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醫用高壓氧治療技術管理規范
為加強對醫用高壓氧治療技術的臨床應用管理，確保醫療質量和醫療安全，根據《醫療機構管理條例》及國家質量技術監督局、衛生部聯合頒發的《醫用氧艙安全管理規定》（質技監局鍋發〔1999〕218號）的有關要求，結合本市高壓氧治療技術應用的實際情況，制定本規范。
本規范所稱的醫用高壓氧艙（以下簡稱醫用氧艙）是醫療機構主要用于臨床治療缺氧性疾病、康復治療、氧艙內搶救、氧艙內手術以及治療高氣壓對機體損傷的一種特殊的醫療設備，是近年來我國發展迅速的邊緣性綜合學科，屬高氣壓醫學范疇。高壓氧治療只有合理使用、嚴格管理、規范操作才能確保臨床療效，避免惡性事故的發生。
一、醫療機構基本要求
（一）醫療機構開展高壓氧治療技術的設備-高壓氧艙必須根據衛生行政部門的有關規定，實行準入制度。
1.購置醫用氧艙的基本條件：醫用氧艙使用單位必須是天津市衛生行政部門批準的醫療機構，取得《醫療機構執業許可證》的二級以上醫療機構。非醫療機構不得以醫用氧艙對外開展醫療業務。
2.醫療機構購置醫用氧艙前必須先向當地衛生行政部門提出申請，并填寫《醫療機構配置高壓氧艙申請表》。當地衛生行政部門按照區域衛生規劃，進行論證同意后，由區衛生行政部門上
報市衛生局審核準入后，市局醫政處頒發并填寫《醫用氧艙購置備案表》后，方可購置。
3.醫療機構必須配置已取得《A 5級壓力容器制造許可證》及《醫療器械注冊證》（兩證需在有效期內）廠家制造合格的醫用氧艙。
4.使用進口醫用氧艙時，國外醫用氧艙制造單位應按《進口鍋爐壓力容器安全質量許可制度實施辦法》的有關規定，取得國家質量技術監督局對其進行的進口壓力容器安全質量許可。醫用氧艙產品應按《中華人民共和國進出口鍋爐壓力容器監督管理辦法（試行）》的要求進行產品安全性能監督檢驗，產品質量應不低于GB/T12130或相應標準的要求。
（二）醫用氧艙的安裝應遵循下列程序
1.醫用氧艙制造單位在氧艙安裝前，須向市級質量技術監督局鍋爐壓力容器安全監察處提交施工告知書，并報送醫用氧艙安裝監督檢驗單位，經審查認可后方能進行安裝。
2.安裝過程必須由醫用氧艙使用單位所在地的有相應檢驗資格的檢驗單位進行安全質量監督。醫用多人氧艙安裝完畢后，由檢驗機構出具醫用氧艙安裝監督檢驗報告。
3.醫用氧艙安裝、測試完畢后，使用單位應根據《醫用氧艙安全管理規定》的要求對醫用氧艙組織驗收。驗收工作應由市衛生局醫政處、市特種設備監察處、市高壓氧艙質控中心的專家組成驗收小組進行驗收。驗收后出具醫用氧艙驗收報告。
（三）醫用氧艙的登記注冊
爐壓力容器安全監察處提交施工告知書，并報送醫用氧艙安裝監督檢驗單位，經審查認可后方能進行安裝。
2.安裝過程必須由醫用氧艙使用單位所在地的有相應檢驗資格的檢驗單位進行安全質量監督。醫用多人氧艙安裝完畢后，由檢驗機構出具醫用氧艙安裝監督檢驗報告。
3.醫用氧艙安裝、測試完畢后，使用單位應根據《醫用氧艙安全管理規定》的要求對醫用氧艙組織驗收。驗收工作應由市衛生局醫政處、市特種設備監察處、市高壓氧艙質控中心的專家組成驗收小組進行驗收。驗收后出具醫用氧艙驗收報告。
（三）醫用氧艙的登記注冊
醫用氧艙建成投入使用前，使用單位應按照《醫用氧艙安全管理規定》和《鍋爐壓力容器使用登記管理辦法》的要求，持《醫用氧艙購置備案表》、產品合格證、質量證明書、《醫用氧艙安裝監督檢驗報告》和醫用氧艙驗收報告在市特種設備監察處登記，領取《醫用氧艙使用證》，方能投入臨床使用。《醫用氧艙使用證》有效期三年，到期前需向市特種設備監察處申請檢驗。如無證或使用證過期，不可以開展高壓氧治療工作。
（四）醫用氧艙場地設置要求和設備
1.醫用氧艙放置處須遠離居民住宅、電力部門設置的配電區，以及易燃易爆物品區域。
