醫療器械管理方案

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醫療器械管理方案1

　　一、工作目標

　　我市整頓和規范藥品市場秩序專項行動堅持整頓與規范相結合，圍繞藥品研制、生產、流通、使用四個環節和廣大人民群眾反映集中的熱點問題，突出重點品種和重點地區，打擊制假售假違法犯罪，查處失職瀆職，嚴格準入管理，強化日常監管，推動行業自律。通過專項行動，使我市藥品研制、生產、經營企業及使用單位的法律意識、責任意識、質量意識得到普遍增強，違法藥品廣告得到整治，藥品、醫療器械市場秩序進一步好轉，藥品監管水平和合理用藥水平得到進一步提高，促進我市醫藥產業的規范、協調、健康發展，人民群眾用藥用械安全感普遍增強。

　　二、組織領導

　　成立xx市整頓和規范藥品市場秩序專項行動工作領導小組。

　　組長：

　　副組長：

　　成員：

　　領導小組下設辦公室(設在市食品藥品監管局)，辦公室主任由汪元全同志兼任，成員由市整規辦、食品藥品監管局、衛生局、工商局等單位派員組成并兼任各單位聯絡員，負責專項行動工作領導小組的日常工作。

　　三、主要任務

　　(一)在藥品研制環節，主要是配合省食品藥品監管局進行專項檢查。組織開展醫療器械產品清理工作，對20xx年以來審批的一類醫療器械產品進行清理，對違規申報、審批的行為嚴格依法處理；組織全市醫療器械生產企業對自身產品注冊資料開展自查自糾，并對企業自查工作進行監督檢查，對隱瞞事實、弄虛作假的企業依法進行處理。

　　具體按《廣東省整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案》執行。

　　(二)在藥品生產環節，主要對藥品生產企業執行《藥品生產質量管理規范》(GMP)的情況進行全面檢查。

　　1．組織開展對全市所有原料藥和藥品制劑生產企業及醫療機構制劑室，包括對已取得《藥品生產許可證》還未通過GMP認證的新辦藥品生產企業進行全面檢查。重點檢查關鍵崗位人員、質量保證和控制部門、物料供應商考核以及物料管理、生產管理、藥品銷售及不良反應報告、委托生產情況、曾經違反《藥品管理法》及相關法律法規行為的處理意見或結果等，檢查覆蓋率達到100％。

　　2．組織全市醫療器械生產企業開展自查，重點檢查質量體系運行情況及查找影響產品質量的生產薄弱環節和安全隱患。并對企業自查情況進行全面檢查，配合省食品藥品監管局對有投訴舉報、存在安全隱患、生產重點監管品種的企業和生產血管內支架、骨科內固定器械、動物源醫療器械產品、同種異體醫療器械產品的生產企業進行重點檢查。

　　(三)在藥品流通環節，主要是規范藥品經營主體行為。

　　1．加強對藥品經營企業的監督檢查。在專項行動期間，日常監管覆蓋率要達到100％，重點檢查藥品經營企業是否按許可經營方式或范圍經營、有無出租(轉讓)柜臺、攤位、資質證明文件等情況。嚴厲查處從非法渠道購進藥品和購銷記錄項目不完備或不真實等違規經營行為。重點對經營疫苗等重點品種的藥品企業開展全面檢查。

　　2．加大對藥品零售企業《藥品經營質量管理規范》(GSP)認證后的跟蹤檢查力度。建立健全藥品零售企業GSP認證后的監督檢查制度，制定我市區域內的GSP跟蹤檢查工作計劃，加大GSP認證跟蹤檢查和日常抽查工作的力度，檢查率不少于30％。重點檢查企業質量管理體系的運行狀況、認證檢查中出現問題的整改情況以及藥學技術人員是否在崗、藥品儲存條件、藥品購銷記錄是否符合要求等情況。

　　3．加強對清平中藥材專業市場的監管。加大日常巡查力度，嚴厲打擊市場周邊無證經營和市場內違法違規經營行為。加強市場內的中藥材質量抽檢，確保藥品質量。監督落實市場藥品經營人員實施持證上崗，規范市場經營行為。

　　4．對取得《醫療器械經營企業許可證》滿1年的企業進行檢查，重點檢查人員、場地的變化情況和產品經營記錄情況。依法查處無證經營、掛靠經營等違法經營活動。

　　5．繼續推進農村藥品供應網、監督網建設。探索建立農村藥品“兩網”建設科學評價體系，以點帶面，全面深化農村藥品“兩網”建設。

　　(四)在藥品使用環節，主要是提高臨床合理用藥水平，加強對藥品、醫療器械不良反應(事件)監測和再評價。重點開展以下工作：

　　1．加強醫療機構藥品質量監督管理。結合新型農村合作醫療建設工作，積極推進醫療機構藥品規范化管理，重點檢查藥品進貨渠道，購進驗收記錄，藥房、藥庫設備是否符合藥品儲存要求。

　　2．開展醫療機構用械專項檢查。重點檢查醫療機構使用的外科植入物的進貨記錄、產品來源、產品注冊證和合格證。醫療機構要建立在用醫療器械登記制度，包括進貨驗收記錄、正常運轉記錄、檢驗校正記錄、維修記錄等。

　　3．開展“合理用藥、安全用藥”宣傳活動，通過組織論壇、咨詢活動等各種形式，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督。逐步實行按藥品通用名處方，探索藥師審核處方的有效方式。

　　4．配合省食品藥品監管局開展濫用藥物檢測工作，執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導實施抗菌藥物用量動態監測。

　　5．進一步建立健全藥品不良反應、醫療器械不良事件報告制度，特別是對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械不良反應(事件)進行重點監測。

　　(五)加大對群眾反映強烈的熱點問題的整治力度。

　　1．加強對新聞媒體廣告行為的監管，建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制；加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告主、廣告經營者、廣告者等廣告活動主體的監管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。

　　2．加大對藥品、醫療器械的抽驗力度。對近年出現過質量問題的企業和產品品種實行突擊抽驗，對違法廣告中涉及的藥品、醫療器械品種加大抽查檢驗力度。

　　3．加大對藥品、醫療器械的打假力度。建立全市藥品稽查工作平臺，提高打假效率。

　　四、工作分工

　　此次專項行動由市食品藥品監管部門組織牽頭，市整規辦協調，各有關部門積極參與并各負其責、密切配合，聯合行動。

　　(一)市食品藥品監管部門牽頭負責整個專項行動的組織指導和督查督辦工作。同時，負責藥品研制、生產、流通環節的整治，以及查處違法研制、生產、經營藥品、醫療器械的違法行為。

　　(二)市衛生部門負責藥品使用環節的整治，主要是推進醫療機構藥品規范管理，規范處方行為，提高臨床合理用藥水平，配合有關部門開展藥品、醫療器械不良反應(事件)監測和再評價，依照職能及時處置群體性不良反應事件。要按照《執業醫師法》和《醫療機構藥事管理暫行規定》等法律法規規定，加強對醫療機構、醫務人員臨床用藥和使用醫療器械行為的管理，配合食品藥品監管部門做好對醫療機構用藥、用械行為的監督管理以及對醫療機構違法違規用藥、用械行為的查處工作。

