醫院藥品質量管理制度（通用19篇）

　　在生活中，制度使用的頻率越來越高，制度是指一定的規格或法令禮俗。大家知道制度的格式嗎？以下是小編幫大家整理的醫院藥品質量管理制度，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

　　醫院藥品質量管理制度 1

　　一、建立藥品質量管理小組，由分管院長為組長，成員由藥劑科主管質量和制劑的主任、制劑室和藥檢室負責人組成。日常的藥品質量管理和制劑配制質量管理工作由藥檢室負責。

　　二、貫徹上級有關藥品和制劑質量管理工作的.方針、政策和法規，并落實執行。

　　三、制定藥品質量管理職責，加強對藥品的供應、調配、制劑生產等環節的管理。

　　1、藥劑科藥品質量追溯:藥劑科主任負責，以藥檢室為核心，分設質量員，每季度進行抽查(不少于5個批次)，每季度報表，定期會議總結，及時發現問題，避免質量事故。

　　2、藥檢室對藥品實行抽檢制度。

　　3、藥品入庫驗收:逐條登記，查驗藥檢報告，自制制劑藥房領入驗收。

　　4、藥品效期管理:參照近效期藥品管理制度。

　　5、毒麻藥品管理:處方雙簽字，藥品專人、專柜、專賬管理(參照特殊藥品管理制度)。

　　四、定期對臨床科室的備用基數藥品、急救藥品的保管和質量情況進行檢查，發現質量問題應及時與有關科室溝通，并做好相關登記和記錄。

　　五、制定制劑生產質量管理、藥品質量管理規章制度和生產、檢驗人員職責，加強制劑生產及藥品檢驗等環節的管理。

　　1、制定制劑的有效期。

　　2、由制劑室負責人審核成品發放前的全部生產記錄;藥檢室負責人審核全部檢驗記錄，由藥劑科主管質量的主任(藥品質量管理小組副組長)決定成品的發放、

　　六、決定不合格藥品報損前的審核及處理。

　　注:辦公地點為藥劑科、藥檢室。

　　醫院藥品質量管理制度 2

　　一、質量事故

　　是指藥品管理使用過程中，因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。

　　二、重大質量事故

　　1、違規購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。

　　2、未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品如柜（架）。

　　3、使用藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。

　　三、一般質量事故

　　1、違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的`。

　　2、保管、養護不當，致使藥品質量發生變化的。

　　四、質量事故的報告程序、時限

　　1、發生重大質量事故，造成嚴重后果，應在12小時內上報區食品藥品監督管理局等相關部門。

　　2、應認真查清事故原因，并在7日內向區食品藥品監督管理局等有關部門書面匯報。

　　3、一般質量事故應認真查清事故原因，及時處理。

　　五、發生事故后，應及時采取必要的控制補救措施。

　　六、處理事故時，應堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。

　　醫院藥品質量管理制度 3

　　一、本制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》等有關規定制定。

　　二、本醫院按照藥品監督管理部門核準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。

　　三、本醫院設藥品質量管理小組，由3名藥士以上職稱的技術人員組成，負責藥品質量管理工作。藥劑科主要負責人對本醫院所經營藥品的質量負領導責任。

　　四、質量負責人負責起草和制定本醫院的藥品各項質量管理制度，指導、督促藥品管理工作，定期檢查考核，并建立記錄。

　　五、質量負責人負責制定繼續教育培訓計劃，并具體落實從事藥品質量管理、驗收、養護、保管、營業等工作人員的藥學專業培訓教育工作。

　　六、每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進行健康檢查，并建立健康檔案。

　　七、建立于經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，保持環境整潔，無污染物。

　　八、購進藥品以保證質量為前提，從合法的企業進貨，票據齊備，并按規定建立購進記錄。對首營企業和首營藥品實行合法資格及質量審核制度。藥品入庫實行驗收制度，建立藥品驗收臺賬。

　　九、店堂內陳列藥品的質量和包裝符合規定，按劑型或用途分類陳列，易串味的藥品與一般藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺設。

　　十、定期檢查陳列于儲存藥品的質量并記錄，近效期的藥品、易霉變、易潮解的'藥品視情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。

　　十一、嚴格遵守有關法律法規和制度，正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全合理用藥，設置意見簿和公布監督電話，對顧客的批評、投訴及時解決。

　　藥品質量管理具體規定和要求另行制定。

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　　建立藥品召回制度，規范藥品召回行為，保障藥品使用者的合法利益，減少醫療事故和糾紛，提高藥事服務質量。

