醫療器械公司規章制度【優選】

　　在快速變化和不斷變革的今天，我們可以接觸到制度的地方越來越多，制度是國家機關、社會團體、企事業單位，為了維護正常的工作、勞動、學習、生活的秩序，保證國家各項政策的順利執行和各項工作的正常開展，依照法律、法令、政策而制訂的具有法規性或指導性與約束力的應用文。相信很多朋友都對擬定制度感到非常苦惱吧，以下是小編精心整理的醫療器械公司規章制度，僅供參考，歡迎大家閱讀。

醫療器械公司規章制度1

　　一、質量管理部職責

　　1、堅持質量第一的原則，貫徹執行有關醫療器械管理的法律、法規和行政規章;

　　2、具體負責并維護負責管理體系的正常運行;

　　3、負責組織起草、編制企業質量管理制度，工作程序和質量職責等質量管理文件，并指導、督促質量管理文件的執行;

　　4、在企業內部對醫療器械質量行使裁決權;

　　5、負責醫療器械的質量驗收，指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工作，接受企業內部關于質量技術問題的咨詢;

　　6、收集、分析醫療器械質量信息，調查處理醫療器械質量查詢，投訴和質量事故，組織企業質量工作分析和重大質量事故處理;

　　7、審核不合格醫療器械，對不合格醫療器械處理過程實施監督;

　　8、協助人力資源部門開展對企業員工醫療器械質量方面的教育或培訓的;

　　9、負責醫療器械不良反應信息的收集報告工作;

　　10、完成其它核實的質量管理工作。

　　二、業務部職責

　　1、負責制定年、季、月度醫療器械采購計劃，并且實施;

　　2、向財務部提供資金需求及付款計劃;

　　3、收集供貨商及市場信息資料，建立、健全供貨商檔案;

　　4、負責供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評價;

　　5、負責醫療器械貨源和價格行情的調研;

　　6、負責采購合同的起草，并提交審批核準;

　　7、依據國家物價有關規定對購進藥品的價格進行審核;

　　8、負責本部門員工培訓計劃的制定;

　　9、負責本部門員工業績考評。

　　三、配送中心職責

　　1、堅持質量第一的原則，執行醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章;

　　2、具體負責在醫療器械儲存和運輸過程的質量管理工作，并維護質量管理體系的正常運行;

　　3、對在采購計劃范圍內的來貨進行接站，完善交接手續;

　　4、配合質量驗收員完成來貨驗收，詳細檢查來貨藥品的各類標識，外觀和包裝質量，發現質量瑕疵時，及時與質量管理部門取得聯系，把好醫療器械質量入庫關;

　　5、加強在庫醫療器械的保管養護，嚴格執行醫療器械分類分區存放;

　　6、負責醫療器械出庫驗發工作，依據出庫憑證與實貨逐項嚴格核對，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯;

　　7、對經營用車進行管理及調配，醫療器械運輸應捆扎牢固，防止破損及事故發生;

　　8、加強對全體儲運人員的質量意識教育，負責對重大問題改進措施在儲運部門的實施落實;

　　9、連鎖門店配送醫療器械送貨要及時準確送達各門店做好交接手續;

　　10、做好月、季、年度的庫存盤點工作，確保帳、貨、卡相符。

　　四、醫療器械購進管理制度

　　1、為認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《產品質量法》、《計量法》《民法典》等法律、法規和企業的各項質量管理制度，嚴格把好醫療器械購進質量關，確保依法購進并保證醫療器械產品質量，特制定本制度;

　　2、嚴格堅持按需進貨，擇優采購，質量第一的原則;

　　3、在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案;

　　4、采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，應簽訂書面采購合同。明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量現任的質量保證協議書。協議書應明確有效期;

　　5、購進的'產品必須有產品注冊號、產品包裝和標志應符合有關規定。工商、商購銷合同及進口醫療器械合同上注明質量條款及標準;

　　6、對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》，首次經營的品種應征求質量部門意見，并經企業負責人批準;

