醫療器械管理制度15篇【精】
在不斷進步的時代，制度的使用頻率逐漸增多，制度泛指以規則或運作模式，規范個體行動的一種社會結構。這些規則蘊含著社會的價值，其運行表彰著一個社會的秩序。你所接觸過的制度都是什么樣子的呢？以下是小編幫大家整理的醫療器械管理制度，希望對大家有所幫助。
醫療器械管理制度1
一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。
二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。
三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。
四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：
（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。
（二）1.核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文, 2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致, 3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的`適用范圍, 4.產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》, 5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。
五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；
包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；
確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。
八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。
九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。
醫療器械管理制度2
(一)根據能級配置、安全有效、效率及經濟原則,制定醫院儀器設備的中長期發展規劃、年度購置計劃,以滿足醫療、教學、科研和預防保健等遠期發展和近期的工作需要。
(二)嚴格執行招標采購制度。
(三)制定并執行醫療設備各項管理制度,確保醫療設備的使用安全有效。
(四)做好醫療設備的.應用質量管理:包括安裝調試、驗收;制訂操作規程;日常維護保養;預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫療器械可疑不良事件的報告等。
(五)做好醫療設備的信息和檔案管理,在醫療器械的分類和代碼應用、名稱規范化方面不斷創新。
(六)重視和加強醫療設備的效益分析和評估,確保醫療設備資源充分利用。
(七)做好器械庫房的環境和帳務管理,不得在庫房積壓醫療設備,定期盤點在用醫療設備,確保賬物相符。按規定做好醫療設備的調劑和報廢工作。
(八)遵紀守法,嚴禁在醫療設備購置過程中出現違法行為和不正之風,并自覺接受監督約束。
醫療器械管理制度3
一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過期失效，減少醫院的經濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。
二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致;驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。
三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的.效期，逐一對商品進行核實，如發現實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實;入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。
四、在醫療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發貨時要嚴格執行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發貨”原則問題，防止過期失效。
五、醫院規定，距離有效期差6個月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫醫療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。
六、過期失效醫療器械報廢時，要按照不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經驗教訓。
醫療器械管理制度4
1、目的
確保醫療器械的質量問題，提高本公司的信譽。
2、依據
本制度依據《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。
3、范圍
本制度適用于本公司從事醫療器械批發業務的各部門。
4、內容
4.1應從取得《醫療器械生產企業許可證》或取得《醫療器械經營企業許可證》的企業購進有《醫療器械產品注冊證》的`商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。
4.2在購進醫療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和營業執照等有效證件。
4.3購進的產品必須是合法的產品，收集產品的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和《醫療器械產品注冊證》及相關的產品標準的質量合格證明。
4.4購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。
4.5不得購進未注冊的醫療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械。
4.6購進醫療器械應向供應廠商索取合法的票據，購進管理要有完整的購進檔案，并按規定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期及經辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。
4.7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。
4.8每年對購進情況進行質量評審。
醫療器械管理制度5
一、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。
二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的`記錄、憑證的使用、保存及管理負責。