2.醫用氧艙治療區必須進行封閉式管理，應設置候診室大廳、醫生診室（醫生站）、護士辦公室、醫務人員值班室、病人更衣室、安檢室、治療等待室、氧艙治療室、盥洗室、衛生間等。候診室應和氧艙治療區域隔離。醫用氧艙應設置消毒洗刷區域，盥洗室內應設置小型熱水器。
3.醫用氧艙的門口及治療區必須在明顯位置設立醒目的“嚴禁火種”等禁令標志，在候診室內設置醫用氧艙管理規定和病人須知，并明確病人的就診流程。
4.醫用氧艙治療區應設置必要的搶救藥品和器械（吸引器等）。搶救藥品應按急診搶救要求配備。
5.醫用氧艙應建立以下記錄本：醫用氧艙操艙交接班記錄本；醫用氧艙故障維修記錄本；急救藥品、器械使用交接班記錄本；危重病人搶救記錄本；醫療差錯記錄本；各種儀器、儀表校驗記錄本；醫用氧艙病人安全檢查記錄本；醫用氧艙內消毒記錄；醫用氧艙觀察窗玻
璃檢查記錄本；應急演練記錄本（一年兩次）等。
（五）正在使用的氧艙，因故暫停使用或更換新艙，使用單位須向市衛生局醫政處報告。氧艙使用單位欲停止氧艙使用，撤消高壓氧科（室），必須事先向市衛生局提出文字申請（申請送局醫政處），待局領導批復意見決定科室撤消與否，使用單位不得擅自撤消科室。
二、人員基本要求
（一）操艙人員應取得《執業醫師執業證書》或《執業護士執業證書》，醫用氧艙的醫務人員必須參加天津市高壓氧艙質控中心舉辦的崗位培訓班培訓，經考核并取得由天津市高壓氧艙質控中心頒發的《上崗培訓合格證書》，方可上崗操作。維護技術人員應取的國家質量監督檢驗檢疫總局頒發的《中華人民共和國特種設備作業人員證》方可上崗工作。
（二）高壓氧艙的醫務人員要求每年參加繼續教育培訓，三年無培訓記錄者將注銷上崗證。
（三）氧艙是特種醫療設備，安全要求較高，應建獨立科室。專職負責人，不宜兼職。
（四）人員配備
艙型 醫師 護士 技術人員
嬰兒艙 專職或兼職1名 1～2名 兼職1名
單人艙 專職1名 1～2名 專職或兼職1名
多人艙 專職1～3名 2～5名 專職1～2名
注：嬰兒艙、單人艙，按1臺配置，如果多臺應相應增加人員；多人艙，應依據艙的規模（治療人數）配備人員。專職兼職人員均須持有上崗證。
三、技術管理基本要求
（一）嚴格遵守醫用高壓氧診療技術操作規范和診療指南，根據患者病情、可選擇的治療方案、結合患者經濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，嚴格掌握醫用高壓氧治療的適應證和禁忌證，合理開展高壓氧治療技術。具體參照中華醫學會高壓氧分會推薦的適應證和禁忌證。
（二）決定高壓氧治療病人或高壓氧病人會診應具有高壓氧專業技術職務任職資格的醫師。
（三）實施高壓氧治療前，應當向患者和其家屬告知治療的目的、治療風險、治療時的注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并
簽署《知情同意書》。
（四）建立健全醫用高壓氧治療后隨訪制度，并按規定對重點病人進行隨訪、記錄。
（五）嚴格實施高壓氧治療的各種操作規范以及各項規章制度。
（六）醫用高壓氧的各級工作人員應嚴格遵守自己的工作職責，要堅守崗位、嚴肅認真、一絲不茍地做好自己的本職工作。
（七）根據醫用高壓氧的臨床特點，制訂行之有效的檢查條款，做到定期檢查與不定期抽查相結合，檢查不合格的要及時提出整改意見，并督促落實。
（八）高壓氧科（室）一律接受天津市高壓氧艙質控中心的質控管理。根據國家質量技術監督局2004年發布并實施的《醫用氧艙定期檢驗要求》規定，每年天津市高壓氧艙質控中心要對高壓氧科（室）進行定期檢查（包括年度檢查、全面檢查）。
（九）其他技術管理要求
1.使用經藥品監督管理部門審批的醫用高壓氧治療器材，不得通過器材謀取不正當利益。
2.不得重復使用一次性醫用高壓氧治療器材。
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