　　(三)市工商部門負責牽頭發揮整治虛假違法廣告聯席會議制度作用，切實加強對虛假違法藥品、醫療器械廣告的監管執法力度；加強對新聞媒體廣告行為的監管，建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制；加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告主、廣告經營者、廣告者等廣告活動主體的監管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。

　　(四)市經貿等部門要積極推動藥品行業信用體系建設工作。

　　(五)市法制部門負責配合相關工作部門做好法律、法規、技術規范及監管工作制度清理工作，以及依法組織行政執法協調工作。

　　(六)市財政部門負責將本專項行動所需資金列入部門預算，確保專項行動的需要。

　　(七)市質監部門依照職能配合食品藥品監管部門查處違法生產藥品、醫療器械及相關產品的違法行為。

　　(八)市物價部門負責藥品價格違法行為的查處。

　　(九)市公安部門負責深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度，與食品藥品監管部門做好行政執法與刑事執法的銜接工作，建立聯合打假的長效機制，充分發揮打假聯席會議的打假經驗和優勢，查處一批大案要案，查處妨礙相關部門依法履行公務的行為和暴力抗法事件。

　　(十)市監察部門要依法加強監督，對頂風違法違規審批、失職瀆職以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的地區或部門，嚴肅追究當地政府及相關部門負責人及有關人員的責任。

　　(十一)市宣傳部門要配合做好相關宣傳工作，堅持正確的輿論導向，堅持行業自律，自覺抵制虛假廣告，提高廣大群眾的消費信心，營造良好的輿論環境。

　　(十二)市整頓和規范市場經濟秩序領導機構要充分發揮指導、協調作用，定期研究部署階段性工作目標，檢查專項行動階段性工作成效，解決專項行動中遇到的`重大問題。

　　五、工作措施

　　各區、縣級市政府及市各有關部門，要按照全市的工作部署，將專項行動作為今明兩年整頓和規范市場經濟秩序的工作重點，認真組織、扎實推進，確保達到預期目標。

　　(一)建立藥品安全責任制和責任追究制。明確各區、縣級市政府對本行政區域藥品安全負總責，并將專項行動的具體任務和工作目標逐項分解落實，逐級考核，確保抓出實效。各相關職能部門要各司其職、密切配合。藥品企業作為藥品安全第一責任人，要不斷強化涉藥群體、從業人員的藥品安全責任意識。

　　(二)加強干部隊伍建設，加大對干部培訓的投入。針對藥品監管工作的形勢和要求，不斷更新、補充培訓內容，切實提高監管工作水平和效能。

　　(三)要嚴格行政執法責任制，進一步規范行政執法行為。做到有法必依、執法必嚴、違法必究，嚴懲、、等違法犯罪行為。

　　(四)結合工作需要和形勢變化不斷修改完善監管工作制度。加快食品藥品監管基礎設施建設，積極改善行政執法條件，改善藥品檢驗機構的條件和設備，充實藥品、醫療器械不良反應監測機構的力量。建立和完善藥品、醫療器械安全應急體系和應對藥害事件的快速響應機制，充分借助現代科學手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應急處置能力。加快監管信息化建設，強化行業自律機制，逐步走向科學監管。

　　六、工作步驟

　　專項行動分四個階段進行：

　　(一)動員部署階段(20xx年9月)。

　　主要任務是成立組織機構，制定工作方案，做好宣傳發動工作。9月8日召開全市專項行動動員大會，下發組織實施方案。各區、縣級市政府及市各有關部門要結合本轄區和本部門實際制訂具體實施方案，成立相應領導組織機構，建立工作機制，在轄區內全面動員部署和開展自查工作。同時，做好宣傳報道工作，積極營造整治和規范藥品市場秩序的良好社會輿論氛圍，并于9月下旬將動員部署情況、專項行動具體實施方案、組織機構建設情況以及舉報電話、聯系人和聯系電話等上報專項行動領導小組辦公室。

　　(二)組織實施階段(20xx年9月至20xx年4月)。

　　1．全面檢查。各區、縣級市政府要按照專項行動方案和具體實施方案積極開展工作。主要任務是全面開展藥品研制、生產、流通、使用及違法廣告專項檢查，查處違法行為，并加強對專項行動的督查；組織各類藥品研制、生產、流通、使用及廣告單位開展自查自糾；按照屬地管理原則，組織對各類違法違規行為進行清理和整治。

　　2．集中打擊。由領導小組辦公室牽頭根據全面檢查中發現的問題組織開展若干次全市大規模的集中整治和打擊行動，重點查處一批嚴重損害群眾利益、社會反映強烈的大案要案，形成橫向協調、縱向深入、部門聯動的工作格局和聯合持續打擊的高壓態勢，使藥品市場秩序明顯好轉。

　　(三)督查整改階段(20xx年4月至20xx年6月)。

　　由領導小組辦公室制定考核方案(另行下發)，對專項行動進展情況進行督查、考核。圍繞實施方案目標任務的完成情況，輿論宣傳的普及情況，市場秩序的規范情況，執法行為的認同情況，執法效果的滿意情況等內容進行檢查、考核。在檢查、考核的基礎上，發現問題，督促整改，做到整改措施到位、案件查處到位、責任追究到位、長效機制建設到位，以迎接國家和省的檢查。

　　(四)總結階段(20xx年7月)。

　　各有關單位要認真做好工作總結，將專項行動開展情況、存在的主要問題、整改措施、案件查辦、責任追究和下一步工作安排等內容，于**年7月10日前報送領導小組辦公室。

　　七、工作要求

　　(一)深刻認識整頓和規范藥品市場秩序專項行動的重要意義。要認真學習和貫徹國務院辦公廳、省政府辦公廳的文件精神，充分認識、深刻領會開展此次專項行動的重要性和緊迫性，從保障人民群眾身體健康和生命安全的高度，切實加強對專項行動的組織領導，在人、財、物上要重點保障，確保專項行動的進展需要。各區、縣級市政府和有關部門要將整頓和規范藥品市場秩序專項行動作為一項民心工程列入重要工作日程，主管領導要親自抓，結合本轄區、部門實際情況，有重點地開展工作，狠抓落實，務求實效。

　　(二)密切配合，發揮整體合力。要按照“政府統一領導，部門盡職配合，各方聯合行動”的工作要求和“標本兼治，著力治本”的方針，以及“條塊結合、以塊為主、屬地管理”的原則，堅持所在地政府負總責，市整規辦協調，市食品藥品監管部門牽頭，各部門各負其責、密切配合的工作格局，不斷增強整治工作的針對性，提高整治效果。各區、縣級市政府要切實負起責任，將專項行動作為今明兩年整頓和規范市場經濟秩序的重點工作，真正落到實處。各有關部門要在專項行動工作小組的領導下，加強溝通和配合，建立信息通報制度和案件移送制度等，形成整治合力。