　　一、藥品召回：

　　指當發生、發現或高度懷疑藥品質量問題、事件，或由于發生、發現高度懷疑工作質量的問題、事件可能導致影響藥品質量時，應按照既定的原則、程序和方法，收回藥品。

　　二、有下列情況發生的，必須召回藥品

　　1、調劑、發放錯誤。

　　2、有證據證實，或高度懷疑藥品被污染。

　　3、分裝不合格或分裝差錯。

　　4、在驗收、保管、養護、發放、使用過程中發現的不合格藥品。

　　5、藥品使用者投訴并得到證實的不合格藥品。

　　6、藥品監督管理部門公告的質量不合格藥品。

　　7、藥品監督管理部門公告的假藥、劣藥。

　　8、藥品監督管理部門要求召回的藥品。

　　9、臨床發現有嚴重不良反應的藥品按有關規定應召回的。

　　10、已超過有效期的藥品。

　　11、生產商、供應商要求召回的藥品。

　　三、藥品召回按其緊急程度，分為兩級

　　1、一級召回：24小時內召回醫院內所有應召回的藥品，查找處方、病歷，盡可能找到用藥患者（家屬），通知其停止服藥，請求其協助送回或取回應召回的藥品。

　　2、二級召回：一周內召回醫院內所有應召回的藥品，有患者（家屬）要求退回藥品且符合規定時，收回藥品。

　　3、當繼續使用被召回藥品將對治療或患者的健康造成不良影響時，應采用一級召回的方式。當使用被召回藥品不會對治療或患者的健康造成不良影響時，應采用二級召回的方式。

　　4、當需召回的情形發生時，由藥品質量監督小組決定召回藥品的名稱、規格、生產廠家、召回范圍、召回級別、藥品替換、主要執行人員等。

　　5、質量監督小組成員負責藥品召回工作的組織、協調、檢查和監督。布置實施召回方案，監督各部門執行，決定或請示決定緊急事項的`處理，保持與醫療部門、藥品行政監督管理部門、藥品質量檢驗部門、生產商、供應商的聯系，調查導致召回的原因。

　　6、各部門負責接收退回的藥品，統一、專人妥善保管，填寫《藥品退回登記本》。召回結束后，匯總為《藥品召回登記表》，報藥品質量監督小組。需向庫房退回領入藥品的，按《退藥管理制度》的規定辦理。《藥品召回登記表》登記項目包括：報告部門、召回級別、藥品名稱、規格、生產批號、有效期、生產商、召回原因、替換藥品和數量。

　　7、庫房負責接收各藥房撤架和患者（家屬）退回的藥品，按《退藥管理制度》的規定辦理手續并記錄，統一、專人妥善保管。召回結束后，匯總為《藥品召回記錄》，報藥品質量監督小組。《藥品召回記錄》項目包括：報告部門、召回級別、藥品名稱、規格、生產批號、有效期、生產商、召回原因、替換藥品和數量、退回部門和數量、退回總量。

　　8、從患者（家屬）處召回的藥品按退、換藥處理。

　　9、藥品質量監督小組對情況進行分析、總結，編制《藥品召回報告》，報藥事管理與藥物治療學委員會。

　　10、由藥事管理與藥物治療學委員會將結果通知各有關部門。

　　11、已發布的信息需要撤銷、更改、補充的，應按相關信息的發布程序進行。

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　　第一章總則

　　一、為貫徹執行國家財經法律法規和規章制度，維護國有資產的安全與完整，堵塞管理漏洞，提高醫院財務管理水平保證會計信息質量，依據《中華人民共和國會計法》、財政部頒發的《內部會計控制規范》、《事業單位財務規則》、《事業單位國有資產管理暫行辦法》、《醫院財務制度》、《醫院會計制度》及國家衛生計生委頒發的'《醫院財務會計內部控制規定》等法規制度，結合我院的實際情況制定本制度。

　　二、醫院的藥學部具體負責藥品的管理;醫學工程部具體負責醫用衛生材料、醫用低值易耗品的管理;總務部具體負責后勤物資、后勤低值易耗品的管理:財務處負責藥品及庫存物資的賬務管理;審計辦負責對各管理部門的監督管理。

