一次性使用無菌醫療器械管理制度（通用11篇）

　　在社會一步步向前發展的今天，很多地方都會使用到制度，制度是指一定的規格或法令禮俗。那么擬定制度真的很難嗎？下面是小編為大家收集的一次性使用無菌醫療器械管理制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

　　一次性使用無菌醫療器械管理制度 1

　　根據國務院《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《一次性無菌使用醫療器械監督管理辦法》規定，特制定本制度。

　　一、“一次性使用無菌醫療器械”指無菌、無熱源、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

　　二、為加強一次性使用無菌醫療器械的管理，保證產品的安全、有效，依據《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》制定本制度。

　　三、所購的無菌醫療器械，根據不同經銷商、不同廠商的不同產品，應驗明：生產企業：營業執照、稅務登記、《醫療器械生產許可證》、《產品注冊證》、《產品合格證》或《衛生許可證》、計量合格證、產品檢驗報告、法人委托授權書、銷售人員身份證。經營企業：營業執照、稅務登記、《醫療器械經營企業許可證》、法人委托授權書、銷售人員身份證及提供生產企業的全部有效證件。驗證合格后方可驗收入庫。

　　四、外包裝不合格，小包裝破損，標識不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產品，不準入庫。

　　五、驗收入庫的`物資必須按品名、規格型號、數量、價格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、制造商和經銷商名稱及購入時間進行登記，并及時按醫院感染管理要求做好各項工作。

　　六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產品的證件記錄和保管工作，備查。

　　七、一次性無菌醫療器械不得重復使用。

　　八、使用時若發生熱反應、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規定詳細記錄，報告醫院感染管理科、藥劑科和醫療器械采購部門。

　　九、醫院發現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用，并及時報告當地藥品監督管理部門，不得自行作退、換貨處理。

　　十、一次性使用無菌醫療用品用后，須進行消毒、毀形，并按當地衛生行政部門的規定進行無害化處理，禁止重復使用和回流市場。

　　十一、使用無菌器械前應檢查小包裝是否破損，標識是否清晰，是否在有效期內等，不符合規定的不得使用。

　　十二、嚴禁重復使用無菌器械。無菌器械使用后必須按規定銷毀，使其不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并建立完整，真實，規范的銷毀記錄。

　　十三、無菌器械使用后統一送至醫療廢棄物處置中心，按相關規定統一處置銷毀。

　　一次性使用無菌醫療器械管理制度 2

　　根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營許可證管理辦法》、《醫療器械經營管理規范》等有關規定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。

　　一、驗收人員應經過，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。

　　二、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號生產批號、滅菌批號、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。

　　三、醫療器械驗收應符合以下規定：

　　1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。

　　2、進貨查驗檢查項目：

　　1.核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，進口醫療器械需有中文說明書及標簽。

　　2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致。

　　3.說明書的適用范圍是否符合產品注冊證中批準的適用范圍。

　　4.產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽管理規定》。

　　5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的`規定。

　　6.采購采購記錄。

　　3、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格單。

　　5、醫療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。

　　6、植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

　　一次性使用無菌醫療器械管理制度 3

　　1、為加強車輛管理，特制定本制度。

　　2、本制度中所指車輛系指公司的客、貨車輛。

　　3、車輛應由專職司機駕駛，需由他人駕駛時，應盡駕駛人責任，但不得交無駕照人員駕駛，否則發生一切后果由專職司機負責，并參照有關規定予以處罰。專職司機負責車輛的檢查、保養與維修，確保行車安全。

