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醫學檢驗實驗室管理暫行辦法

時間：2024-01-13 17:55:56 管理我要投稿

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醫學檢驗實驗室管理暫行辦法

　　第一條為加強對醫學檢驗實驗室的管理，提高醫學檢驗水平，保證醫療質量和醫療安全，根據《基本醫療衛生與健康促進法》《執業醫師法》《醫療機構管理條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《醫療廢物管理條例》《醫療器械監督管理條例》及《醫療機構臨床實驗室管理辦法》等有關法律、法規，制定本辦法。

醫學檢驗實驗室管理暫行辦法

　　第二條本辦法所稱醫學檢驗實驗室是指具有獨立法人資質的醫療機構，以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關信息為目的，對來自人體的標本進行醫學檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床核酸和基因檢驗以及臨床病理檢查等，并出具檢驗結果。

　　第三條本辦法適用于獨立設置的對人類血液、體液、組織標本開展醫學檢驗的醫學檢驗實驗室，不包括醫療機構內設的醫學檢驗科。

　　第四條醫學檢驗實驗室應當履行醫學檢驗工作的主體責任。醫學檢驗應當遵循安全、準確、及時、有效、經濟、便民和保護患者隱私的原則。

　　醫學檢驗實驗室應當制定完善的規章制度和流程規范，保證檢驗結果真實、準確、客觀、公正，不受不當因素影響，不出具虛假或不符合規定的檢驗報告。

　　第二章機構管理

　　第五條醫學檢驗實驗室應當制定并落實管理規章制度，執行國家制定頒布或者認可的技術規范和操作規程，明確工作人員崗位職責，落實實驗室內感染預防、控制和改進的措施，保障醫學檢驗工作安全、有效地開展。

　　第六條醫學檢驗實驗室應當設置獨立實驗室質量安全管理部門或配備專職人員，負責實驗室質量管理與安全工作，履行以下職責：

　　（一）對規章制度、技術規范、操作規程的落實情況進行檢查；

　　（二）對醫療質量、感染預防與控制、器械和設備管理、一次性醫療器械管理等方面進行檢查；

　　（三）對重點環節，以及影響診斷質量和醫療安全的高危因素進行監測、分析和反饋，提出預防和控制措施。

　　（四）對工作人員的職業安全防護和健康管理提供指導；

　　（五）預防控制醫學檢驗實驗室的污染物外泄及感染；

　　（六）對醫學檢驗實驗室檢測報告的書寫、保存進行指導和檢查，對病理檢查病例的信息登記進行督查，并保障登記數據的真實性、及時性以及患者隱私。

　　（七）對試劑與耗材的存儲部門、消毒供應等部門進行指導和監督檢查，并提出質量改進意見和措施。

　　第七條醫學檢驗實驗室質量安全管理人員應當具有中級以上專業技術職務任職資格，具備相關專業知識和5 年以上工作經驗。

　　第八條財務部門要對實驗室業務費用和檢驗項目費用結算進行檢查，并提出調控措施。

　　（一）檢查單號、標本類型、臨床診斷、檢驗方法、儀器型號、互認項目提示。

　　（二）患者姓名、性別、年齡、獨立或其連鎖經營醫學檢驗實驗室名稱和地址、咨詢電話。

　　（三）其他機構送檢標本需注明送檢機構名稱、住院病歷號或者門診病歷號。

　　（四）檢驗項目、檢驗結果和計量單位、參考區間（如適用）、危急值（如適用）、異常結果提示。

　　（五）檢驗者姓名、審核者姓名、標本采集時間、接收時間、報告時間。

　　（六）其他需要報告的內容和備注信息，并附檢測局限性說明，必要時應報告與臨床診斷相關重要信息。

　　第十八條醫學檢驗實驗室應當參加省級及以上醫學檢驗室間質量評價活動。對于尚無室間質量評價的項目，應當建立與三級醫療機構醫學檢驗科相同項目的比對方案，確定檢驗結果的可接受性，促進臨床結果互認。

