器械管理制度

　　現如今，越來越多地方需要用到制度，制度對社會經濟、科學技術、文化教育事業的發展，對社會公共秩序的維護，有著十分重要的作用。那么相關的制度到底是怎么制定的呢？以下是小編整理的器械管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

器械管理制度1

　　為了進一步搞好醫療器械體外體外診斷試劑）產品質量，及時了解該產品的質量標準情況和進行復核，企業應及時向供貨單位索取供貨資質、產品標準等資料，并認真管理，特制定如下制度：

　　一、醫療器械采購：

　　1、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。

　　2、堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。

　　3、企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：

　�。�1）營業執照；

　　（2）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；

　�。�3）醫療器械注冊證或者備案憑證；

　�。�4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的.品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

　　必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。

　　如發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

　　4、企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。

　　5、企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。

　　6、企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

　　7、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。

　　8、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。

　　二、醫療器械收貨：

　　1、企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。

　　2、隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。

　　3、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。

　　三、醫療器械驗收：

　　1、公司須設專職質量驗收員，人員應經專業或崗位培訓，經培訓考試合格后，執證上崗。

　　2、驗收人員應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營許可證管理辦法》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫療器械驗收記錄”，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年，但不得低于5年；

　　3、驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

　　4、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

　　5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

　　6、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

　　7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質量管理部處理，質量管理部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質量管理部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。

　　8、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。

　　9、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

　　10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　11、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業務和質量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

　　12、驗收合格后方可入合格品庫（區），對貨單不符，質量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫療器械要放入不合格品庫（區），并與業務和質量管理部門聯系作退廠或報廢處理。

器械管理制度2

　　1、體育器材的管理實行管理人員責任制，各類體育器材由管理人員全權負責。

　　2、保持器材室要衛生整潔，各類器材設施要分類定位存放。

　　3、體育器材使用完畢要及時歸還，管理人員嗯要進行調整、清潔等各種維修保養。

　　4、體育器材室要安裝防盜門，鑰匙要嚴格由專人管理，不得隨意丟放。

　　5、體育器材要定期進行檢查，出現故障及時進行維修，每學期要進行一次全面的`體育器材維修保養，以確保體育教學和訓練活動的順利進行。

　　6、教育學生愛護體育運動場所地，不允許隨意穿越運動場，更不允許機動車、自行車進入運動場地。

　　7、對于損壞已不能修復的體育器材，要填寫固定資產減損憑單，報有關領導部門批示后，調整帳面數字。

器械管理制度3

　　一、營業場所應保持整潔、衛生、樣品陳列整齊，設置顧客意見簿，文明經商，禮貌待客。

　二、應按照批準的“經營范圍”銷售醫療器械。

　　三、醫療器械應分類擺放，產品名稱準確，與實物相符，標價清晰。

　　四、銷售人員應熟悉所經營醫療器械產品的專業知識，認真檢查產品的質量及外包裝，標識是否符合規定，以確保產品質量。銷出產品應先開票，按票付貨，認真核對，不出差錯。對產品應建立真實、完整的銷售記錄。記錄內容見附表二，記錄保存至產品有效期滿后兩年備查。

　　五、不得銷售未經注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫療器械及國家藥品監督部門禁止使用的醫療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國國醫療器械注冊證”及其編號的醫療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經營單位或無醫療機構執業許可證的單位。

　　六、企業對銷售的醫療器械的質量負有責任，應認真做好醫療器械的.質量查詢、用戶訪問、信息反饋、質量投訴的處理等項工作，并詳細記錄填寫有關報表、記錄備查。做好缺貨登記，對顧客專項定貨及函購定貨要認真熱情對待，盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案，載明基本情況，便于質量追蹤。

　　七、在產品銷售活動中，若發現不合格品，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門，對已售出的不合格產品，應通知使用單位停止使用，并公告社會，同時收回不合品。

　　八、執行“先進先出、近效先出”的銷售原則，以減少不必要的損失。

　　九、銷售人員每年進行體檢，不符合要求者及時更換。

　　十、銷售部負責醫療器械的銷售工作。

器械管理制度4

　　醫療器械使用前質量檢查制度為了加強醫療器械的監督管理，保證產品的安全、有效，在醫療器械使用前，嚴格遵循醫療器械使用前質量檢查制度。

　　一、醫院采購醫療器械，要根據《醫療器械監督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。

　　二、醫療器械投入使用前，必須驗明產品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格型號、產品批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、購進數量、購進日期、驗收結論、驗收人簽名等。

　　三、根據采購計劃、進貨發票或送貨單，對產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格（型號）、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。

　　四、醫療器材投入使用前要進行嚴格的`檢查。其中：

　　1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產品名稱、生產廠商、批準文號、規格型號、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。