　　4、與車輛相關的證件、保險卡等資料由駕駛人員保管。如有遺失，由此產生的費用由駕駛人員負責。

　　5、車輛行駛途中應注意安全，遵守交通規則，若違規罰款由司機承擔。

　　6、各部門用車，應事前申請，經總經理同意，統一安排、調度。杜絕一人一車、一事一車的.浪費現象。

　　7、車輛不得運載任何與業務無關的職員或物品，客戶例外。

　　8、司機根據行車里程、時間，以及用車部門，準確填寫車輛行駛記錄表，以保證車輛的節能降耗。

　　一次性使用無菌醫療器械管理制度 4

　　1、凡是有醫療設備的科室，要建立運用管理責任制，指定專人管理，仔細檢查保養，保持儀器設備處于良好狀態，隨時開機可用，并保證帳、卡、物相符。

　　2、新進儀器設備在運用前要由設備科負責驗收、調試、安裝。有關科室專業人員進行操作培訓，使其了解儀器設備的構造、性能、工作原理和運用維護方法后，方可獨立運用。儀器設備的運用人員要嚴格根據儀器設備的技術標準、說明書和操作規程進行操作。

　　3、儀器設備（包括說明書）必需保持完整無缺，即使破損失靈配件，未經設備科檢驗不得隨意丟棄。

　　4、凡屬臨床科室的'儀器，科室間需調劑運用時，肯定要經所屬科室科主任批準。

　　5、儀器設備原則上不外借，特別狀況須經院長批準，方可借出。

　　6、各種儀器設備的說明書、線路圖等資料，按科技檔案由設備科建立檔案，并負責保管。各科室需用時，應辦理借閱手續。有關科室如因操作、日常維護需常常運用的，可以復印副本。

　　7、儀器設備屬于公用資產，任何人不得以任何借口作為私有財產壟斷運用。對于運用率低或運用不當，儀器設備未能充分發揮作用的，設備科有權報告院長收回。

　　8、儀器用完后，應由管理人員或操作人員檢查、關機。若發覺儀器損壞或發生故障，應馬上查明緣由和責任。如系違章操作所致，要馬上報告醫務科和設備科，視情節輕重進行賠償或進一步追究責任。

　　（1）一般事故：未按操作規程操作，造成萬元以下儀器損壞，尚能修復，不致影響工作者，按一般事故處理。

　　（2）責任事故：未按操作規程操作，造成萬元以上儀器損壞，而不能修復者，按責任事故處理。

　　（3）重大事故：因工作責任心不強，玩忽職守造成萬元以上儀器損壞不能修復者，或雖能修復但設備損失費在萬元以上者，按中的責任事故處理。

　　（4）無論何種事故發生后，都要馬上組織事故分析。一般事故分析由醫療設備科組織運用者和修理等有關人員參與。重大責任事故分析由院領導主持。

　　（5）事故分析會的主要內容是對事故緣由、事故責任進行分析，總結閱歷教訓及制定防范措施。要做到：事故緣由不明、責任不清不放過；事故責任者不受教化不放過；防范措施不落實不放過。

　　一次性使用無菌醫療器械管理制度 5

　　1、概述

　　按采購文件和進貨檢驗規定對進廠的原輔材料及包裝材料進行驗證，確保符合規定要求。

　　2、職責

　　質量管理部門負責對采購物資的驗證。

　　3、采購物資進廠后，倉管員填寫驗證記錄交質量管理部門。

　　4、質量管理部門組織質量驗證，并予以記錄。

　　5、當需要在供方處驗證時，質量管理部門按合同或協議中規定的驗證方法進行驗證。

　　6、原料驗收管理

　　查看采購產品的標簽、標識是否符合標準的要求，是否具有此批次的合格檢驗報告，生產許可證管理的產品應索取許可證復印件。進口的產品應向供貨方索取有效的'檢驗檢疫證明。對于供貨方無法提供有效合格證明文件的食品原料，企業應依照食品安全標準自行檢驗或委托檢驗。以上檢驗均應做好進貨檢驗記錄。