　　7、從生產(經營)企業購進首批醫療器械應向生產(經營)企業索取測試合格報告。并建立醫療器械質量檔案，便于研究處理醫療器械質量問題;

　　8、購進醫療器械產品應開據合法要據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據和記錄應按規定妥善保管;

　　9、按規定簽轉購進醫療器械付款憑證，付款憑證應有驗收合格鑒章后方能簽轉財務部門付款。凡驗收不符合規定，或未經驗收人員簽章者，一律不予簽轉付款;

　　10、進貨人員應定期與供貨方聯系，或到供貨方實地了解，考察質量情況，配合質量管理部共同做好醫療器械的質量管理工作，協助處理質量問題;1

　　1、業務人員應及時了解醫療器械的庫存結構情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。

　　五、質量驗收的管理制度

　　1、為了確保購進醫療器械的質量，把好醫療器械的入庫質量關，根據《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，制定本制度;

　　2、醫療器械質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應有高中以上學歷，并經崗位培訓后方可上崗;

　　3、驗收員應對照隨貨單據及業務部門(或倉儲部門)發出的入庫質量驗收通知單，按照醫療器械驗收程序對到貨醫療器械逐批驗收;

　　4、到貨醫療器械應在待驗區內，在規定時限內及時驗收，驗收完畢后，及時入庫;

　　5、醫療器械入庫時應注意有效期一般情況下不足6個月(含)的不得入庫;

　　實踐中，發生離職員工侵犯公司商業秘密時，爭議焦點往往不是員工有沒有義務保守公司的商業秘密，而是該秘密是不是構成受法律保護的商業秘密，以及單位如何提供證據證明離職員工實施了侵權行為及侵權造成的損失。由于商業秘密侵權證據很難收集，或調查取證的成本非常高，往往導致單位對侵權行為束手無策。

　　企業在制定規章的時候可以約定通過保密協議，據此證明商業秘密的存在、證明企業對商業秘密采取了保護措施，一旦發生侵犯商業秘密的行為，便于舉證，有利于企業借助法律手段保護自己的商業秘密，維護合法的權益。

　　6、應做好醫療器械質量驗收記錄(微機)，記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章(微機員應注意保密本人口令密碼)，驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論;

　　7、退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。

　　六、醫療器械儲存與養護管理制度

　　1、為了保證對醫療器械(區)實行規范管理，正確合理的儲存，保證醫療器械的儲存質量，根據《醫療器械監督管理條例》及有關法律、法規的規定要求，特制定本制度;

　　2、按照安全、方便節約、高效的原則，正確分配倉位，合理使用倉容，按照五距要求，合理堆碼、整齊、牢固，無例置現象;

　　3、庫存醫療器械產品應按批號及效期遠近依序存放，不同批號的產品不得混垛;

　　4、根據季節、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午10點，下午4點各觀測一次并做好溫濕度記錄，并根據醫療器械的性質及時調節溫濕度，確保不同性質的醫療器械產品儲存安全有效;

　　5、醫療器械要有效實施色標管理，待驗產品，退貨產品區----黃色;合格產品，待發產品區----綠色;不合格產品區----紅色;

　　6、醫療器械產品應分類儲存管理。應分：衛生材料敷料類、金屬器械類，一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放;

　　7、實行醫療器械效期儲存管理的產品，對近效期的產品可設定近效期標志。對近效期的產品應按月進行催銷;

　　8、保持庫房(區)貨架的清潔衛生，定期進行清量打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作;

　　9、醫療器械產品，堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫養護工作，防止醫療器械產品變質失效，確保儲存器械產品質量的安全、有效;

　　10、養護人員應按照醫療器械產品養護的管理規定要求，定期對在庫器械產品，根據流轉情況進行養護與檢查，并做好養護記錄，發現質量問題，及時向質量管理部報告，對有問題的產品設置明顯標志并暫停配送發貨。防止不合格產品流入市場。

　　七、醫療器械配發復核管理制度

　　1、為規范醫療器械出庫配發管理工作，確保本企業銷售的醫療器械符合質量標準，杜絕不合格醫療器械流出，特制定制度;

