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醫療儀器設備的管理制度

時間：2025-02-15 12:42:53 制度我要投稿

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醫療儀器設備的管理制度

　　在現實社會中，我們可以接觸到制度的地方越來越多，制度對社會經濟、科學技術、文化教育事業的發展，對社會公共秩序的維護，有著十分重要的作用。我們該怎么擬定制度呢？以下是小編為大家整理的醫療儀器設備的管理制度，僅供參考，大家一起來看看吧。

醫療儀器設備的管理制度

醫療儀器設備的管理制度1

　　凡臨床不能使用的,符合醫療設備報廢條件的,應予以報廢。

　　(一)醫療儀器設備的報廢條件

　　凡符合下列條件之一的屬固定資產的醫療儀器設備應按報廢處理:

　　1.嚴重損壞無法修復者;

　　2.超過使用壽命,基礎件已嚴重損壞或性能低劣,雖經修理仍不能達到技術指標者;

　　3.技術嚴重落后,耗能過高(超過國家有關標準20%以上)、效率甚低、經濟效益差者;

　　4.機型已淘汰,主要零部件無法補充而又年久失修者;

　　5.原設計不合理,工藝不過關,質量極差又無法改裝利用者;

　　6.維修費用過高,繼續使用在經濟上不合算者;

　　7.嚴重污染環境或不能安全運轉可能危害人身安全與健康者;

　　8.計量檢測或應用質量檢測不合格應強制報廢者。

　　(二)醫療儀器設備的報損條件

　　屬固定資產的醫療儀器設備由于人為或自然災害等原因造成毀損,喪失其使用功能的,按報損處理。

　　(三)醫療儀器設備報損、報廢的處理原則

　　1.需要報廢報損的屬固定資產的醫療設備均由使用科室提出申請,并填寫"報廢、報損固定資產審批單",經由技術鑒定部門鑒定確認無法修復使用的,再由醫療設備科審核(對十萬元、二級醫院為五萬元及以上的儀器設備須經醫院儀器設備管理委員會討論同意),報主管院長同意后,由財務部門負責填寫《行政事業單位國有資產處置申報表》,報衛生行政部門和國有資產管理部門審批。

　　2.凡減免稅進口的醫療設備,除以上規定外還應按海關有關規定辦理。

　　3.對于可供家用設備的'報廢處理,應加強審核,嚴格控制。

　　4.待報廢固定資產在未批復前應妥善保管,已批準的報廢的大型醫療設備應將其可利用部分拆下,折價入賬,入庫保管,合理利用。

　　5.已批準報廢的固定資產可辦理財務減賬手續。其殘值收益應列入醫療設備更新費、改造基金項目專項使用。

　　6.經批準報廢的醫療設備,使用單位和個人不得自行處理,一律交回設備主管部門統一處理。如有違反者應予追查,交主管部門處理。

醫療儀器設備的管理制度2

　　一、裝備處設備維修部負責全院醫療儀器設備的維修維護管理工作，發現問題及時處理。

　　二、裝備處設備維修部維修技術人員應定期對所負責的儀器設備進行安全檢查，及時發現問題，消除隱患，防止發生意外事故。

　　三、各科室醫學設備出現故障時，由使用人員及時向設備維修部報修，說明設備所在科室、設備名稱、故障現象等情況。

　　四、設備維修部設有專人值班，負責接待日常業務和應付緊急維修任務，值班人員接到報修任務，要做好報修記錄并及時通知維修人員到現場維修，對急修設備、搶救設備優先處理，做到隨叫隨到。

　　五、維修人員接到維修任務，根據設備故障情況帶好維修工具盡快到現場維修，設備修復后，由使用人員驗收設備正常工作，填寫儀器維修記錄單，設備交付科室使用。

　　六、對現場不能修復的大型、急救設備，維修人員及時逐級上報組長和設備維修部負責人，組織人員搶修，需要外修或購置特殊配件時，由使用科室填寫《科室購置配件、維修申請表》報批執行。