　　2、內包裝檢查：醫療器械內包裝應完整、無破損、無污染、無變形、封口應嚴密。不合格的，不予投入臨床使用。

器械管理制度5

　　一、組織財務人員認真學習《醫療器械監督管理條例》等醫療器械相關法律、法規及規章等有關質量管理工作的規定。

　　二、指導財務人員認真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由財務經理負責。

　　三、每月組織庫存醫療器械的清點，做到賬物相符，發現問題及時與有關部門聯系處理。

　　四、負責公司所經營醫療器械的`物價管理，及時研究調整價格，對庫存中由于物價因素造成的醫療器械積壓負責。

　　五、負責公司倉儲設施、儀器設備和質量管理工作經費的預算及監督執行。

器械管理制度6

　　一、認真學習并執行上級質量方針、政策、法規和指令。嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。

　　二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優選購”原則指導業務經營活動，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，嚴把“計劃采購”第一關。編制購貨計劃時應征求質量管理部門意見。

　　三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。

　　四、督促檢查本部門簽訂質量保證協議，配合質量管理部門搞好首營企業、首營品種的.審核工作，并檢查收集有關的資料，經質管部門審核合格報總經理批準后方可進貨。

　　五、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態，發現質量問題及時與質管部門聯系，對重大質量的改進措施在本部門的落實負責。

　　六、制定采購部門員工的業務培訓計劃并組織實施，加強對采購人員的質量意識教育并進行質量意識考核。

器械管理制度7

　　第一章總則

　　第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定制定本規范。

　　第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理。

　　第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，根據醫療器械分類與風險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價體系，組織開展醫療器械臨床使用的監測和評價工作。

　　第四條縣級以上地方衛生行政部門負責根據衛生部有關管理規范和監測評價體系的要求，組織開展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。

　　第五條醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。

　　二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。

　　第二章臨床準入與評價管理

　　第六條醫療器械臨床準入與評價管理是指醫療機構為確保進入臨床使用的.醫療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。

　　第七條醫療機構應當建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。

器械管理制度8

　　醫療器械臨床使用安全管理委員會是院長領導下負責對院內醫療器械在臨床上的安全使用進行指導和監督的組織。

　　1、醫療器械臨床使用安全管理委員會工作職責

　　1）學習、宣傳和貫徹執行國家有關國家有關醫療器械安全使用的法律法規和政策，及有關的管理規范。

　　2）起草、制定、審核和評價醫院內有關醫療器械安全管理的工作制度和政策，對其執行情況進行監督。

　　3）通報、討論和分析院內外發生的，在臨床使用中出現的有關醫療器械安全使用的重大問題，探討改進醫院醫療器械臨床安全使用的`建議、方法和措施。

　　4）通報院內出現的重大的醫療器械不良事件，負責督促有關部門對事件進行調查和追蹤，并向有關部門通報相關的結果。

　　5）對醫院內醫療器械臨床安全使用的工作狀況進行分析、討論和總結。

　　6）對在醫療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻的有關科室和人員提出表彰和獎勵的建議；對在醫療器械臨床安全使用工作中有重大責任事故的有關科室和人員提出批評和處罰的建議。

　　2、人員組成

　　由醫院領導及有關醫療行政管理、臨床醫學、護理、醫院感染管理、醫療器械采購和保障管理等相關人員組成。

　　組成成員：院長（史學森）、分管院長（楊貴林）、醫務科科長（張建禮）、護理部主任（白梅梅）、醫院感染科科長（宋宏鵬）、醫療器械科科長（趙福）。

　　3、工作方式

　　日常工作由醫務科和醫療設備科負責，每次活動要有記錄，有小結。

器械管理制度9

　　1、醫療器械必須從總部購進，不得自行從其它渠道采購醫療器械；

　　2、門店應按照具體品種的銷售情況，及時向總部報送要貨計劃，要貨計劃應做到優化存儲結構，保存經營需要，避免積壓滯銷；

　　3、門店設置專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的質量驗收工作；

　　4、質量驗收員必須依據配送中心的送貨憑證，對進貨醫療器械的品名、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商及數量的核對，并對其包裝外觀進行檢查；

　　5、陳列醫療器械的'貨柜、櫥窗保持清潔干凈；

　　6、凡有質量疑問的醫療器械，一律不予上架陳列、銷售。

器械管理制度10

　　企業負責人職責

　　一、領導和動員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。

　　二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。

　　三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的員工，批評和處罰造成質量事故的人員。

　　四、正確處理質量與經營的關系。

　　五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。

　　六、創造必要的'物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。

　　七、簽發質量管理體系文件。

　　質量管理人員職責

　　一、全面負責企業的質量管理工作，對本企業經營全過程的質量管理工作進行監督、指導、協調，有效實施質量否決權。確保單位貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。