　　第二章藥品及庫存物資的采購

　　三、藥品及庫存物資的采購與審批

　　藥品倉庫保管員根據醫院臨床、科研需要每周編制藥品采購計劃，經藥庫分管主任審批后，藥品采購人員通過藥品集中采購平臺采購藥品，常規采購藥品品種范圍不能超出醫院《基本用藥供應目錄》，因臨床搶救、特殊治療、科研等特殊需要采購目錄外藥品，按照特需藥品采購流程，經分管主任審核、分管院長審批后進行限量采購。

　　物資倉庫保管員根據醫院庫存物資使用情況及庫存量編制庫存

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　　一、根據《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》、《山東省藥品使用條例》等有關規定制定。

　　二、藥品采購工作由具有藥師以上藥學專業技術職稱的人員負責，在山東省藥械集中采購平臺上采購藥品，所采購藥品必須符合兩票制等國家規定的要求。

　　三、藥品必須向取得合法證照的藥品生產企業、藥品流通企業進貨，事先與供貨企業簽訂藥品質量保證協議，屬于首營企業的須同時向其索取合法證照，審核后歸檔。

　　四、對與本單位進行業務聯系的供貨單位，向其索取以下資料：

　　1、加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》及營業執照的復印件；

　　2、加蓋供貨單位原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；

　　3、加蓋供貨單位原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）的.授權書復印件。授權書應當載明授權銷售藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；

　　4、藥品銷售人員的身份證復印件；

　　5、供貨單位開具的標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。

　　6、購進進口藥品時，除應向供貨單位索取上述資料外，還應當索取加蓋供貨單位原印章的《進口藥品通關單》復印件。

　　五、購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明藥品的包裝、規格、標簽、說明書、合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。

　　1、應當建立真實、完整的藥品購進驗收記錄，做到票、帳、物相符。藥品購進驗收記錄應包括藥品的通用名稱、規格、批號、有效期、生產廠商、批準文號、供貨單位、購進數量、購進日期、驗收結論及驗收人簽名等內容。購進驗收記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　2、購進麻醉性藥品、精神性藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當從具有相應資格的藥品生產或經營企業購進。

　　3、購進需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品，應當檢查運輸條件是否符合要求并作好記錄；對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。

　　六、采購員做到及時收集市場需求信息，科學組織貨源，以銷定進，勤進快銷，保證合理庫存。

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　　1、根據本院《基本用藥供應目錄》和藥品使用情況及庫存量，由藥庫保管員提出藥品采購計劃，經藥劑科主任審核及分管院長批準后，由采購員執行，采購計劃應保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。

　　2、藥品采購員負責全院中成藥、中藥飲片、化學藥品、生物制品等的采購工作。

　　3、藥品采購員根據采購計劃，按醫院藥事管理委員會制定相關規定進行采購。

　　4、藥品采購員必須嚴格遵守《藥品管理法》及其《實施條例》的有關規定，嚴禁向證照不全的企業購進藥品;嚴禁采購假藥、劣藥;嚴禁從個人手中采購藥品。采購人員不得擅自購入新品種，急救藥品、急用藥品例外，但事后應由原要求使用和科室補辦臨時用藥申請手續

　　5、醫院藥品由藥劑科統一采購管理，其它科室不得自購、自制、自銷。

　　6、藥品采購員應認真執行藥品價格政策和藥政管理的各種法規。嚴格執行藥品的進貨程序：由藥品采購員向供貨企業索取加蓋供貨企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件、GSP或GMP證書復印件、藥品質量保證協議書，加蓋供貨企業原印章及法定代表人印章或簽名的企業法定代表人授權委托書原件(委托書應注明授權范圍及有效期限)，加蓋企業原印章的'本人身份證復印件;企業登記事項如有變更，應索取相應的變更材料。認真審查供貨單位及銷售人員的合法資格，審核供貨單位生產(經營)方式和范圍及其質量信譽(證照齊全、供貨品種質量好，價格合理，重合同，守信譽，售前售后服務好)。

　　7、購進首營藥品時，藥品采購員應及時索取相關資料。

　　8、采購特殊藥品、新藥和危險品，應嚴格執行有關規定。進口藥品必須保留《進口藥品注冊證》復印件和首次進口的《藥品質量檢驗合格報告書》或《進口藥品通關單》。

　　9、新藥采購按醫院藥事管理委員會制定的有關制度和程序采購。

　　10、集中招標品種按有關規定采購。

　　11、特殊用藥、搶救用藥、獨家經營品種，本院現有供貨渠道無經銷者，經藥劑科主任批準后可另辟渠道臨時采購，并備案登記，報醫院藥事管理委員會批準后，可納入常規供應商名單。