　　(三)突出重點，不斷加大整治力度。各區、縣級市政府要加強對下一級政府及相關部門專項行動落實情況的監督檢查，確保各項工作落到實處，避免走過場。各有關部門和單位要根據本次專項行動的目標和重點，加強對重點地區、重點品種、重點環節、重點時段的監管；緊緊圍繞藥品市場存在的突出問題、群眾關注的熱點問題，加大監督檢查力度，嚴肅查處違法違規行為。要依法行政，嚴格執法，對查出的大案要案，要及時向領導小組辦公室上報查處情況和查處結果，該取締的堅決取締，該移送司法機關的堅決移送，不隨意降低標準條件，不搞無原則遷就變通，始終保持對違法犯罪活動的高壓態勢。對不認真做好案件查辦工作，重大情況不及時上報的單位和個人，要嚴肅追究有關領導和相關責任人員的責任。

醫療器械管理方案2

　　本方案所稱“計生藥械”是指用于生育調節的藥品和妊娠控制的醫療器械，包括避孕、終止妊娠、促排卵等藥品，以及宮內節育器、等醫療器械。

　　一、工作目標

　　通過開展專項整治行動，依法嚴肅查處制售假劣計生藥械等違法違規行為，促進各單位制度完善，生產、經營、使用行為規范，從而有效控制出生人口性別比，保障計生藥械質量安全，維護群眾健康權益。

　　二、整治內容

　　1、查處無《藥品生產許可證》、《醫療器械生產企業許可證》和藥品、醫療器械批準證明文件擅自生產計生藥械的行為；

　　2、查處無《藥品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》擅自經營計生藥械的行為；

　　3、查處藥品生產企業受托違法生產生育調節藥物行為；

　　4、開展計生藥械產品包裝、標簽、說明書的專項檢查；

　　5、查處藥品經營企業違法銷售假冒偽劣生育調節藥物的行為，以及未按照GSP經營銷售的行為；

　　6、查處違法經營終止妊娠藥品、促排卵等藥品的行為；

　　7、查處醫療器械經營企業經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的妊娠控制類醫療器械；

　　8、查處計生藥械經營企業出租《藥品經營許可證》或允許他人掛靠經營等違法行為；

　　9、查處醫療機構、計生技術服務機構使用假冒偽劣計生藥械的行為。

　　三、檢查對象

　　全市計生藥械生產、經營企業，全市計生技術服務機構、醫療機構和性保健品商店。

　　四、整治時間

　　此次專項整治行動從20xx年5月上旬開始，至10月底結束。20xx年9月-11月，市人口計生委、市食品藥品監督管理局、市衛生局等7部門將開展專項整治情況督查活動。

　　五、整治領導組織

　　按照要求，市局成立專項整治領導小組：

　　專項整治小組下設辦公室在市場科，負責報表收集、統計、上報等日常工作

　　六、監管要求

　　1、加強對終止妊娠藥品的源頭管理。按照“藥品生產、批發企業不得將終止妊娠藥品銷售給未獲準施行終止妊娠手術的機構和個人”的規定，監督藥品批發企業建立健全并嚴格執行終止妊娠藥品購銷管理、資質審核制度。

　　2、加強對藥品零售企業銷售計劃生育藥品的監督管理。嚴格執行“藥品零售企業不得銷售終止妊娠藥品”的規定，要求藥品零售企業一律不得購進、銷售米非司酮（用于緊急避孕的除外）、米索前列醇、卡前列素、卡前列甲酯、天花粉蛋白、芫花萜等終止妊娠藥品。藥品零售企業購進避孕藥品渠道合法、記錄齊全、票據齊全，管理規范。

　　3、加大計生藥械使用環節的監管力度。監督醫療機構和計生服務機構合法使用終止妊娠藥品；督促開展人工終止妊娠業務的醫療機構和計劃生育技術服務部門建立終止妊娠藥品管理制度并嚴格執行，做到藥品的供貨渠道合法、使用記錄齊全、票據符合規定。特別要加大對藥械使用部門計生器械監管，從嚴查處非法使用未經注冊的醫療器械。

　　4、聯合有關部門開展性保健品商店監管，查處無證經營避孕藥品、終止妊娠藥品等藥械行為。

　　5、加大對質量可疑的計生藥械抽檢工作，確保用藥用械安全有效。

　　七、工作要求

　　1、加大宣傳，營造氛圍。各單位要充分利用電視、廣播、網絡、會議培訓、集中宣傳和執法檢查等形式，積極深入地宣傳《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《安徽省禁止非醫學需要鑒定胎兒性別和選擇性終止妊娠規定》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律、法規，擴大宣傳的`覆蓋面和影響力，營造良好的社會輿論氛圍。

　　2、突出重點，聯合行動。各單位要把專項整治與規范藥品市場秩序行動相結合，加大部門配合，形成監管合力。同時要注意與相關部門加強信息互通，涉及需由計生、衛生部門處理的違法線索應及時向相關部門通報情況，移送處理。對專項檢查中發現的制售假劣計劃生育藥品的案件要按照“五個不放過”的原則，依法嚴肅查處。

醫療器械管理方案3

　　根據全省食品藥品農資專項整治工作電視會議精神和省、市藥品市場專項整治工作統一部署，為進一步落實藥品放心工程，確保人民群眾用上安全有效的放心藥，我縣以"三個代表"重要思想和黨的十六大精神為指導，按照政府統一領導、部門指導協調、各方聯合行動的要求，加強領導，研究制定了藥品市場專項整治工作方案，以打擊制售假劣藥品違法犯罪活動為重點，按照"疏堵結合，打防并舉，標本兼治，重在治本"的原則，突出工作重點，切實加大對全縣藥品市場的整頓規范力度，在藥品市場專項整治工作中取得了明顯成效。自今年2月份以來，共出動藥品監督執法人員1867人次，對全縣615家藥品監管相對單位進行了監督檢查，查處假劣藥品、醫療器械198個品種，標值14.3萬余元；中藥材、中藥飲片6個品種，130公斤，標值566元；取締無證經營藥品、醫療器械戶14戶；受理群眾舉報投訴案件4起。上半年立案35起，結案34起，罰款12.6萬元，無一起案件提出復議、上訴。有力地打擊了制售假劣藥品的不法行為，凈化了全縣藥品、醫療器械市場，使制售假劣藥品、醫療器械的違法行為得到有效遏制，藥品流通秩序有了明顯好轉，藥品質量管理水平明顯提高。

　　一、提高認識，加強領導，確保專項整治工作取得成效

　　全國、省、市食品藥品農資專項整治工作電視會議后，我縣召開會議進行了宣傳動員，學習會議文件，制定工作措施，對藥品、醫療器械生產、經營、使用各個環節集中進行整頓規范，對全縣涉藥單位進行全方位的監督檢查，以查處大案要案為突破口，按照"五不放過"原則徹查嚴辦，力求取得扎實成效。

　　一是成立了縣藥品市場專項整治工作領導小組，由分管縣長任組長，藥監、公安、質監、工商、衛生、物價、安監、郵政等部門負責人為成員，領導小組下設辦公室，在縣藥品監督管理局。

　　二是明確職責分工。按照政府統一領導、部門指導協調、各方聯合行動的要求，縣政府印發了《xx縣藥品安全專項整治工作方案》（沂政發[20xx]160號），全縣藥品市場專項整治工作由縣藥監局牽頭實施，各有關部門按照職責分工，積極配合。藥監部門負責對藥品生產、經營、使用全過程的監管，確保人民群眾用藥安全，公安等部門全力配合做好藥品市場專項整治工作，建立定期聯系制度，嚴厲打擊破壞市場經濟秩序的違法行為。