三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規定歸檔與妥善保管。
四、記錄要求：
（一）本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。
質量記錄應符合以下要求：①質量記錄格式統一由質量管理部編寫；
②質量記錄由各崗位人員填寫；
③質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規范性和可追溯性；
④質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；
⑤質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。
五、憑證要求：
（一）本制度中的憑證主要指購進票據和銷售票據。
（二）購進醫療器械和銷售醫療器械要有合法票據，并按規定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。
（三）購進票據和銷售票據應妥善保管。
六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。
醫療器械管理制度6
一、認真學習并貫徹和遵守《醫療器械監督管理條例》，嚴格執行上級質量方針、政策、法規和指令，正確理解并積極推進企業質量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，正確處理質量與經濟效益的矛盾，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫療器械的銷售活動。
三、抓好本部門的.質量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫療器械經營單位或持有《醫療機構執業許可證》的醫療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統的質量保證能力，對本銷售部門的工作質量負責。
四、在掌握經營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經營的醫療器械品種的質量、服務質量等用戶訪問工作，及時與質管部門聯系，對重大質量的改進措施，在本部門的實施落實負責。
五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施，加強對銷售人員的質量教育，并進行質量意識考核。
醫療器械管理制度7
一、為了加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》特制定本制度。
二、一次性無菌醫療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。
三、 次性無菌醫療器械的購進需供貨單位提供：
（一）加蓋有供貨企業的印章的`《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》及產品合格證。
（二）加蓋有供貨企業印章和法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。
（三）銷售人員的身份證復印件。
四、 一次性無菌醫療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。
五、 建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位，型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。
六、 對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫療器械質量跟蹤制度進行。
七、 發現不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當地食品醫療器械監督管理部門，通知供貨企業及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當地食品醫療器械監督管理部門監督下予以處理。
八、 一次性無菌醫療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后二年。
醫療器械管理制度8
1、全院各科室所需用的醫療器械、儀器、設備均由醫療設備管理委員會和院領導審批后，交設備科負責采購、供應、調配、管理和維修，并由該科監督其維護和保養。
2、各科室所有的醫療器械、儀器設備必須一律造冊登記，千元以上或進口的貴重設備，要建立技術檔案，制定出詳細的使用操作規則，嚴格執行一械一卡一檔，專人使用、維護和保養制度，一般常用的醫療設備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規造成器械、儀器的損壞、變質，應視情節輕重追究責任并予以處分。
3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人填寫申請單，報設備科審查后做出意見，提交醫療設備管理委員會論證和院領導審批，由設備科會同購置科室、財務科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科室申報計劃，設備科按計劃進行采購供應。不準科室或個人私自購置器械、儀器設備，違者財務科拒絕付款。如強行購置造成經濟損失，視其情節輕重對當事人及科室負責人追究經濟責任。
4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫維修申請單報設備科，由設備，科組織維修，如器械未發生故障而擅自停機、停產造成的經濟損失，應由科室負責經濟責任。
5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫報廢申請單報設備科，由設備科派員鑒定屬實，報院醫療設備管理委員會和領導批準后才能報廢。經批準報廢的設備，由科室送交設備科入庫保管。
6、各科室領取新添的`器械、儀器設備，若無客觀原因，一個月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領導寫出書面檢查，并視具體情況給予經濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。
7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執行，由此造成的一切后果，設備科有權追究科室負責人和保管人的責任。
8、大型進口的貴重儀器，到了保養期科室應安排保養，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。
醫療器械管理制度9
為提高本院藥學技術和醫療器械管理人員業務素質和法律意識，特制定本制度。
1、藥械技術人員應積極參加市藥監局組織的法規培訓和專業學習，衛生院鼓勵職工學習藥械專業知識。