　　7、進貨檢驗記錄

　　如實記錄食品原料、食品添加劑如需要、食品相關產品的名稱、規格、數量、供貨者名稱及聯系方式、進貨日期等內容。

　　記錄保存期不得少于二年。

　　8、驗證合格后，質量管理部門出具驗證記錄，由供方送貨人或營銷部負責辦理入庫手續。

　　9、驗證不合格時，質量管理部門出具驗證記錄，經總經理審批明確處理意見，在不影響產品生產質量的前提下，經總經理批準后，可經協商作降價處理，若協商不成的由購銷部門負責辦理退貨或索賠手續，不合格的原輔料要停止使用。

　　10、驗證記錄及接收或拒收處理意見由質量管理部門存檔保管。

　　11、記錄驗證記錄。

　　一次性使用無菌醫療器械管理制度 6

　　一、放射診斷人員必須是經過正規大、中專院校畢業的專業技術人員組成，且經過正規培訓可方從事放射診斷工作。

　　二、放射診斷人員必須通過職業醫師或職業助理醫師考試，取得《職業醫師或職業助理醫師資格》，并取得相應專業技術職稱，方可書寫診斷報告單。

　　三、按《職業醫師法》中規定，必須取得職業醫師資格才能獨立從事診斷工作，職業助理醫師必須在職業醫師的指導下開展工作，所發診斷報告必須經職業醫師審核并簽字，才生效。

　　四、放射報告實行審核制度，所有診斷報告須審核后方可出具，即診斷報告雙簽制度，由兩人簽字審核后交患者或臨床。

　　五、實行疑難病例討論制，如遇疑難病例須經全科討論后方可出具報告。對特別重大或可能造成醫療糾紛的放射診斷報告，需報告科室負責人，經審核或同意后方可出具。

　　六、對危急重病人的`急診報告，由當班醫生可確定診斷的情況下半小時內出具臨時報告（上加急診報告字樣），后經科主任審核或科室討論后確定或修改。如有修改，將修改結果意見及時送達并告知臨床。如當班醫生無法確定診斷，須及時向上級醫師或科主任匯報。

　　一次性使用無菌醫療器械管理制度 7

　　一、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。

　　二、記錄和憑證的'需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。

　　三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規定歸檔與妥善保管。

　　四、記錄要求：

　　本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。質量記錄應符合以下要求：

　　①質量記錄格式統一由質量管理部編寫；

　　②質量記錄由各崗位人員填寫；

　　③質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規范性和可追溯性；

　　④質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；

　　⑤質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。

　　五、憑證要求：

　　（一）本制度中的憑證主要指購進票據和銷售票據。

　　（二）購進醫療器械和銷售醫療器械要有合法票據，并按規定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。

　　（三）購進票據和銷售票據應妥善保管。

　　六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。

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　　一、嚴格執行醫療器械質量驗收制度和醫療器械入庫驗收程序，負責醫療器械入庫驗收工作。

　　二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續。驗收人員對醫療器械的漏檢、錯檢負具體質量責任。

　　三、對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異常的醫療器械，填寫拒收報告單，并通知質管部處理。

　　四、驗收時應對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的.證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產品合格證。