　　三是加強工作協調與調度。每周對專項整治工作開展情況進行調度，掌握工作重點和難點，及時調整戰略，確保各項工作落到實處。加強對重大案件的調度，根據群眾舉報，同公安部門查處了一起蘇村鎮婁家莊婁××制造假劣藥品案件，現場查封了自制的假劣藥品和制藥設備，標值1.5萬元。目前，此案正在處理中。

　　四是組織合理使用抗菌藥物宣傳活動。4月22日、6月13日、19日，分別由縣藥監局牽頭組織各醫療機構、藥品經營企業，在縣城集中開展了"關愛健康,合理使用抗菌藥物"、"假劣藥品展覽"等宣傳活動。縣城和鄉鎮駐地的醫療機構、藥店紛紛走向街頭，采取掛橫幅、發材料等形式向群眾宣傳抗菌藥物的合理使用。發放《抗菌藥物合理使用手冊》20xx余冊，《抗菌藥物管理宣傳材料》5000余份，接受群眾現場咨詢約1000人次。同時將《抗菌藥物管理宣傳材料》10000余份發放到全縣各部門、單位、村居，收到了良好的宣傳效果。

　　五是加強新聞宣傳工作。加大對《藥品管理法》等法律法規的宣傳力度，根據每個階段的工作重點，確定宣傳重點，明確宣傳任務，加大宣傳力度，廣造聲勢，形成良好的輿論氛圍，促進藥品放心工程和市場監管工作的開展。20xx年，《中國醫藥報》分別于1月15日、2月5日、6月3日以"分類管理效果好"、"打假治劣結碩果"、"建立用藥目錄應遵循的原則和步驟"為題進行了3次報道；《中國藥品監管》雜志第3期刊登了"對基層醫療機構藥品使用目錄和準入制度的思考"；《工人日報》6月6日刊登了"xx加強農村用藥兩網建設"；《xx日報》分別于3月17日、4月19日刊登了"加強藥品監管，建設平安xx"、"xx農民用藥方便"；山東電視臺4月12日對我縣加強農村用藥兩網建設的做法給予報道；xx電視臺"xx各地"欄目3月17日以"藥品放心工程惠及千家萬戶"為題進行了專題報道。省、市局藥監信息多次刊登了我局的工作情況。

　　二、實施藥品放心工程，嚴厲打擊假劣藥品、醫療器械違法行為

　　根據省、市藥品市場專項整治工作會議要求，進一步落實藥品放心工程，切實加大藥品市場整頓規范力度，認真貫徹落實《xx縣藥品安全專項整治工作方案》，對醫療衛生機構、鄉鎮衛生院、農村社區服務衛生所、藥品經營企業、專科、個體醫療機構、企事業單位衛生室進行了監督檢查。

　　一是在全縣范圍內開展了藥品市場專項整治活動。專項整治的重點環節是：藥品、醫療器械購進、管理、銷售（使用）等各環節；一次性醫療器械用后規范處理；超范圍經營、無證經營藥品、醫療器械行為；非法郵寄藥品；非法藥品、醫療器械廣告；生物制品流通秩序；駐店藥師空掛、空崗等。重點品種是：過期失效藥品、假劣藥品（中藥材、中藥飲片）、醫療器械和國家規定不準繼續使用的藥品；醫療機構自制制劑；非法購進的藥品、醫療器械；藥品、醫療器械購進、管理、銷售（使用）等各環節；疫苗流通秩序、儲存和質量；一次性醫療器械用后規范處理；超范圍經營、無證經營藥品、醫療器械；牙科醫療器械、隱形眼鏡、計生器械等；非法郵寄藥品；非法藥品、醫療器械廣告等。加大藥品監督抽驗力度。

　　二是貫徹"以監督檢查為主，計劃抽驗為輔"的原則，落實《藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定》，規范抽驗方法，加強對藥品抽驗的管理，進一步提高藥品抽驗的科學性、權威性、時效性。今年已監督抽驗中藥材、中藥飲片16批，不合格11批，抽驗不合格率67%；抽驗西藥、中成藥品19批，不合格7批，抽驗不合格率37%。

　　三是加強特殊藥品管理，切實保障人民群眾用藥安全。為進一步加強我縣特殊藥品的監督管理，切實防止特殊藥品的流弊和濫用，根據市藥監局臨藥監安[20xx]72號文件要求，結合我縣實際，在全縣范圍內開展了特殊藥品專項整治活動，制定了工作方案。特殊藥品專項整治堅持以法律為準繩，以保障人民群眾用藥安全有效為目的.，全面落實特殊藥品管理的的各項法律、法規、規章，既要保證特殊藥品的供應使用，又要防止流弊的發生。去年，會同公安部門，查處利用假病歷、假麻醉卡騙取品的6人犯罪團伙，以上6人均已被判刑。今年4月，又查出利用假證明和偽造麻醉卡騙取品的4人團伙，移交公安機關，目前此案正在審理中。為確保晚期癌癥病人合理使用品，對申請辦理品的，逐項進行嚴格審查，在病人使用過程中，采取進村入戶深入調查的辦法核對病人的真實情況，這樣既保障了病人的用藥需要，又阻塞了非法購買品現象，確保我縣特殊藥品的規范經營和合理使用。

　　四是加大對中藥材、中藥飲片市場的整頓規范力度。為從根本上治理假劣中藥材、中藥飲片的危害，進一步加強對醫院藥庫、藥房的規范管理，確保中藥材、中藥飲片質量，縣藥監局制定了《醫院藥庫基本規范標準》、《醫院藥房基本規范標準》和《xx縣各類門診、衛生室（所）、專科診所藥房基本規范標準》。按照藥品法律法規要求，統一印制了中藥材、中藥飲片購銷記錄，發放到各單位。要求醫療機構、農村社區服務衛生所、藥品經營企業建立健全中藥材、中藥飲片購銷記錄。每次監督檢查，購銷記錄是必須檢查的首要內容，在此基礎上，建立起中藥材、中藥飲片購進、驗收、儲存、養護、出庫等各項登記記錄制度，基本解決了進藥亂、亂進藥、儲存亂、管理亂、進藥不規范的問題。對從非法渠道采購、購進假劣中藥材、中藥飲片者堅決予以查處，同時按照"五不放過"原則追根溯源，查假打假，決不讓假劣中藥材、中藥飲片坑害百姓。

　　三、加強農村用藥兩網建設，充分發揮兩網功能。

　　繼續貫徹沂政辦發[20xx]124號《關于加強農村用藥兩網建設的意見》，充分發揮兩網功能，加強農村用藥兩網建設。抓源頭，促規范，落實藥品放心工程，確保農村藥品質量。

　　一是充分發揮縣、鄉、村三級監督網絡的作用，充分調動監督員、協管員、信息員的積極性，制定了二員工作制度和工作職責（沂藥監發[20xx]9號），明確了各自的職責和工作范圍，使二員的工作有了依據和遵循，真正起到監督的作用。