　　12、對不合格藥品、數量短缺或破損品種，應及時與供應商或生產商聯系退貨或協商處理解決。

　　13、藥品采購員必須隨時掌握市場價格和供貨信息，熟悉了解臨床用藥情況，把市場供應與臨床用藥有機結合起來。

　　14、藥品采購員應注意改進采購工作流程和標準，定期向藥劑科主任提交采購報告。對首營藥品或缺貨藥品應及時通知相關人員和相關臨床科室，并不定期向藥劑科主任上報《首營藥品登記表》和《擬淘汰藥品匯總表》。

　　15、在工作中，應嚴格遵守國家、行業、醫院制定的有關規定，不允許以任何形式索取、收受賄賂，嚴禁違法違紀行為。

　　16、藥品采購員應接受院長、紀檢人員、審計人員對藥品采購活動的監督。

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　　為加強藥品入庫檢查驗收環節的質量管理，確保在庫藥品質量穩定，保證臨床科室及患者用藥安全，制定本制度。

　　一、藥品的入庫驗收包括購進藥品和發出退回藥品的檢查驗收。

　　二、藥品檢查驗收必須進行藥品內外包裝及標識的檢查。藥品的包裝、標簽、說明書要符合國家食品藥品監督管理局的相關規定。

　　(一)檢查藥品內、外包裝。藥品包裝應清潔、完整、無滲漏、包裝外觀字跡清楚。外觀包括:木箱、紙箱、包材及襯墊物、麻袋、塑料袋等包物。藥品外包裝應堅固耐壓，防潮、防震動。包裝用的襯墊應清潔衛生、干燥、無蟲蛀，紙箱要封牢、捆扎堅固、封條不得嚴重破損。驗收整件包裝應附有產品合格證。對儲存溫度有特殊要求的藥品應按規定包裝并符合說明書上的溫度要求。

　　(二)核對標簽和說明書。藥品包裝標簽及說明書上應印字規范、清晰，內容應包括生產企業的.名稱、地址、藥品的名稱、規格、批準文號、生產日期、有效期限、標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能、主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應、注意事項及貯存條件等，要求貼牢貼正，不得與藥品一起放入瓶內。

　　(三)特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥品應有標識。

　　(四)進口藥品應檢查藥品包裝是否注明中文名稱、生產企業、國別、批號、有效期、主要成分、中文說明書等。

　　三、特殊藥品應雙人驗收。

　　四、驗收進口藥品、生物制品時應索取加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》等相關證件的復印件。

　　五、發出退回的藥品驗收，必須核對藥品名稱、生產廠家、生產批號、有效期限等相關信息是否與我院發出的藥品相一致，外包裝必須完好無損。對貯存條件要求比較嚴格的藥品(例如需要冷藏)，一律不得回退。

　　六、對不合格的藥品，按照《不合格藥品管理制度》處理。

　　七、藥品驗收入庫后，倉庫管理員要及時完成藥品驗收記錄，驗收記錄至少保存三年。

　　醫院藥品質量管理制度 9

　　1、藥劑科在藥事委員會的領導下，負責全院的藥品采購、儲存和供應工作。除放射性藥品可由放射科按有關規定采購外，其他科室和個人不得自購、自制、自銷藥品。屬集中招標采購的藥品，堅決按市藥品集中招標采購領導小組規定進行采購。

　　2、藥劑科設置藥品采購員負責藥品的采購工作。藥品采購人員必須具有藥士以上職稱，并具備良好的政治思想素質和專業技術知識。

　　3、采購藥品必須向證照齊全、資質和信譽好的藥品生產、批發經營企業采購。要選擇藥品質量可靠、服務周到、價格合理的供貨單位。供貨單位由藥劑科提名，藥事管理委員會集體討論決定。藥劑科必須將供貨單位的證照復印件存檔備查。

　　4、采購人員根據臨床需要，依照醫院基本用藥目錄科學地制定采購計劃，交藥劑科主任初審，主管院長審核同意后方能采購。新品種必須由臨床科室提出申請，藥劑科初審，醫院藥事管理委員會通過后方可采購。

　　5、采購進口藥品時，必須向供貨單位索取《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品許可證》，并加蓋供貨單位的紅章。采購特殊管理藥品必須嚴格執行有關規定。