　　七、對設備常用的零配件、易損件等，設備維修部制定配件目錄，組織論證、比價后由設備管理科統一采購、入庫，根據科室需要按招購置/領用,列入使用科室支出。

　　八、維修技術人員應對所修理的醫學設備做出鑒定，凡屬使用科室違章操作或管理不當造成的.損壞，要及時上報，按相關規定處理。

　　九、未經裝備處批準，任何人不得維修醫院設備，因私自維修造成的損失由責任人負責。

　　十、醫療儀器設備因老化或不能修復等原因需報廢時，按照醫院報廢制度執行。

醫療儀器設備的管理制度3

　　第一條為了規范醫療器械經營秩序，加強對一次性使用無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械）經營企業的監督管理，依據《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》的有關規定，制定本細則。

　　第二條凡在中華人民共和國境內經營無菌器械的企業，均應遵守本細則。

　　無菌器械經營企業應同時遵守所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發布的醫療器械經營企業資格認可實施細則。

　　第三條取得《醫療器械經營企業許可證》且產品范圍包括無菌器械的企業方可經營無菌器械。

　　第四條本細則所指的無菌器械是指無菌、無熱源、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

　　第五條開辦無菌器械經營企業應具備以下條件：

　　（一）應具備與經營規模相適應的.營業、倉儲等場所，場所環境應整潔、無污染源；。

　　（二）質量負責人應具有與無菌器械相關專業的大專以上學歷或中級以上職稱；。

　　（三）應具有對供貨方質量保證能力進行審核的能力；。

　　（四）應具有對產品質量信息、服務質量進行跟蹤、收集、處理的能力；。

　　（五）應建立全面的質量管理制度，能夠保證所經營無菌器械的安全、有效；。

　　（六）應符合國家對無菌器械的其它規定。

　　第六條擬開辦無菌器械經營企業或已取得《醫療器械經營企業許可證》的企業增加經營無菌器械的，經自查符合《一次性使用無菌醫療器械經營企業審查評分辦法》（見附件一）中規定的條件，可向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，并提交有關資料，應包括：

　　（二）經營場所證明（租賃合同或產權證明復印件）；。

　　（三）企業管理制度和相關文件；。

　　（四）所提交資料真實性的自我保證聲明。

　　第七條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理企業申請后，應按照本細則規定組織對企業進行現場審查。

　　現場審查可以委托下一級藥品監督管理部門進行。委托部門對現場審查的結果負責。

　　第八條對申請企業的現場審查應選派2至3名經專業培訓的人員進行。

　　第九條審查結束后，審查組應填寫《一次性使用無菌醫療器械經營企業現場審查報告》（見附件三）及評分表（見附件二）一式一份，報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

　　第十條審查不合格的企業可在兩個月內完成整改，并提出復審申請。復審仍不合格者由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門書面作出不予批準的決定。

　　第十一條自受理之日起，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應于30個工作日內作出是否發證或增加無菌器械經營范圍的決定。不予發證的，應當書面說明理由。

　　經審查不合格，須進行整改的企業，其整改時間以及對其復審的時間不包括在審查時限內。

　　第十二條經批準取得無菌器械經營資格的企業，應在《醫療器械經營企業許可證》的經營范圍中注明無菌器械的經營資格，并由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報國家藥品監督管理局備案。

　　第十三條本細則為無菌器械經營企業資格認可的基本要求，各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可根據轄區內實際，制定嚴于本細則的規定。

　　第十四條本細則由國家藥品監督管理局負責解釋。

　　第十五條本細則自發布之日起施行。

醫療儀器設備的管理制度4

　　1.實驗室儀器安放合理，貴重儀器由專人保管，建立儀器檔案，并備有操作方法、保養、維修、說明書及使用登記本。

　　2. 各儀器做到經常維護、保養和檢查，精密儀器不得隨意移動，若有損壞不得私自拆動，應及時報告通知相關人員，經總監同意后送儀器維修部門。

　　3. 實驗室所使用的儀器、容器應符合標準要求，保證準確可靠，凡計量器具須經計量部門檢定合格方能使用。

　　4. 易被潮濕空氣、酸液或堿液等侵蝕而生銹的儀器，用后應及時擦洗干凈，放通風干燥處保存。

　　5. 易老化變粘的'橡膠制品應防止受熱、光照或與有機溶劑接觸，用后應洗凈置于帶蓋容器或塑料袋中存放。

　　6. 各種儀器設備（冰箱、烘箱除外），使用完畢后要立即切斷電源，旋鈕復原歸位，待仔細檢查后方可離開。

　　7. 一切儀器設備未經部門主管同意，不得外借，使用的按登記本內容進行登記。

　　8. 儀器設備應保持清潔，一塵不染。

　　9. 使用儀器時，應嚴格按操作規程進行，對違反操作規程和因保管不善致使儀器、器械損壞，要追究當事人責任。

醫療儀器設備的管理制度5

　　第一條（立法目的）。

　　為了加強對一次性使用無菌醫療器械的監督管理，預防醫源性疾病，防止環境污染，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》的規定，結合本市實際，制定本規定。