　　第十九條醫學檢驗技術人員應當具有相關的專業學歷，并取得相應專業技術職務任職資格和執業資格。

　　第二十條醫學檢驗實驗室應當對需要檢定或校準的檢驗儀器設備，以及對醫學檢驗結果有影響的輔助設備定期進行檢定或校準。

　　第二十一條醫學檢驗實驗室應當建立滿足服務質量要求的實驗室信息系統，建立系統數據安全管理制度和應急措施。具備與所服務的機構信息系統聯網的能力。

　　第二十二條醫學檢驗實驗室在與其他類別醫療機構等建立長期合作時，應當簽訂合同，明確雙方在分析前、分析中和分析后以及檢驗結果所致醫療糾紛的責任、權利和義務。開展產前篩查與診斷的醫學檢驗實驗室只能與具有產前篩查與診斷資質的醫療機構開展合作。

　　第二十三條對于連鎖經營的醫學檢驗實驗室，在保證生物安全和檢驗質量的前提下，可以在其符合相關資質的連鎖經營的實驗室之間進行標本的異地檢測，并在檢驗報告中清晰標注實際檢驗實驗室，便于出現差錯時查找原因。

　　第四章安全與感染防控

　　第二十四條醫學檢驗實驗室應當加強安全管理，強化感染預防與控制措施，建立并落實相關規章制度和工作規范，科學設置工作流程，降低發生感染的風險。保障檢驗服務的質量、安全，以及員工、患者和來訪者的健康和安全。建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規程。

　　第二十五條醫學檢驗實驗室應當設專人負責標本在實驗室內部，以及其他機構與實驗室之間傳遞過程的生物安全工作，包括生物安全培訓以及相關設備耗材的管理等。

　　第二十六條醫學檢驗實驗室開展基因擴增、艾滋病檢測、產前篩查與診斷、胚胎植入前遺傳學篩查與診斷等特殊檢驗項目，應按照國家衛生健康委相關規定通過有關部門審核后，方可開展。

　　第二十七條醫學檢驗實驗室的建筑布局應當遵循環境衛生學和醫療機構感染防控的原則，符合功能流程合理和潔污區域分開的基本要求，做到布局合理、分區明確、標識清楚。

　　第二十八條醫學檢驗實驗室應當劃分為醫學檢驗功能區、輔助功能區和管理區。醫學檢驗功能區包括接診及標本接收區、標本采集區、標本準備區、標本檢驗區、試劑和耗材保存區、標本保存區、醫療廢物處理區和醫務人員辦公區等基本功能區域；輔助功能區包括醫療費用結算區、供電區、純水集中供應區和消毒供應室等；管理區包括病案、信息、實驗室質量控制與安全管理部門等。

　　第二十九條標本采樣區域應當達到《醫院消毒衛生標準》中規定Ⅱ類環境標準。

　　第三十條醫學檢驗實驗室應當嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》有關規定，加強對傳染性疾病標本的采集、運輸、儲存、檢驗相關管理。醫學檢驗功能區應達到生物安全II級標準。

　　第三十一條醫學檢驗實驗室應當按照《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》相關規定妥善處理醫療廢物。

　　第三十二條醫學檢驗實驗室應當按照國家有關法規加強消防安全管理、信息安全管理。

　　第五章人員培訓與職業安全防護

　　第三十三條醫學檢驗實驗室應當制定并落實工作人員的崗前培訓和輪崗培訓計劃，并進行考核，使工作人員具備與本職工作相關的專業知識，落實相關管理制度和工作規范。

　　第三十四條醫學檢驗實驗室應當對工作人員進行上崗前安全教育，每年進行生物安全防護知識培訓。制定生物安全事故和危險品、危險設施等意外事故的預防措施和應急預案。

　　第三十五條醫學檢驗實驗室應當建立對技術人員的專業知識更新、專業技能維持與持續培養等管理的相關制度和記錄。

　　第三十六條醫學檢驗實驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全設備和個人防護用品，保證實驗室工作人員能夠正確使用。

　　第三十七條醫學檢驗實驗室應當加強實驗室人員職業安全防護和健康管理工作，定期進行健康檢查，必要時對有關人員進行免疫接種，保障醫務人員的職業安全。

　　第三十八條醫學檢驗實驗室工作人員在工作中發生職業暴露事件時，應當采取相應的處理措施，并及時報告機構內的相關部門。

　　第三十九條醫學檢驗實驗室管理人員應當定期對實驗室的危害因子和安全風險進行評估，確保實驗室安全。定期舉行實驗室生物安全和消防安全演練并形成記錄。