　　6、采購人員不得采購食、消、械等非藥品及無批準文號、無廠牌、無注冊商標的藥品供臨床使用。

　　7、采購藥品必須執行質量驗收制度，如發現采購藥品有質量問題，要拒絕入庫。對于藥品質量不穩定的供貨單位，要停止從該單位采購藥品。

　　8、強化藥品采購中的'制約機制，嚴格實行采購、質量驗收、藥品付款三分離的管理制度。藥劑科每年向藥事管理委員會匯報本年度采購藥品的品種、渠道、金額等情況，接受藥事委員會的監督。

　　9、藥品采購人員不得收取供貨單位的回扣費。供貨單位給予的藥品讓利按有關管理規定執行。藥品采購人員定期進行輪換。

　　醫院藥品質量管理制度 10

　　1.為合理控制藥品的使用管理，防止藥品的'過期失效，確保藥品的儲存養護質量，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規制定本制度。

　　2.藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。

　　3.未標明有效期的藥品，入庫質量驗收時應判定為不合格藥品，驗收人員應拒絕收貨。

　　4.有效期不到6個月的藥品不得購進(緊急用藥除外)，不得驗收入庫。

　　5.藥品應按批號進行儲存養護，按效期遠近依次堆碼或分開堆碼。不同批號藥品不得混放。

　　6.在藥品微機系統中設置藥品近效期查詢程序，對庫房所儲存藥品的有效期實施動態監控。為防止過期失效，各庫應懸掛近效期藥品警示牌，由保管員對藥庫近效期不足6個月、各調劑室負責人對本調劑室近效期不足3個月的藥品按月匯總，生成近效期藥品催銷表，分別傳遞至相關科室進行催銷。

　　7.及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品發出。對過期失效品種應填寫過期失效/破損報告單，及時移入不合格品庫，每季列表上報進行報損處理。對于損失較大的品種，質量管理小組應查清原因，分析責任，總結經驗教訓;對于人為造成的損失，按照醫院獎罰制度進行處罰。

　　醫院藥品質量管理制度 11

　　為加強醫院藥品管理，規范采購流程，根據上級藥品集中招標采購負責部門的相關規定和要求結合醫院實際特制定本制度。

　　一、藥劑科應在醫院藥事管理委員會、醫院院長、主管副院長的領導下，負責全院的藥品采購、儲存、保管和供應工作。

　　二、藥庫由專人管理，應設置藥庫管理員及藥品采購人員負責藥品的采購、驗收、保管工作。庫房管理及采購人員應具備良好的政治思想素質和專業技術知識，嚴格執行相關的法律法規。

　　三、藥品采購必須在監管部門的監督管理下向證照齊全并參加年度省級醫療機構藥品集中招標采購的投標并獲得品種配送權的配送企業進行采購，藥劑科必須將供貨單位的依法營業相關證照復印件存檔備查，按醫院要求在紀委和監審部門監督下與供貨單位簽定年度質量購銷合同和廉政責任合同。

　　四、藥品采購人員必須嚴格遵守《藥品管理法》及省級醫療機構藥品集中招標采購相關的法律法規，按照參加云南省級醫療機構藥品集中招標采購的年度中標目錄采購藥品，嚴格執行中標購進價和零售價，按照上級招標負責部門的要求及時在醫院醒目位置以電子顯示屏的形式向患者公布年度省級醫療機構藥品集中招標最新中標執行價格，執行的結果接受上級監管部門和社會監督。

　　五、對于年度藥品集中招標未覆蓋到的臨床緊缺、必須的小品種藥品采購員必須按照上級藥品集中招標負責部門的具體要求完善相應的.備案采購工作，經同意后才可進行采購。

　　六、采購藥品要根據臨床所需，根據年度集中招標中標結果、用藥量及庫存量制定采購計劃，采購計劃交藥劑科主任初審，然后報主管副院長、院長依次審核同意方可采購，藥品的倉儲應有一定的儲備量以保障臨床正常用藥和應急醫療的需要。

　　七、采購進口藥品時，必須向供貨單位索取《進口藥品注冊證》和《口岸檢驗報告書》進行嚴格審驗，審驗合格方可對藥品驗收入庫。

　　八、在采購活動中，應堅持優質、價廉的原則，不得采購“食”、“妝”、“消”、“械”等非藥保健品及無批準文號、無有效期限、無廠牌、無注冊商標等藥品進入醫院。對不符合質量標準和有關規定者不得采購入庫。