　　第二條（含義）。

　　本規定所稱一次性使用無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械），是指按照無菌器械進行產品注冊，并在產品包裝上標示“無菌”、“一次性使用”或者有不得重復使用等類似表述的醫療器械。

　　第三條（適用范圍）。

　　本規定適用于本市的無菌器械生產、經營、使用、銷毀及其監督管理活動。

　　第四條（管理部門）。

　　上海市藥品監督管理局（以下簡稱市藥品監管局）是本市無菌器械生產、經營、使用、銷毀的監督管理工作的主管部門。區縣藥品監管局負責本行政區域內無菌器械生產、經營、使用、銷毀的監督管理工作。

　　上海市衛生局負責組織、指導和督促本市醫療機構的無菌器械使用及其銷毀工作。

　　環保、工商等有關行政管理部門按照各自職責，共同做好無菌器械的監督管理工作。

　　第五條（企業的開辦條件）。

　　開辦無菌器械生產企業，除符合《醫療器械監督管理條例》第十九條規定的條件外，還應當符合下列條件：

　　（一）有熟悉無菌器械生產的專業技術人員和2名以上專業檢驗人員；。

　　（二）有與其無菌器械生產相適應的空調凈化系統、潔凈區域和生產環境。

　　開辦無菌器械經營企業，除符合《醫療器械監督管理條例》第二十三條規定的條件外，還應當具有與其無菌器械經營相適應的經營場地，做到營業場所和倉庫分開設置，倉庫內無菌器械與其他醫療器械分區儲存。

　　第六條（質量體系要求）。

　　無菌器械生產企業在原廠址或者異地新建、改建、擴建潔凈廠房的，應當依照國家有關規定，由市藥品監管局對無菌器械質量體系進行初審、質量體系現場審查和產品抽驗檢測。

　　第七條（企業質量管理規范）。

　　無菌器械生產企業應當按照國家有關醫療器械質量體系專用要求、無菌醫療器具生產管理規范及生產實施細則的要求組織生產，并定期組織內部質量審核。

　　第八條（潔凈區域）。

　　無菌器械生產企業應當對其生產環境中的潔凈區域進行重點監控，及時記錄溫度、濕度、菌落數等參數，保證生產環境符合國家有關無菌器械生產環境的要求。

　　第九條（原材料和部件）。

　　無菌器械生產企業生產無菌器械所使用的原材料、部件，應當符合國家標準或者相關要求。

　　無菌器械生產企業生產無菌器械所使用的原材料、部件，應當與注冊批準時確定的原材料、部件相一致。在生產過程中需要變更原材料、部件的，應當向市藥品監管局備案。法律、法規另有規定的，從其規定。

　　無菌器械生產企業對購進的原材料和部件，應當進行合格驗收或者檢驗。

　　第十條（產品批號檔案）。

　　無菌器械生產企業應當建立無菌器械產品批號檔案。產品批號檔案包括產品的原材料批號、生產批號和滅菌批號等資料。

　　產品的批號檔案應當真實、完整，準確反映生產的全過程。產品批號檔案的保存期限應當不少于無菌器械有效期滿后兩年。

　　第十一條（包裝）。

　　無菌器械生產企業應當從符合生產實施細則規定條件的單位購進用于無菌器械的包裝材料或者小包裝，并建立產品包裝的購入、儲存、發放、使用等方面的管理制度。

　　無菌器械生產企業生產的無菌器械小包裝應當按照一次使用量的要求，實行單包裝。不得在小包裝內附有重復使用的零配件。

　　第十二條（標簽）。

　　在無菌器械的包裝上，應當按照規定印有或者貼有一次性使用無菌器械的標簽，標注“無菌”、“一次性使用”的字樣或者不得重復使用的符號。

　　無菌器械的標簽應當有經批準的使用說明，并注明生產日期、生產批號、滅菌方法和有效期等內容。

　　第十三條（不合格產品的處置）。

　　無菌器械生產企業對不合格的產品、部件，過期、失效的產品，或者廢棄的產品小包裝及其標簽，應當在廠區內就地毀形或者銷毀，并予以記錄。

　　無菌器械生產企業對不合格的產品、部件，過期、失效的產品，或者廢棄的產品小包裝及其標簽，經就地毀形后，作為工業固體廢物處置，不得隨意傾倒、丟棄。其處置應當符合環境保護的有關規定。