　　2、醫療器械出庫必須經發貨、配貨、復核手續方可發出;

　　3、醫療器械按先產先出近期先出，按批號發貨的原則出庫;

　　4、業務按照配貨計劃和連鎖門店上報的進貨計劃向配送中心發出發貨通知保管人員按內部移庫單發貨完畢后，在內部移庫單上簽字或蓋章，并分發至對應門店的貨位或周轉箱內，交復核人員復核。復核人員必須按內部移庫單逐品種、逐批號對藥品進行質量檢查和數量、項目的核對，并檢查包裝的質量狀況等;

　　5、對出庫醫療器械逐批復核后，復核人員應在內部移庫單上簽字或蓋章，明確復核結論并記錄復核內容。復核記錄的內容應包括：品名、劑型、規格、批號、數量、生產廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門名稱和復核人員等項目。出庫復核記錄憑證應保存不得少于________年;

　　6、出庫復核與檢查中，復核人中如發現以下問題應停止發貨，并報告質管部處理：

　　(1)醫療器械包裝內有異常響動或液體滲漏;

　　(2)外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴重損壞等現象;

　　(3)包裝標識模糊不清或脫落;

　　(4)醫療器械超出有效期。

　　八、醫療器械效期產品管理制度

　　1、醫療器械凡應標明有效期的，未標注有效或更改有效期有按偽劣醫療器械處理;

　　2、醫療器械應按批號進行儲存養護，根據醫療器械的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼存放;

　　3、未標注有效期的入庫質量驗收時應判定不合格醫療器械。驗收人員應拒絕收貨。

　　4、在近期6個月的產品應在貨位上設置近效期標志或標牌;

　　5、近效期醫療器械產品，配送中心倉庫各連鎖門店，按月填寫效期崔銷報表，報總部業務部和總經理，以便于掌握近效期情況，進行崔銷或與供貨方調解。由于工作疏忽沒有及時上報，造成損失，責任由部門自負，按有關罰則處罰;

　　6、有效期不是6個月的，不得購進，不得驗收入庫;

　　7、及時處理過期失效產品，嚴格杜絕過期失效產品發出流入市場。

　　九、不合格醫療器械管理制度

　　1、質量管理部是負責企業對不合格醫療器械產品實行有效控制的管理機構;

　　2、質量不合格的醫療器械不得采購，入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的醫療器械均屬不合格產品;

　　3、在醫療器械入庫驗收過程中發現不合格的產品，應存放于醫療器械不合格品庫(區)掛紅牌標志。報質量管理部同時填寫拒收報告單，通知業務部、財務部把住付款關，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法;

　　4、質量管理部在檢查醫療器械的過程中發現不合格的產品，應出具醫療器械不合格產品通知單，及時通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫，配送和銷售，同時按配送記錄追回已配發到各連鎖門店的不合格產品，集中存放于配送中心不合格產品庫(區)掛紅牌標志;

　　5、在醫療器械養護，出庫過程中發現不合格產品，應立即停止配送和發貨。同進按配送記錄追回已發的不合格產品，并將不合格產品移放于不合格產品移于不合格產品庫(區)掛紅牌標志。

　　十、衛生規范

　　1、衛生管理責任到人，辦公場所應明亮，整潔，無環境污染物;

　　2、辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無垃圾，塵土和污染物;

　　3、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔;

　　4、庫區內不得種植易生蟲的草木，地面光潔、無積水，垃圾，排水設施正常使用;

　　5、庫房門窗結構嚴密、牢固、物流暢通有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等設施;

　　6、庫內設施設備及醫療器械包裝不得積壓污損;

　　7、在崗員工必須著裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發，男、女發型適宜，不得留怪發型;

　　8、每年定期在____月份組織全員健康體檢。健康檢查應在當地衛生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果由綜合辦存檔備案;

　　9、嚴格按照規定的檢查項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應立即調離原崗位或辦理病休手續�；颊呱眢w恢復健康后應經體檢合格方可上崗。