　　二、負責對供貨企業質量審核。

　　三、負責開展對單位職工產品品質量管理方面的教育培訓工作。

　　四、負責指導和監督醫療器械驗收、保管、養護中的質量工作。

　　五、對不合格醫療器械進行控制性管理，負責不合格醫療器械報損前的審核及報損、銷毀醫療器械處理的監督工作，監督做好不合格醫療器械的相關記錄。

　　六、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。

　　七、負責產品不良反應信息的處理及報告工作。

　　八、定期檢查配送中心（門店）的環境及人員衛生情況，組織員工定期接受健康檢查。

　　驗收員崗位職責

　　一、嚴格按照法定現行質量標準和合同規定的質量條款對企業購入的醫療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫銷售，不合格的不得入庫銷售。

　　二、驗收醫療器械質量應檢查以下內容：

　　1、由生產企業質量檢驗機構簽發的加蓋企業原印章的醫療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫療器械，應向原生產企業索取按批次的檢驗報告書，加蓋企業紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。

　　2、重點驗收產品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規定。對驗收合格品應當做好驗收記錄；對于不合格品必須拒收，經審核后，放入不合格區。

　　三、對顧客退回的醫療器械產品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產品的生產批號、注冊證號、數量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區內，經驗證合格后，方可放入合格區內。

　　四、驗收中發現質量變化情況，及時進行系統鎖定并上報質管部。

　　五、必須購進經過注冊（備案）、有合格證明的醫療器械產品，收集并保存所經營產品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業標準的有效版本。同時做好購進記錄，記錄保存至產品有效期滿后二年；無有效期的，不得少于5年備查。

　　六、對購進進口產品，應有中文標識及產品說明書，并經國家食品醫療器械監督管理局批準的合法證明文件（注冊證）。購進首次進口的醫療器械，應該向國家食品醫療器械監督管理局提供該產品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批準生產銷售及證明文件。

　　七、不得從無醫療器械生產許可證或者無醫療器械經營許可證的企業購進醫療器械。

　　八、不得購進未經注冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械及國家食品醫療器械監督管理部門禁止使用的醫療器械。

　　九、購進醫療器械必須有合法的原始票據、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫療器械記錄，做到票、帳、物相符。

　　十、購進醫療器械各種原始票據、憑證、合同、協議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存五年。

器械管理制度11

　　器械醫療管理制度的重要性體現在以下幾個方面：

　　1.確保醫療安全：規范的管理可以降低設備故障風險，減少醫療事故的發生。

　　2.提升服務質量：通過有效的設備維護和使用，提高診療效率，提升患者滿意度。

　　3.控制成本：避免設備浪費，通過合理的`采購和維護，節約資源。

　　4.符合法規要求：遵守國家關于醫療器械管理的法律法規，規避法律風險。

器械管理制度12

　　一、組織本部門人員認真學習和貫徹《醫療器械監督管理條例》及有關方針政策和質量管理制度。

　　二、負責搞好庫容、庫貌、環境衛生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。

　　三、監督醫療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產先出”、“按批號發貨”的原則，根據季節變化，采取必要的養護措施。

　　四、督促指導養護、保管員嚴把入庫、在庫養護、出庫關，對把關不嚴造成的`后果負具體領導責任。

　　五、指導養護員、保管員日常的工作。協助對本部門員工的崗位培訓工作。

器械管理制度13

　　1、目的

　　確保醫療器械的質量問題，提高本公司的信譽。

　　2、依據

　　本制度依據《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。

　　3、范圍

　　本制度適用于本公司從事醫療器械批發業務的各部門。

　　4、內容

　　4.1應從取得《醫療器械生產企業許可證》或取得《醫療器械經營企業許可證》的企業購進有《醫療器械產品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。

　　4.2在購進醫療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和營業執照等有效證件。

　　4.3購進的產品必須是合法的產品，收集產品的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和《醫療器械產品注冊證》及相關的產品標準的質量合格證明。

　　4.4購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。

　　4.5不得購進未注冊的醫療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的.醫療器械。

　　4.6購進醫療器械應向供應廠商索取合法的票據，購進管理要有完整的購進檔案，并按規定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期及經辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。

　　4.7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

　　4.8每年對購進情況進行質量評審。

器械管理制度14

　　藥品和器械管理制度的重要性不容忽視：

　　1.安全保障：有效防止假藥、劣質器械進入醫療系統，保護患者生命安全。

　　2.法規遵從：確保企業符合國家藥品和醫療器械管理法規，避免法律風險。

　　3.質量保證：通過規范流程，保證藥品和器械的'質量，提高醫療服務質量。

　　4.效率提升：優化管理流程，減少浪費，提高醫療服務效率。

　　5.企業聲譽：良好的藥品和器械管理能提升企業形象，增強公眾信任。

器械管理制度15

　　一、醫療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協助進行。且應加強對無菌器械的.質量跟蹤。

　　二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。

　　三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。

　　四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。

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