　　第十四條（質量跟蹤制度）。

　　無菌器械生產、經營企業應當建立無菌器械質量跟蹤制度，無菌器械產品銷售或者購銷的記錄應當真實、完整，做到銷售、采購能夠追查到每批產品的質量情況。

　　無菌器械生產企業的銷售記錄，應當包括銷售日期、銷售對象、銷售數量、產品名稱、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。

　　無菌器械經營企業對安全性、有效性必須加以控制或者嚴格控制的無菌器械，購銷記錄應當包括購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產企業、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期，經辦人、負責人簽名等。

　　無菌器械產品銷售記錄或者購銷記錄及有效證件的保存期限，應當不少于產品有效期滿后兩年。

　　第十五條（防止損害措施）。

　　無菌器械生產企業發現其生產的無菌器械存在嚴重缺陷，即使正確使用仍然可能危及人體健康和人身安全的，應當立即中止生產、停止出售；已售出的，應當采取緊急措施告知經營企業、醫療機構和使用者暫停銷售或者使用，并召回該批號產品，同時向市藥品監管局報告。

　　無菌器械生產企業生產的無菌器械存在前款情形，且生產企業未采取前款規定的'措施的，市藥品監管局可以要求生產企業中止生產、停止出售，并對售出的該批號產品采取召回措施。

　　有關醫療器械行業協會發現無菌器械生產企業生產的無菌器械存在嚴重缺陷，可以向市藥品監管局提出相應的建議。

　　第十六條（年度核驗）。

　　市藥品監管局依照國家有關規定對《醫療器械生產企業許可證》進行年度驗證時，應當對無菌器械生產企業實施醫療器械質量體系專用要求、無菌醫療器具生產管理規范及生產實施細則的情況一并進行核驗。

　　第十七條（生產環境的監督檢測）。

　　藥品監督管理部門按照國家有關無菌器械生產環境要求，對無菌器械生產企業潔凈區域的環境狀況進行日常監督檢測。發現無菌器械生產企業的生產環境不符合國家有關無菌器械生產環境要求的，藥品監督管理部門應當責令限期改正；企業限期不改正或者改正后仍不合格的，藥品監督管理部門應當予以公告，并在企業監管檔案中予以記錄。

　　藥品監督管理部門進行日常監督檢測，應當遵守規定的程序。對無菌器械生產企業實施臨時性的抽檢，應當當場出示檢查通知。

　　進行日常監督檢測時，不得影響無菌器械生產企業的正常生產和經營活動。

　　第十八條（進貨驗收）。

　　醫療機構應當從依法取得經營資格的無菌器械生產、經營企業采購合格的無菌器械；其中購買國家規定的二、三類無菌器械的，應當從取得《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》的生產、經營企業采購合格的無菌器械，并驗明產品的醫療器械注冊證書、產品合格證明和其他標識。

　　醫療機構不得購進不符合規定要求的無菌器械。

　　第十九條（儲存保管的要求）。

　　醫療機構應當按照無菌器械存放要求，妥善保管無菌器械，并與其他醫療器械分區儲存。

　　第二十條（使用前的檢查）。

　　在無菌器械使用前，醫療機構應當按照操作規程檢查無菌器械的包裝。對小包裝出現破損或者超過有效期等情形的無菌器械，應當停止使用。

　　醫療機構對植入人體的無菌器械應當建立使用檔案。

　　第二十二條（使用后的毀形和消毒）。

　　對使用后的無菌器械可以當場毀形的，醫療機構應當要求使用者當場毀形；不能當場毀形的，應當在本醫療機構內進行集中毀形；手術刀等銳器沒有能力毀形的，應當存放在有警示標志的專用容器中。