　　二是建立了二員（協管員、信息員）工作機制。按照省局對舉報有功人員的獎勵規定，結合我縣實際，我局制定了舉報獎勵的范圍和比例，并在二員工作制度中予以確定和傳達。工作中，領導小組辦公室負責二員的領導和組織，每鄉鎮協管員中明確一名組長，負責本轄區協管員、信息員的管理，負責本轄區工作的協調、安排和督導。今年，我局受理二員舉報的藥品質量案件共3起，其中立案查處的2起。在日常監管中，我局的稽查工作在每個鄉鎮都能得到協管員、信息員的配合協作，為開展稽查工作帶來了很大方便。

　　三是健全農村用藥供應網絡建設，解決群眾就近選購藥品的問題，真正讓群眾得到藥真價廉的實惠。目前，全縣民辦藥品零售藥店150家，方便了群眾就近購買藥真價廉的藥品。據不完全統計，農村藥品價格比去年下降了35%左右。

　　四是繼續完善鄉鎮衛生院中心藥庫A、B、C三級動態管理辦法，加強鄉鎮衛生院中心藥庫的管理，規范衛生院代購分發行為。目前全縣25處衛生院達到A級的10處，B級13處，有2處衛生院在整改中。

　　五是抓好創建"誠信藥店（藥房）"宣傳活動。建立失信懲戒機制。對藥品零售企業誠信度實行A、B、C三級動態管理。對守法經營、管理正規、全面達到標準要求，誠信度高的，頒發A級匾牌，列為A級管理；法律法規規章得到較好落實，管理正規，基本達到標準要求，誠信度較高的，頒發B級匾牌，列為B級管理；法律法規規章的貫徹落實較差，不能達到標準要求，誠信度較低的列為C級，除對其違法行為依法處理外，進行限期整改，取消全縣予以通報，并列入重點規范管理的對象。誠信度的評選實行動態管理，每年進行一次考核評選。

　　四、醫療器械監督管理工作邁出新的步伐

　　根據《醫療器械監督管理條例》和省、市醫療器械監督管理工作會議的要求，結合我縣醫療器械監管工作實際，縣藥監局研究制定了醫療器械監管理工作計劃和工作要點，進一步加強對醫療器械的監督管理。

　　一是召開了由縣直醫療機構、藥品經營企業負責人參加的醫療器械監管工作會議。制定印發了《醫療器械使用管理規范化建設工程實施方案》（沂藥監發[20xx]17號）、《關于進一步加強醫療機構醫療器械管理工作的通知》（沂藥監發[20xx]18號），進一步加強對醫療器械的監督管理。

　　二是規范了醫療機構醫療器械管理各項管理制度。統一制作了《醫療機構一次性使用無菌醫療器械采購、驗收制度》、《一次性使用無菌醫療器械使用后銷毀制度》、《一次性使用無菌醫療器械使用后銷毀規定》、《醫療器械采購、驗收、倉儲、養護、出庫分發、維修淘汰管理制度》、《不合格醫療器械管理制度》、《醫療器械效期產品管理制度》、《植入（介入）器械管理制度》等7項制度，在繼續實施全程監管的基礎上，對全縣醫療機構、藥品零售企業，從采購驗收、入庫、倉儲、養護、出庫分發、使用后消毒、毀型處理等各個環節實施規范化建設工程，使醫療器械的管理工作逐步走向規范。

醫療器械管理方案4

　　xx市整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案藥品是與人民群眾身體健康和生命安全密切相關的特殊商品，當前我國正處于藥品風險高發期，在研制、生產、流通、使用等環節的違規違法行為和制假售假現象時有發生。按照國務院統一部署，省政府決定用一年左右的時間在全省范圍內深入開展整頓和規范藥品市場秩序專項行動。根據《國務院辦公廳關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（[20xx]51號）、《xx省整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案》（xx府發電[20xx]84號）和《xx市整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案》（xx市府辦發[20xx]123號）的要求，結合我市實際制定本方案。

　　一、指導思想

　　以“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，以保障人民群眾用藥安全為目的，以藥品監督管理相關法律、法規、規章為依據，全面整頓和規范全市藥品生產、流通、使用秩序，嚴厲查處各種違法違規行為，堅決打擊和遏止制售假劣藥品等違法犯罪活動，保證藥品規范生產和上市質量，切實保障人民群眾的用藥安全。

　　二、工作重點及主要目標

　　1．堅持整頓和規范相結合，加強對藥品生產、流通及使用三個環節的重點清理和整頓，嚴格準入管理，強化日常監管，打擊制售假劣藥品、醫療器械的違法犯罪行為，查處失職、瀆職行為，推動行業自律。

　　2．通過專項行動，使弄虛作假等違法違規申報行為得到懲處，行業自律水平有效提高；《藥品經營質量管理規范》（G）和《中藥材生產質量管理規范（試行）》（GAP）得到切實落實；違法藥品廣告得到有效整治，流通企業經營行為和醫療執業機構使用藥品行為更加規范；藥品、醫療器械不良反應（事件）能夠得到有效監測；合理用藥水平明顯提高，藥品市場秩序明顯好轉，藥品質量更加可靠，增強人民群眾用藥安全感。

　　三、主要任務與工作措施

　　（一）以整頓市場流通秩序為重點，規范藥品、醫療器械經營行為。

　　1．加強對藥品經營企業《藥品經營質量管理規范》（G）認證后的跟蹤檢查，全面清理藥品、醫療器械經營主體資格，堅決打擊藥品、醫療器械批發企業出租（借）許可證和批準證明文件以及零售企業出租（借）柜臺行為，嚴厲查處進貨渠道混亂以及購銷記錄不完備等違規經營行為。

　　2．規范中藥材種植、加工行為和中藥材、中藥飲片的購銷渠道，加強對疫苗經營企業的監督檢查，繼續整治“一藥多名”，開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。

　　3．加強藥品、醫療器械抽查抽驗工作，及時發現假劣藥品、醫療器械流向。根據監督檢查的需要提高藥品、醫療器械抽驗的針對性，一旦發現假劣藥品、醫療器械產品，要立即采取措施嚴格依法查處，解決藥品、醫療器械抽驗與監督檢查脫節的問題，確保人民群眾用上安全有效的藥品和醫療器械。

　　（二）以提高臨床合理用藥水平和加強藥品、醫療器械不良反應（事件）監測為重點，規范藥品、醫療器械使用行為。

　　1．市食品藥品監管局、衛生局要加強藥品、醫療器械不良反應（事件）的組織機構建設和監測人才隊伍建設，落實責任，不斷完善藥品、醫療器械不良反應（事件）監測報告制度，嚴格執行藥品、醫療器械不良反應限時報告制度。

　　2．努力提高合理用藥水平。市食品藥品監管局要加強合理用藥的宣傳、教育，督促各藥品經營企業、醫療執業機構認真執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》嚴格規范處方藥的使用、經營行為；市衛生局要加強對臨床用藥的監控，開展抗菌藥物使用情況分析和評價，實施抗菌藥物用量動態監測、超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為要及時予以干預。