　　九、采購藥品必須執行質量驗收制度。如發現采購藥品有質量問題要拒絕入庫，對于藥品質量不穩定供貨不及時或參加年度藥品集中招標投標并作為中標方但拒不履行中標結果。

　　醫院藥品質量管理制度 12

　　附二醫院藥品質量管理制度旨在確保醫療活動中藥品的安全、有效與合理使用，為患者提供高質量的醫療服務。它通過規范藥品的采購、存儲、分發、使用及廢棄處理等環節，防止藥品質量風險，保障患者的生命安全，同時也有助于提升醫院的整體運營效率和公眾信任度。

　　內容概述：

　　藥品質量管理制度主要包括以下幾個關鍵方面：

　　1.藥品采購管理：設定嚴格的供應商資質審核標準，確保藥品來源合法合規，同時執行定期評估和更新機制。

　　2.庫存管理：實施科學的庫存控制，確保藥品存儲條件符合要求，避免過期、損壞或變質。

　　3.分發與使用：建立明確的`藥品領用流程，確保藥品的正確使用，防止濫用或誤用。

　　4.質量監控：定期進行藥品質量檢查，包括藥品外觀、有效期、包裝等，及時發現并處理問題藥品。

　　5.培訓與教育：對醫護人員進行藥品知識和法規培訓，提高其藥品質量管理意識和能力。

　　6.不良反應監測：建立不良反應報告和處理機制，以便及時響應并采取相應措施。

　　醫院藥品質量管理制度 13

　　藥品質量信息管理制度是確保藥品生產、流通和使用環節中信息準確、完整、及時的關鍵制度。它涵蓋了藥品的質量標準、檢驗數據、批次記錄、召回信息、不良反應報告等多個方面。

　　內容概述：

　　1.質量標準管理：明確各類藥品的質量標準，包括化學成分、藥理作用、生產工藝、穩定性等關鍵指標。

　　2.檢驗數據管理：記錄并保存藥品的`檢測數據，包括原材料檢驗、生產過程監控、成品檢驗等環節。

　　3.批次記錄管理：建立詳細的批次記錄，追蹤每批藥品的生產、存儲、運輸全過程。

　　4.召回信息管理：制定和完善藥品召回程序，及時處理質量問題，確保消費者安全。

　　5.不良反應報告：設立系統性的不良反應監測和報告機制，對藥品使用中出現的問題進行跟蹤和分析。

　　6.文件和記錄管理：規范文件的編制、審批、修訂、存檔等流程，保證信息的準確性。

　　7.培訓與教育：定期對員工進行藥品質量管理的培訓，提高其對質量信息的理解和應用能力。

　　醫院藥品質量管理制度 14

　　一、專人專柜負責藥品效期管理，建立有效期藥品登記部。入庫和發出時對藥品的有效期要進行逐一計算機登記。

　　二、有效期藥品購入、請做到有計劃，對用量少的品種不宜多存。如發現有效期在6個月內，可盡早拆零促銷。有效期藥品應按抗生素、生物制品、化學藥品分類，根據其性質和對儲藏條件的要求，分別置于干燥陰涼處（約20℃或冷藏2～10℃）。效期遠的藥品放在效期近的后面。

　　四、藥劑科調劑員發放藥品時，必須按藥品有效期的.長短及入庫的先后，由近及遠、順序發出。

　　五、執行定期檢查制度，每個月30號清查一次，逐藥按效期整理，對效期在6個有內的藥品及時折價、拆零發放處理（保證商品的拆零質量），促銷不出導致過期的申請損耗解決。

　　六、有效期藥品在效期內發生變質（如沉淀、變色、潮解）或因某種原因超過有效期者，應停止發出使用，并查明原因上報。

　　七、人員變動交接時，要清點有效期藥品，并雙人簽字。

　　八、藥劑科調劑人員要熟悉效期商品庫存、發放情況，合理做好進貨計劃，避免過多效期藥品進入科室，造成藥品過期變質。

　　九、發放到患者手中的藥必須估計在藥品用完之前并不超過有效期。

　　十、效期藥品在每個月1號前要上交。

　　藥品有效期：是指該藥品被批準的使用期限，表示該藥品在規定的貯存條件下能夠保證質量的期限。它是控制藥品質量的指標之一。

　　醫院藥品質量管理制度 15

　　1、藥品的有效期是指藥品在規定的儲存條件下，能保持其質量的期限。購進藥品應根據市場需求、藥品的有效期限，確定合理的進貨數量，藥劑科采購原則上不得購進效期在六個月以內的藥品。