2、從事藥品和醫療器械質量管理的人員，每年不少于16小時的繼續教育學習，及時掌握國家相關的`法律法規要求及專業知識。
3、衛生院每年要對從業人員進行業務知識考核，凡考核不合格的，做待崗處理，直至考核合格為止。
4、衛生院建立培訓教育檔案，對各人的學習培訓情況及考核情況記入檔案管理。
5、從事藥械工作人員要講職業道德，不斷提高業務水平和法律意識，保證藥械質量和患者用藥安全。
6、從事藥械管理人員應敬業愛崗，工作認真負責。
醫療器械管理制度10
一、貫徹執行國家有關醫療器械監督管理的法律、法規及規章等有關政策的規定，在質量副總經理領導下，負責公司的全面質量管理工作，確保醫療器械的質量。
二、負責起草或修訂公司有關質量管理方面的'規章制度、質量工作規劃，并指導督促執行。
三、負責首營企業和首營品種的質量審核。
四、負責醫療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。
五、負責質量不合格醫療器械的審核。
六、協助開展對公司員工進行有關醫療器械質量管理方面的教育或培訓工作。
七、定期向質量管理領導小組匯報質量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質量工作中取得成績的部門和個人，以及質量事故的處理，提出具體獎懲意見。
八、指導并督促本部門員工做好有關質量工作。
醫療器械管理制度11
1.目的：為保證醫療器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本項制度。
2.范圍：適用于醫療器械的采購管理工作。
3.責任：采購員
4.內容：
4.1醫療器械的購進必須堅持“按需購進，擇優購進”的原則，遵守國家有關法律法規，保證產品質量。
4.2采購員必需從具有工商部門核發的《營業執照》，且具有有效的.《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證。
4.3采購的國產產品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及醫療器械產品生產制造認可表，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。必要時對產品和企業質量體系進行考察。
4.4采購的進口產品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及醫療器械產品注冊登記表，同時該產品必須是在供方《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。
4.5首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括：索取產品技術標準，簽訂質量保證協議，并建立采購合同檔案。
4.6采購員不得采購質量不合格的產品，不得購進過期，失效或國家明令淘汰的醫療器械。
4.7購進的醫療器械要有合法票據，并建立完整，真實的購進記錄，做到票、賬、貨相符。
4.8企業須將所有經營品種的產品資質以及其供貨方的資質，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對資質的有效性，及時更新。
醫療器械管理制度12
一、倉庫平均每月組織一次盤點，盤點時間一般在月底，由倉庫管理員負責組織，采供科負責審核。
二、倉庫每年進行一次大盤點，盤點時間一般在12月底，年終盤點由倉儲管理員負責組織，財務部和采供科負責稽核。
三、不定期盤點由倉儲管理員自行根據需要進行安排，且可靈活調整。盤點采用實盤實點方式，禁止目測數量、估計數量。盤點過程中注意保管好“盤點表”，避免遺失。
四、盤點結果出現差異，須總結盤點差異的原因，制定以后的工作改善措施，寫成盤點總結和報告，分別報采供科與院長審核。
醫療器械管理制度13
為了規范藥械質量管理，減少藥械質量事故發生，保證患者用藥安全有效。健全藥品質量信息特制定本制度。
1、藥房設立不合格區，對過期、失效、變質、破損等不合格藥械應集中存放在不合格區內。
2、不合格區應有獨立容器或區域，并有紅色標識。
3、對驗收中發現的假藥、劣藥、無注冊證醫療器械的，應就地封存，并于24小時內報告當地食品藥品監管部門處理。
4、對不合格藥械應登記不合格藥械臺帳，并定期進行銷毀報損處理。
5、由于對藥械管理不善，致使不合格藥械仍舊使用，造成危害事故的，應在24小時內報告當地食品藥品監管部門。
6、對造成事故的.責任人給予經濟處罰，并視情節給予行政處分，后果特別嚴重的負法律責任。
7、發生事故后應認真分析，采取預防改正措施，嚴防事故的再次發生。
8、本制度由驗收員、養護員、保管員、調配人員負責執行。
醫療器械管理制度14
一、為了確保醫療器械倉庫的科學、規范管理，正確、合理地儲存醫療器械，保證醫療器械儲存質量，我們制定了本制度。本制度參考了《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》等相關法規文件。
二、為了確保醫療器械的安全存放，我們應該根據安全、便捷、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理利用倉容，保持五距（醫療器械貨位之間的距離不小于100厘米，垛與墻的間距不小于30厘米，垛與屋頂的間距不小于30厘米，垛與散熱器或供熱管道不得小于30厘米，垛與地面的`間距不小于10厘米）合適，堆放整齊有序，牢固可靠，杜絕倒置現象。同時，嚴禁在非公司場所存放或銷售醫療器械，確保產品質量和客戶安全。
三、根據醫療器械的性能及要求，將醫療器械分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫，保證醫療器械的儲存質量。
四、庫存醫療器械應按醫療器械批號及效期遠近依次存放，不同批號醫療器械不得混垛。
五、根據季節和氣候的變化，要做好溫濕度管理工作，每日上午和下午各觀察一次溫濕度自動監測儀的情況和醫療器械的性能，及時采取措施。保障醫療器械的質量，確保儲存的安全和有效性。
六、醫療器械存放實行色標管理，待驗區、退貨區——黃色；合格區、待發區——綠色；不合格區——紅色。
1、醫療器械與食品及保健食品類、醫療器械類等非醫療器械分開存放；
2、一般藥與殺蟲藥，性能相互影響及易串味的醫療器械分區存放；
3、中藥飲片設置單區存放，并配備相應的安全，消防設施、設備；
八、執行醫療器械的有效期管理，對快要過期的醫療器械進行標識，并按月進行促銷。
九、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
十、倉庫應建立醫療器械保管卡，動態及時記載醫療器械的進、存、出庫情況。
醫療器械管理制度15
1、各種檢查設備要保持正常運行，符合靈敏度標準。
2、熟悉各種設備操作方法，嚴格按操作規程進行檢查。檢查前要查對患者姓名，性別，年齡，臨床診斷。
3、描記的各項數據要準確無誤。疑難少見病例要請示上級醫師，堅持請示匯報制度。
4、檢查報告單記錄要求字跡清楚，項目齊全，診斷準確，主次有序。
5、應有具備執業資格并已注冊的醫師簽發
報告單。
6、建立健全心電圖報告結果登記制度，各項資料記錄齊全。
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