　　五、驗收首營品種，應查看首批到貨醫療器械同批號的醫療器械出廠檢驗合格證明。

　　六、驗收進口醫療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明文件。

　　七、及時填寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責，按規定保存備查。

　　八、自覺學習醫療器械質量專業知識，努力提高驗收工作水平。

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　　（一）正確使用

　　1、醫療器械最終用戶部門應根據操作手冊，對初次使用的醫療器械（設備）的醫護人員進行細致認真的使用前培訓及考核。

　　2、醫療器械最終用戶部門應指派專人負責收集和保管所使用的醫療器械操作手冊等資料。

　　3、醫療器械最終用戶部門應針對不同的醫療器械（設備）培養技術骨干，建立部門內技術支持。

　　4、醫療器械最終用戶部門應對相關醫療器械（設備）的操作進行定期考核，以保證下屬醫護人員對醫療診斷或治療設備的正確有效操作。提高診斷準確率或有效治療率。

　　（二）安全使用

　　1、保證患者安全：在對醫療器械操作時首先應保證被診斷或被治療的患者安全。

　　①醫護人員在操作前，應對所用設備進行檢查。發現有異常情況應停止對該器械（設備）的`使用，及時通知部門內相關人員或負責人，并與主管工程技術人員取得聯系。

　　②醫療器械最終用戶部門應嚴防對相關器械（設備）操作不熟練的醫護人員獨立操作，尤其是由于操作不當對患者會造成傷害的治療設備和搶救設備。

　　③對于由于操作不當會造成傷害患者的治療設備和搶救設備，最終用戶部門應根據操作說明書及醫療規范提前制定需要重點注意的操作規程和應急方法，標識在操作者容易看到之處。

　　2、保證操作者安全：操作醫療器械（設備）的醫護人員應加強對所使用器械（設備）安全使用知識學習，尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線等相關的設備，應做好自身防護。

　　3、保證醫療器械（設備）安全：操作醫療器械（設備）的醫護人員應對所操作的醫療器械（設備）的安全給與重視。在使用時應嚴防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人為損壞情況發生。

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　　一、x線及ct檢查常規普通檢查，須在檢查后兩小時內出報告，特殊檢查須在24小時內出具，急診檢查應在半小時內出結果。

　　二、所有檢查實行登記制度，并對報告和膠片實行簽字領取制度。門診檢查報告及膠片原則上須由患者本人或家屬簽字后方可領取（申請醫生如需幫患者領取，也可在簽字后領取）。住院患者檢查報告及膠片一律由影像科送達該病區護士站并簽字確認（每天下午四點以前將當天檢查送至病區，如當天下午四點以后的檢查，需次日八點送至病區）。

　　三、住院患者檢查報告及膠片原則上由當天拍片（兼登記）的技師負責送至各病區護士站并簽字確認。

　　1、內窺鏡室必須制定工作制度和操作規程。檢查醫師應熟悉內窺鏡的操作方法，嚴格按照操作規程進行操作。必須簽署特殊檢查知情同意書。

　　2、檢查前要認真查對病人姓名、性別、年齡、影像診斷及臨床要求等，防止誤差和遺漏特殊檢查要求及必需的附加檢查。

　　3、檢查過程中，操作醫師應手法輕柔、技術熟練，盡量減輕病人的`痛苦，認真仔細地對檢查部位進行全面觀察，做到準確、迅速、安全，防止并發癥的發生。

　　4、檢查時所取標本應標明病人床號、姓名后與送檢單一同送檢驗科。

　　5、需做內窺鏡治療時，必須簽訂特殊治療知情同意書。嚴格掌握內窺鏡治療適應癥。

　　6、制定報告單審批簽發制度，由上極醫師負責對報告單進行審查和必要修改，合格后方可簽發，如診斷不清可請會診。

　　7、開展質控工作，將檢查結果與影像、病理、手術結果、治療效果進行綜合分析，以提高診斷符合率。

　　8、應備用急救設備，并經常檢查急救設備狀況和急救藥品有效期。

　　9、嚴格執行內窺鏡消毒隔離制度，按規定嚴格做好消毒工作，防止交叉感染。

　　一次性使用無菌醫療器械管理制度 11

　　一、協助總經理貫徹執行國家有關醫療器械法律、法規和規章等，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。

　　二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，當經營的數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶第一”的原則，指導業務經營活動。

　　三、抓好經營系統的.質量管理，檢查督促購銷業務部門工作，提高經營系統的質量保證能力，對經營系統的工作質量負責。

　　四、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態，發現質量問題及時與質量部門聯系，對重大質量的改進措施在經營系統的實施落實負責。

　　五、抓好購與銷的業務協調，保證以銷定存，保證供應。

　　六、制定采購、銷售財務、辦公室人員的培訓計劃，并與質管部門聯系，組織實施，加強對經營人員的質量教育，并進行考核。

　　七、督促財務部和辦公室在工作中認真履行相應質量職責。

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