　　2、藥品的有效期在六個月以內為近效期，對近效期的藥品，保管員應按月填寫《近效期藥品月報表》，一式三份，并于每月1號前報質量管理負責人、調劑人員各一份，一份存檔。養護員要加強對近效期藥品的養護。

　　3、藥劑科對近效期藥品應積極與供貨單位聯系退貨并有相應的記錄，調劑員對近效期藥品積極采取催銷措施。

　　4、藥品調劑員人員應遵照先進先出，近期先出的原則。

　　5、過效期失效的藥品必須存放在不合格區，按不合格藥品管理制度中的.相關條款要求，做銷毀處理。

　　6、不合格藥品應放入不合格區，并依照相關規定，報轄區內藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門監督銷毀。不合格藥品應有相應的記錄，詳細記錄不合格的原因，相關責任人，處理結果等。

　　7、退貨的藥品等同于進貨。應有記錄，對于退貨藥品，應先放在待驗區，并進行嚴格檢查，對照藥品的批號，規格，生產廠家，批準文號，品名，有效期及外包裝、藥品的性狀等，確保藥品質量無可疑方可入庫。

　　醫院藥品質量管理制度 16

　　為進一步規范醫院藥品價格行為，根據國家藥品價格管理的相關政策，制定本制度。

　　一、凡在本醫院銷售的藥品必須嚴格執行國家及省市價格主管部門制定的.藥品價格政策，因病施治，合理用藥，切實維護患者的合法權益。

　　二、本醫院所用藥品遵循公開、透明的原則，按規定實行網上招標采購。

　　三、進入本院銷售的藥品應以實際進價為基礎，順加規定的加價率或加價額作價銷售。

　　四、醫生開具處方時應以藥品通用名書寫，且字跡清晰;劃價時應按國家規定的價格政策對藥品逐一劃價。

　　五、所有進入本院各藥房銷售的藥品，其名稱、產地、劑型、規格、價格，都應在電子觸摸屏顯示。

　　六、藥品價格管理實行部門負責制，藥品價格出現差錯，視情況給予有關部門負責人及直接責任人批評和經濟處罰。

　　七、實行專人專線負責醫院藥品價格的協調處理。

　　醫院投訴電話：

　　八、本制度自公布之日起執行。

　　醫院藥品質量管理制度 17

　　1、藥品是一種規定了有效期的特殊物質。為了保障臨床用藥安全有效，防止藥品過期失效，造成損失，特制定本制度。

　　2、藥品的采購應根據我院臨床用藥的需要對購進藥品的數量進行科學預計，并應遵循勤購勤銷的原則，盡量減少藥品庫存。采購藥品時盡量選擇距失效期較遠的藥品（生物制品不少于六個月、其它藥品不少于一年）。

　　3、按照藥品的儲存條件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。

　　4、藥品的有效期應專門登記，專人、專柜負責藥品效期管理，并作書面登記。近效期六個月的藥品由專柜保管人員向藥房質量管理人員報告登記，以便各藥房之間調劑使用，不能調劑或調劑后不能在有效期內用完的品種應及時與藥品供應商聯系退貨事宜。

　　5、有效期藥品應按批號存放，遵循先進先出、近期先出和按批號發貨的原則。

　　6、各藥房從藥庫領取藥品時，應控制品種、數量和有效期，既要保障臨床用藥的需要，又要防止過期失效。

　　7、一般情況下，藥房對距失效期3個月的`常用藥品不能領用（臨床急需，又無新批號的情況除外）；發給患者帶走的效期藥品，必須計算在藥品用完前有一個月的時間；院內使用的效期藥品應在距失效期前1月發出。

　　8、失效的藥品一律不能從藥房發出。

　　醫院藥品質量管理制度 18

　　為積極推進城鎮醫藥衛生體制改革，鼓勵醫療技術進步，規范新增醫療服務項目和價格管理，維護醫療單位和消費者的合法權益，根據國家發展改革委、衛生部、國家中醫藥管理局印發的《全國醫療服務價格項目規范（試行）》等有關規定，制定本制度。