　　（三）大力整治藥品、醫療器械虛假違法廣告。市食品藥品監管局要對全市藥品、醫療器械廣告進行一次大規模的清查，凡是電視廣告、店內店外廣告未經批準或經審批后篡改內容均屬虛假違法廣告，市食品藥品監管局要及時移交工商行政管理部門進行處理。對情節嚴重或多次處理仍不改正的，要在該產品主要經營場所公告，公開其虛假違法宣傳的具體內容，保護消費者的合法權益。對虛假違法宣傳的品種，要對其進貨渠道、產品質量及租賃柜臺經營等情況進行重點監督檢查，依法查處。

　　（四）重點查處大案要案。建立健全行政執法、司法監督、紀檢監察聯動的大案要案查處工作機制。對符合移送條件的藥品、醫療器械案件，市食品藥品監管局要及時依法移送司法機關處理，案件涉及跨縣、跨省的重大案件，要及時報xx市食品藥品監督管理局牽頭組織查處。市食品藥品監管、工商、衛生等部門要公開舉報電話，暢通群眾舉報和渠道，在查辦大案要案過程中發現涉嫌商業賄賂的要及時轉交治理商業賄賂工作機構查處，對重大典型案件要及時予以曝光。

　　四、工作步驟及時間安排

　　此次專項行動分三個階段進行：動員部署階段（20xx年9月）。各有關行政執法部門要根據本方案制定具體專項行動實施方案。市食品藥品監管局牽頭制定藥品生產、流通環節實施方案；市衛生局牽頭制定藥品使用環節實施方案，工商局牽頭制定整治虛假違法藥品、醫療器械廣告實施方案，并負責具體實施。同時將具體實施方案報市政府、市整規辦、xx市食品藥品監管局。組織實施階段（20xx年10月至20xx年6月）。各有關行政執法部門按照專項行動方案和具體實施方案積極開展工作。市政府將組織有關部門對各部門開展專項行動的情況進行重點檢查。檢查總結階段（20xx年7月）。各有關行政執法部門要對這次專項行動工作進行認真總結。并將總結情況及時上報送市政府，做好迎接xx市有關部門檢查驗收的準備工作。

　　五、工作要求和保障措施

　　（一）統一認識，加強領導。

　　整頓和規范藥品市場秩序專項行動是今明兩年整頓和規范經濟秩序的重點工作。按照“全國統一領導，地方政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的工作方針，各級人民政府要高度重視藥品、醫療器械安全工作，建立政府負總責，有關部門承擔具體責任的藥品醫療器械安全責任制。將專項行動的任務和工作目標逐級分解落實，逐級考核。確保抓出實效，市政府成立xx市整頓和規范藥品市場秩序專項行動協調小組（見附件），由xx市xx食品藥品監督管理局負責日常協調工作。藥品生產、經營企業、醫療執業機構為藥品安全第一責任人，要加強行業自律并向政府、社會公開承諾，恪守誠信，保證不制售假劣藥品。

　　(二)分工協作，密切配合。藥品市場秩序整頓需要統籌安排，聯合行動，綜合執法是這次整頓和規范藥品市場秩序專項行動的主要形式。各級人民政府要加強對專項行動的領導和督察，有關部門要明確職責，各司其職，密切配合。食品藥品監管部門要充分發揮職能作用，按照日常監督檢查和協調工作；經委部門要加強對藥品行業的管理，提高行業自律水平，引導企業誠信守法經營；財政部門要為專項行動提供必要的經費保障；衛生部門要加強對醫療機構藥品、醫療器械購銷、使用、保管的監督檢查，強化對醫務人員的教育管理，防止藥品濫用；工商部門要加大對違法藥品、醫療器械廣告查處力度，做到違法必究；新聞宣傳部門要加強對新聞媒體監管并配合做好專項行動相關宣傳工作，營造良好的輿論環境；公安部門要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的.打擊力度；監察部門要依法加強監督，加強跨地區、跨省查處大案要案的協調工作，嚴肅查處大案要案背后的腐敗行為和藥品生產、銷售中的商業賄賂行為。對拒不執行國家法律，專項行動不認真開展，造成制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重，打擊不力的，要嚴肅追究部門有關領導和相關人員責任。各有關部門要建立健全藥品安全內部信息交流制度，實現信息資源共享，避免出現各自為政、多頭執法、重復執法或監管缺位的問題。

　　（三）加強督查，嚴格執法。專項行動期間，市整頓和規范藥品市場秩序專項行動協調小組將從有關部門抽調專人組成聯合督查組。通過明查暗訪的形式對各有關部門開展專項行動工作進行督查。各有關部門要制定有力措施建立藥品、醫療器械安全責任制和責任追究制，進一步規范行政執法行為，依法依紀追究行政不作為和行政亂作為，嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究等執法中存在的以及各部門保護主義行為。進一步加強藥品監管法規體系建設，加快藥品監督和衛生系統基礎設施建設，逐步改善相關監管行政執法和技術支持條件。

（四）打與扶并重，促進發展。醫藥產業發展水平是藥品質量體系和安全的重要保證，這次專項行動要堅持集中整治和制度建設，嚴格執法和科學管理，打假治劣與扶優扶強相結合的原則，立足當前，規劃長遠，標本兼治，著力治本。逐步建立和完善藥品安全監管的制度措施，形成藥品安全監管的長效機制。各有關部門要把此次專項行動與促進醫藥產業健康發展有機結合起來，鼓勵和扶持強優企業，促進xx醫藥產業持續健康發展。

醫療器械管理方案5

　　幾年來，隨著食品藥品監管部門對醫療器械法律法規宣傳力度和監管力度的加大，醫療機構管理和使用醫療器械的法律法規意識普遍有所提高，醫療機構進貨渠道進一步規范，使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的違法案件逐年減少。但是，醫院重視程度不夠，而且醫療機構中管理醫療器械的人員素質參差不齊，醫療機構在醫療器械的管理和臨床用械等方面還存在一定的問題，結合幾年來從事醫療器械監管工作的實際，現就工作中發現的有關問題及對策作以下探討：

　　一、存在主要問題及產生的原因

　　（一）在醫療器械日常監督檢查和專項檢查中，醫療機構在醫療器械的管理和臨床用械方面存在以下主要問題：

　　1．醫療機構對醫療器械的購進、驗收和保管、養護和報廢等制度不健全，有關記錄不完整。

　　2．醫療器械生產、經營企業資質資料收集不齊全，在醫療器械的采購、驗收、領用程序不規范，特別是一些大型的醫療器械設備未建立技術檔案。

　　3．醫療器械必要的保管養護儲存條件不具備，普遍不如藥品，多數無防潮、通風等設施；產品未按要求歸類存放，器械倉庫存在臟、亂、差現象。

　　（二）產生的原因：

　　一是醫療機構的領導在醫療器械的管理上有重醫藥輕械，重使用輕管理的現象比較普遍；

　　二是醫療器械的采購、保管人員普遍存在法規意識淡薄，醫療器械的專業知識匱乏的現象；

　　三是國家對醫療器械在流通、保管、養護和儲存等方面缺乏系統的規定和要求，使監督部門和醫療機構無章可循。

　　二、對策建議

　　醫療機構應在醫療器械采購、驗收、保存、使用、報廢等環節加強管理，建立和執行保證醫療器械質量的規章制度，嚴格從業人員上崗資格，完善檔案資料管理等方面加強醫療器械管理，構建完善的質量管理和操控體系，保證醫療器械的安全有效；同時，國家局應盡快制定和出臺醫療器械在流通、保管、養護、儲存等方面的管理辦法和規定，使監管工作有法可依。