醫療器械公司規章制度2

　　第一條施工單位負責人招聘（晉升）制度

　　1、招聘負責單位為裝飾公司質管中心——工程管理部；

　　2、施工單位負責人（項目經理）應聘（晉升）條件：

　　（1）在合肥市區域內從事室內裝飾施工工作五年以上、從事室內裝飾施工管理工作二年以上；

　　（2）有固定施工隊伍；

　　（3）中專以上文化，身體健康。

　　3、招聘（晉升）程序：

　　應聘（晉升）者報名————工程部經理審核其提供的資料（個人資料、施工隊伍工人資料）————面試（口頭考核、書面考核）————總經理對固定施工工人施工能力考核————總經理對施工實景考核；

　　4、錄用：

　　考核合格的應聘（晉升）者交納壹萬元工程保證金、質量押金后（或由其墊資壹萬元）簽署錄用協議；對其所屬施工工人按招聘程序進行考核招聘并進行上崗前培訓。

　　第二條施工單位定級制度

　　1、施工單位（以項目工程部為施工單位）等級劃分

　�。�1）a級：符合下列綜合條件的施工單位：

　　a、季度內在建工程中，客戶投訴率小于5%者；

　　b、季度內樣板工程率20%以上者；

　　c、季度內回頭工程率35%以上者；

　　d、季度內售后服務表彰率為20%以上者；

　　e、季度內因工程質量、施工用料、文明施工等原因罰款率小于5%者；

　　f、季度內因工程質量、施工用料、文明施工等原因造成客戶結算扣款額占工程總額比率小于3%者。

　�。�2）b級：符合下列綜合條件的施工單位：

　　a、季度內在建工程中，客戶投訴率小于15%者；

　　b、季度內樣板工程率5%以上者；

　　c、季度內回頭工程率20%以上者；

　　d、季度內售后服務處罰率為"0"者；

　　f、季度內因工程質量、施工用料、文明施工等原因罰款率小于15%者；

　　g、季度內因工程質量、施工用料、文明施工等原因造成客戶結算扣款額占工程總額比率小于5%者。

　　（3）c級：不符合a、b級條款之一的合格施工單位；

　　（4）d級：留在公司察看或試用期施工單位；

　　2、定級方式：

　　由市場對各施工單位的工程情況及季度考評結果進行統計公布，由工程部核實后進行等級鑒定。

　　第三條施工單位解聘制度

　　1、解聘標準：

　　（1）發生重大質量事故或客戶對媒體暴光事件，對企業美譽度造成傷害者；

　�。�2）招聘考核所提供的'樣板工程的施工水平與實際施工水平相差懸殊者；

　　（3）施工水平低下，經培訓及指導后仍無改進者；

　�。�4）多次偷工減料屢教不改、屢罰屢犯者；

　�。�5）私自炒單，對企業利益造成傷害者；

　�。�6）連續二個季度，客戶投訴率最高者。

　　2、解聘方式：

　�。�1）由客戶服務部對各施工單位的季度考核指標進行統計公布，由工程管理部核實后寫出書面解聘通知，報質管副總審核同意后予以解聘；

　�。�2）施工單位所交工程保證金、質量押金以該單位最后承接工程完工結算之日計算，二年內無客戶投訴要求返工，退還質押金。

　　第四條施工操作管理制度

　　1、施工單位負責人（項目經理）在開工前須通讀工程技術文件（工程預算、施工方案、施工合同），并就技術文件中相關執行條款與相關人員溝通，做好通讀筆記，對重點、難點問題予以重視，以利施工。

