：

　　乙方（蓋章）：

　　______年____月____日

　　_______年____月____日

　　醫療器械質量保證協議書 篇8

　　供應企業：

　　購貨單位：

　　為進一步加強醫療器械的健康管理，保障患者生命安全，雙方簽訂以下質量保證協議：

　　一、供應企業銷給醫院的醫療器械必須符合國家最新標準和地方標準生產的產品。

　　二、供應企業對所供應的商品質量負全部責任，并提供：

　　1、合法證照：

　　2、批準文號；

　　3、每批的檢驗報告單；

　　4、注冊證；

　　5、產品合格證；

　　6、質量標準等相關資料。

　　三、供應企業銷售的醫療器械及其他產品包裝、分裝及貼簽標識等必須符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》及有關的法律、法規的各項規定。

　　四、在臨床應用中，如發生由于供應企業產品質量、設計缺陷、指示缺陷等引起的.醫療損害，供應企業必須派代表迅速到達現場并承擔全部責任。

　　五、供應企業應提供合法票據，除特殊效期商品外，所供醫療器械的有效期應在一年以上。

　　六、需要技術服務和供貨廠家跟蹤服務的產品，供應企業應提供技術服務或有專人負責產品的售后服務。

　　七、產品發生故障需要維修時，供應企業要及時派人維修，一時不能維修時，應進行解釋說明，要提供替換產品，不能影響使用。

　　八、供應企業不簽訂質量保證協議，其產品一律不準進入醫院使用。

　　九、此協議一式兩份。簽字蓋章生效，未盡事宜，另行協商。

　　甲方（蓋章）：

　　乙方（蓋章）：

　　______年____月____日

　　_______年____月____日

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