　　（一）嚴格從業人員上崗資格。醫療機構要建立相應的醫療器械管理的職能科室，負責醫療器械的采購、驗收、儲存、使用管理、質量跟蹤、資料控制、維修保養檢查、產品報廢淘汰、培訓操作人員、不良反應報告等工作，并配備相關專業技術人員，開展對相關人員進行法律法規和業務知識培訓。

　　（二）完善檔案資料管理。醫療機構要強化醫療器械檔案資料管理，對二、三類設備類醫療器械逐臺建立檔案，搞好醫療器械的基礎管理工作。

　　（三）嚴把采購關。醫療機構采購醫療器械要由醫療器械管理職能科室負責，由有關科室提出申請，經醫院批準交由采購部門執行，大型器械設備須由醫療設備委員會或院務會討論批準后交由采購部門執行。采購醫療器械必須做到：

　　1.嚴把“采購三關”，即公司資質關、產品合法性關、人員合法性關。必須從取得《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的公司購進產品；產品必須是合法合格產品，必須是經注冊、有質量標準、有合格證明的醫療器械，且有合法的票據；銷售人員要有身份證復印件、加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人委托受權書，并有明確授權范圍和期限。

　　2.首次進貨時必須嚴格審核供貨商資質，醫療機構應該向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位公章的.復印件：

　　（1）《營業執照》。

　　（2）《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。

　　（3）企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。

　　（4）銷售人員身份證明。

　　（5）醫療器械產品注冊證書及附件、質量標準。

　　（6）產品合格證明。

　　（四）嚴格質量驗收。

　　1．到貨必須驗收，并做好驗收（購進）記錄，驗收（購進）記錄應當注明：產品名稱、供貨廠商、注冊證號、執行標準、規格（型號）、生產批號（出廠編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、數量、價格、購銷單位、購銷日期等內容。

　　2．必須查驗外觀質量、包裝及規定的包裝標識和中文說明書。

　　3．發現外包裝有破損、質量有問題、包裝上無注冊證書編號和產品批準文號的、過期、失效、淘汰產品不得入庫。

　　（五）嚴格保存養護。醫療器械的保管保存是質量管理的重要環節。保存養護應符合以下要求：

　　1．倉庫的基本條件應符合產品標準規定的儲存要求。

　　2．做好在庫產品的養護工作。

　　3．倉庫要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲。

　　4．倉儲要有墊板或貨架。

　　5．對產品要做好色標管理，合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色，并按區域分類存放。

　　6．產品要有貨位定位標志。

　　7．產品保管應做到帳、卡、物相符合。

　　（六）嚴格使用管理。醫療機構使用醫療器械應符合以下要求：

　　（1）加強設 備管理。對損壞設備進行維修，對維護、保養、檢查等環節進行管理，建立設備周期性檢查制度。

　　（2）加強對一次性無菌醫療器械管理。對一次性無菌醫療器械領用、發放要處于受控狀態。

　　（3）加強對重點監控產品植入醫療器械的管理。使用植入醫療器械應當記錄相關信息，至少應包括病人姓名、住院號、手術時間、手術醫師姓名、產品名稱、規格（型號）、產品跟蹤號（生產批號）以及生產單位和供貨單位的名稱、地址、聯系電話等事項，并與病歷一同保存。

　　（4）建立醫療器械不良反應報告制度。發現醫療器械不良反應要及時報告。

　　（5）加強操作使用人員的培訓。尤其是三類醫療器械設備的操作人員必須進行上崗培訓，包括技術操作方面、安全方面、自校自檢方面的培訓，做到要有培訓合格的人員才能操作設備。

醫療器械管理方案6

　　為規范醫院醫療器械的管理與使用，確保醫療器械使用的安全性和有效性，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》等有關規定，結合我院實際，制定本實施方案。

　　一、組織機構

　　組長：XXX

　　副組長：XXX

　　成員：XXX XXX XXX

　　下設管理辦公室，設在醫務科，辦公室主任XXX。

　　二、各職能部門管理職責

　　（一）醫務科負責醫療器械使用管理中監管、落實、統籌、協調

　　1、進行醫療器械的購進、儲運、維護保養和使用等環節的質量管理情況的監管；

　　2、建立和完善各種管理制度、崗位職責、過程管理和設施設備等方面的質量控制體系；

　　3、及時、有效地向有關人員做好醫療器械政策、法規方面的宣傳貫徹工作，組織醫療器械專業知識培訓，建立健全有關記錄和檔案；

　　4、開展醫療器械不良事件監測，制定醫療器械不良事件監測報告制度，及時組織上報與匯總分析。

　　（二）采供辦負責醫療器械的采購、驗收、保管、發放制定醫療器械采購驗收和儲存管理制度、首次采購供貨商資質審核制度、首次采購醫療器械品種審核制度等，健全醫療器械采購驗收記錄、植入或介入醫療器械使用登記跟蹤記錄，嚴格依照法律與規章制度開展工作。

　　（三）設備科負責醫療器械的使用、維護、保養、報廢

　　制定醫療器械醫療設備使用維護保養制度、不合格及淘汰醫療器械處理制度、植入或介入醫療器械使用后的質量跟蹤制度等，完善在用醫療設備使用、檢修記錄，嚴格依照法律與規章制度開展工作。

　　（四）總務科負責醫療器械的銷毀制定一次性使用無菌醫療器械用后銷毀制度，完善一次性使用無菌醫療器械使用后的銷毀記錄，嚴格依照法律與規章制度開展工作。

　　三、管理與使用要點

　　（一）采購

　　1、采供辦應制定科學合理的進貨程序，對供貨方資質及產品的合法性作出明確規定。

　　2、購進的醫療器械應符合以下基本條件：

　　（1）合法企業所生產或經營的醫療器械。

　　（2）具有醫療器械注冊產品標準。

　　（3）應有《醫療器械注冊證》，有量值的或壓力容器醫療器械還應具有《制造計量器具許可證》或《壓力容器制造許可證》。

　　（4）應與《醫療器械生產企業許可證》核準的生產范圍、《醫療器械經營企業許可證》核準的.經營范圍、《醫療器械注冊證》所附《醫療器械產品注冊登記表》或《醫療器械產品生產制造認可表》、《醫療器械注冊登記表》中規格、組成結構、適應癥范圍等具有符合性。

　　（5）應有產品檢驗合格證。

　　（6）包裝和標識符合國家有關標準或規定。

　　3、首次采購應嚴格審核和索取供貨商資質證明并存檔。

　　供貨商資質證明（須加蓋供方印章，并審核證件有效性）：

　　從境內生產企業購貨的

　　（1）《醫療器械生產企業許可證》（二、三類醫療器械產品）副本復印件;