　　2、須按工程合同文件要求制定施工計劃（人員安排及施工進度），并報監理員審核備案。

　　3、正式施工前，聯系業主與主要工作人員（監理員、現場管理員、施工工人）一道召開工程預備會議，向業主介紹主要工作人員及配合人員，介紹施工程序，方便業主配合。

　　4、統一按企業制定的《施工工藝規范》施工。

　　5、嚴格按設計方案施工。在施工過程中，如發現設計方案有誤的，須及時通知設計師修改方案。

　　6、隱蔽工程施工前須由設計師、業主、項目經理進行施工定位，客戶簽字認可后，方能施工。

　　7、隱蔽工程完工，須及時通知業主驗收，驗收合格業主簽字認可后方能進行下道工序施工。

　　8、施工過程中，如因客戶需增加施工工程，施工單位負責人須及時通知合同簽署人或設計師，及時簽署《工程變更確認單》及設計方案。

　　9、須嚴格按合同約定組織施工，不得無故延誤工期，對客戶因增加施工工程或其他原因導致施工工期延期的，須及時通知合同簽署人，辦理延期手續。

　　10、工程完工，須由項目經理先行驗收合格后交工程監理員驗收，然后交客戶驗收。

　　11、工程結算完畢，施工單位負責人須將施工現場各種管理表格交相關部門，并由公司、工程管理部出具結算意見，結算中心進行結算分配；未按規定上交相關管理表格的，不予結算。

　　第五條施工現場管理制度

　　1、進駐施工現場當日，須將施工單位標志牌、安全警示牌、消防器材、施工現場管理表格、施工許可證、醫藥箱等置放或懸掛在醒目處。

　　2、工程進度安排表、施工人員名單等文字內容須填寫完善、清晰。

　　3、須根據施工工人進場施工時間辦理相應的居留手續。

　　4、施工工人須統一穿著工服、佩帶上崗證。

　　5、施工工人須著裝整齊，不得穿破損嚴重工服及穿拖鞋施工。

　　6、施工現場不得生火或使用電爐做飯、燒水、取暖。

　　7、施工用料須分門別類堆放整齊，置于干爽地段。

　　8、每日施工完畢，須清理施工現場，做到無垃圾堆積。

　　9、妥善保管業主提供裝修用料及室內原有須保留設施，對易損件須加以保護處理。

　　10、遵守物業管理單位的相關規定，不得違章作業。

　　11、施工過程中，須關閉施工現場大門，不得干擾鄰居日常生活。

　　12、對參觀樣板房客戶或其他來訪者，須熱情接待并對相關問題給予解答。

　　13、施工現場不得留非施工人員居住或長時間逗留。

　　14、施工工人不得在施工現場抽煙或打架斗毆；不準酒后進入施工現場。不準在施工現場嬉笑打鬧。不準在墻壁上亂涂亂畫。不準在施工現場蓄意破壞。

　　15、工余時間，留宿工人不得賭博或進行其他影響鄰居休息的活動。

　　16、工程竣工，須做到人走場清、窗明幾凈。

　　第六條工程驗收管理制度

　　1、工程驗收分隱蔽工程驗收、竣工工程驗收兩種。

　　2、隱蔽工程施工完畢，項目經理須及時通知工程監理員進行自驗。

　　3、經工程監理員驗收合格后，項目經理通知業主進行驗收。

　　4、業主驗收合格或業主無時間驗收同意監理員驗收的，經業主簽字認可后方能進行下道工序施工。

　　5、隱蔽工程驗收資料由項目經理負責落實后，交施工合同簽署人保管，做收款及結算憑據。

　　6、竣工工程驗收，須由項目經理在工程竣工前三天通知監理員進行竣工工程初檢，初檢合格于竣工日再次驗收，監理員驗收合格后，通知業主驗收。

　　7、業主驗收前，項目經理須對施工工程量自行核實，并報合同簽署人。

　　8、業主驗收時，須由項目經理、監理員、合同簽署人一道進行；合同簽署人、項目經理與業主進行工程量驗收，監理員、項目經理與業主進行工程質量驗收。

　　9、驗收完畢，簽署驗收表，對業主提出整改要求的工程予以注明，并在約定期限整改，并執行復驗；復驗合格后，須在驗收表上予以說明，并須業主簽字認可。

　　10、驗收合格后，做好工程交接工作，施工工人撤離施工現場。

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