　　（2）《醫療器械注冊證》及附件《醫療器械產品注冊登記表》或《醫療器械產品生產制造認可表》、《醫療器械注冊登記表》的復印件；

　　（3）產品合格證明；

　　（4）企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。 5、銷售人員身份證的復印件；

　　（5）銷售人員身份證復印件。

　　（6）《營業執照》副本復印件。

　　從經營企業購貨的

　　（1）《醫療器械經營企業許可證》（二、三類醫療器械產品）的復印件；

　　（2）《醫療器械生產企業許可證》（指境內二、三類醫療器械產品）的復印件；

　　（3）《醫療器械注冊證》及附件《醫療器

　　械產品注冊登記表》或《醫療器械產品生產制造認可表》、《醫療器械注冊登記表》的復印件；

　　（4）產品合格證明；

　　（5）企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。

　　（6）銷售人員身份證復印件。

　　（7）《營業執照》副本復印件。

　　直接從境外或臺灣、香港和澳門地區進口的國家食品藥品監督管理局頒發的“進”或“許”字《醫療器械注冊證》及附件《醫療器械產品注冊登記表》、《醫療器械注冊登記表》的復印件;產品合格證明。

　　4、采供辦應對首次采購的醫療器械的合法性和質量基本情況進行審核，并結合察看樣機、樣品，對產品進行必要的評估，合格后方可購進。

　　5、有效期產品購入時，應根據實際使用情況、效期長短來確定合理的進貨數量和合適的時間控制區間，不采購過期或即將到期的產品。

　　6、購進醫療器械應簽訂購貨合同。購貨合同必須注明產品質量要求，有明確的質量條款。

　　7、購進醫療器械應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。醫療機構購進醫療器械，必須建有真實完整的醫療器械購進記錄。

　　（二）驗收

　　1、購進的醫療器械要進行逐批逐臺驗收。

　　2、驗收時應查驗證照的真實性和有效性，對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。主要包括：《醫療器械生產企業許可證》核準的生產范圍是否包含注冊證產品；《醫療器械經營企業許可證》核準的經營范圍是否包含購進的產品；

　　《醫療器械注冊證》所附注冊登記表中規格、組成結構、適應癥范圍與購進產品是否相符；生產（經營）企業許可證、注冊證是否在有效期內；有量值的儀器、設備還須查驗其有無CMC標記等。

　　3、驗收應按有關規定做好驗收記錄。驗收記錄至少包括：產品名稱、生產廠商、規格（型號）、批號（編號）、生產日期（滅菌批號）、有效期、許可證號、注冊證號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、合格證情況、外觀狀況、結論、驗收人員、質量負責人簽名等。由驗收員、質量負責人分別簽字后生效。醫療器械采購驗收記錄必須保存至超過醫療器械有效期2年；無有效期的，驗收記錄保存不得少于3年。永久性植入醫療器械產品的記錄保存時間與病歷保管要求相同為30年。采購驗收記錄應妥善保管，以便追溯、查詢。

　　4、驗收首營品種，還應有首批到貨產品同批次產品的檢驗報告書。

　　5、驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。植入類高風險醫療器械應查驗并保留該產品銷售人員的身份證明文件及其所在企業法人的銷售授權委托書。使用植入類高風險醫

　　療器械的，按照入庫記錄應能追查到每批植入產品的來源。

　　擬使用的植入類高風險醫療器械屬供貨商臨時送貨或緊急供貨的，應當指定當班醫務人員進行進貨檢查驗收，記錄上應有臨時送貨業務員的簽字，并附有該業務員的身份證復印件。采供辦對臨時供貨或緊急供貨的植入類高風險醫療器械的記錄進行復核。

　　植入類高風險醫療器械的記錄單應存檔備查，記錄應能追溯到供貨單位和病人，保存時間應不少于醫療器械使用者的壽命。

　　6、倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對有貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況的醫療器械，有權拒收并報告醫療機構有關部門處理。

　　7、對不合格醫療器械進行控制性管理，其管理重點為：

　　（1）發現不合格醫療器械應按規定的要求和程序上報。

　　（2）不合格醫療器械的標識、存放。

　　（3）查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。

　　（4）不合格醫療器械報廢、銷毀、退貨的記錄。

　　（5）不合格醫療器械處理情況的匯總和分析。

　　（三）儲存與養護

　　1、醫療器械儲存應做到：

　　（1）醫療器械儲存作業區、輔助作業區、辦公區分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。

　　（2）有適宜醫療器械分類保管和符合醫療器械注冊產品標準儲存規定的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。

　　（3）庫區有符合規定要求的消防、安全設施。

　　（4）倉庫要保持相對獨立。

　　（5）倉庫面積與庫存量相適宜，并具有保證醫療器械質量所需的貯存條件和設施。

　　（6）倉庫周圍無粉塵等污染源。

　　2、倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、不合格品庫（區）等專用場所（區域），各庫（區）均應設有明顯標志，實行色標管理（三色：合格庫區為綠色，不合格庫區為紅色，待檢庫區為黃色）。

　　倉庫應有以下基本設施和設備：

　　（1）保持醫療器械與地面之間有一定距離的設備。

　　（2）避光、通風和排水的設備。

　　（3）檢測和調節溫、濕度的設備。

　　（4）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥和防異物混入等設備。

　　（5）符合安全用電要求的照明設備。

　　3、醫療器械應按法定標準規定的儲存要求設置相應條件的庫房和儲存設施，并分類存放。儲存中應遵守以下幾點：

　　（1）醫療器械按溫、濕度要求儲存于相應的庫或設施

　　（2）對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫療器械及材料應按規定條件儲存。

　　（3）在庫醫療器械均應實行色標管理。

　　（4）搬運和堆垛應嚴格遵守醫療器械外包裝圖式標志的要求，規范操作。產品堆碼整齊，無倒置現象。怕壓醫療器械應控制堆放高度，定期翻垛。

　　（5）醫療器械與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。

　　（6）醫療器械應按產品類別、批號、效期分開存放。有效期的醫療器械應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志。

　　4、應建立校驗、維修、保養檔案，定期開展醫療器械養護，主要工作為：

　　（1）指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。

　　（2）檢查在庫醫療器械的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。

　　（3）對環境有特殊要求的醫療器械應嚴格按規定條件，適時調控。

　　（4）對庫存醫療器械進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。

　　（5）對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理。

　　（6）定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的醫療器械等質量信息。

　　（7）負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

　　（8）做好醫療器械各項養護記錄，建立養護檔案。

　　5、在用設備類醫療器械應建立檔案。檔案至少應包括設備臺帳、使用記錄、維護保養檢測記錄等。設備臺帳內容應包括：使用科室、設備名稱、生產廠家、供貨單位、規格型號、醫療器械生產企業許可證號、醫療器械產品注冊證號、合格證明、購進價格、出廠時間、啟用時間、在用狀況、維修保養記錄等。

　　在用醫療設備由工程物理課負責檢測、維修，制定定期維護、保養規程、制度并加以落實，做好記錄。

　　（四）出庫與運輸

　　1、醫療器械出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。

　　2、醫療器械出庫應進行復核和質量檢查。植入類高風險醫療器械應建立雙人核對、簽字制度。

　　3、醫療器械出庫應做好質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。植入醫療器械，應做到按唯一性標識追溯每個使用單位或使用者。少數不具有唯一性標識的植入器械，應能按批號追

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