　　1、新增醫療服務項目應體現技術先進性、經濟合理性、符合社會需求并有利于基本醫療服務開展的要求。

　　2、醫療機構申報新增醫療服務項目，應提出正式書面報告，并提供以下材料：

　　（一）《新增醫療服務項目成本測算表》；

　　（二）診療規范，內容包括：服務項目的規范名稱（包括項目簡稱或英文縮寫）、項目類別、工作原理、適用范圍及臨床意義、可能產生的副作用及操作規范和質量標準；

　　（三）省級及以上專業學會的書面推薦證明；

　　（四）公開發表的臨床應用資料；

　　（五）國內或國際價格資料；以及其他需要說明的事項。

　　3、對新增醫療服務項目和價格，實行技術認定和價格審批制度。

　　4、對屬于新增項目的，由價格主管部門會同級衛生行政主管部門對成本資料進行初審，并對價格水平提出建議，向省物價局和省衛生廳提交正式申請報告及醫療機構有關申報資料。

　　5、醫療機構開展新增醫療服務項目必須遵守醫療服務價格管理的有關規定，明碼標價，規范服務，并接受價格監督檢查。

　　6、本制度自發布之日起施行。

　　價格違紀違法行為責任追究制度

　　為了進一步規范醫院收費行為，加強醫療服務價格管理，提高收費價格管理的責任意識，維護廣大群眾的利益，根據上級有關文件精神，結合本單位實際情況，制定本制度。

　　一、責任追究的范圍

　　1、不向患者提供醫療服務價格明細清單；

　　2、提前或推遲執行醫藥、服務價格政策；

　　3、擅自增刪收費項目或自定價格標準或提高醫療服務價格標準；

　　4、超越“除外內容”的范圍或增加衛生材料品種或重復使用醫用材料按一次性材料收費或分解項目收費；

　　5、無醫囑或重復收費或超醫囑規定內容、范圍和時間收費；

　　6、自主選擇服務項目或便民服務用品未征求患者或家屬同意收費。

　　7、不同批次的醫用耗材和便民服務用品（如一次性便盆等），總務和醫用耗材倉庫未及時向物價員報告物品使

　　三、責任追究程序

　　1、物價員自查處理程序：物價員應根據《物價管理制度》，經常對醫院整個醫療活動中所發生收費事項進行督查，若發現有違規行為，及時提出整改意見并督促整改。

　　2、患者與醫院自行協商處理的程序：患者若向院物價管理部門提出收費異議或行風投訴，由物價員和行風投訴接待人員與收費科室對該費用進行核實，并將核實結果告知患者，如確有違規收費行為，應立即予以糾正，并全額退還多收的費用，同時對患者往返交通費給予補償。

　　3、患者通過政府部門處理收費爭議的程序：患者與醫院協商不能解決或直接要求物價部門解決的，相關科室應積極配合上級有關部門的調查，并根據上級部門的.處理決定，立即糾正違規收費行為，全額退還多收的費用，同時對患者往返交通費用給予補償。

　　四、責任人追究處理

　　1、物價管理人員：物價員和各科室兼職物價員（病區為護士長，門診及醫技科室為科主任）未及時根據上級有關文件調整物價；物價員未履行《物價管理員崗位職責》；應追究直接責任者的責任。

　　2、電腦中心機房：擅自接受科室或個人調整醫療服務項目或價格標準造成違規收費行為的；未按“醫療費用（醫療價格）管理領導小組”的通知及時調整執行省、市物價部門文件規定的收費項目、價格標準的行為，應追究電腦中心機房的責任。

　　3、藥劑科：未按上級物價部門規定時間調整藥品價格而造成違規收費行為，應追究藥劑科的責任。

　　4、病區或相關科室：若有第二條事項的行為發生，所退還患者的費用和交通費用列入科室成本支出，并按第六條之規定追究當事人責任。

　　五、責任追究方式

　　根據違規情節的輕重及對醫院造成損失的大小，對直接責任人分別予以檢討、通報批評、扣除1～3個月績效工資、行政警告、記過、直至解聘等處罰，并與本人年度考核掛鉤。

　　醫院藥品質量管理制度 19

　　為了加強藥品使用安全的管理，按照國家食品藥品監督管理局《藥品召回管理辦法》的有關規定，制定本制度。

　　藥品召回：是指按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對因質量原因不合格，或其他原因導致不宜臨床使用，存在安全隱患的藥品召回過程的管理。

　　一、成立藥品召回管理小組

　　由分管藥學部門的院領導及院辦公室、藥劑科、醫務科、護理部、財務科負責人組成，分管院領導負總責，院辦公室統一指揮安排，各部門根據具體分工負責，在規定的時間內完成藥品的召回工作。

　　各部門職責：

　　1、院辦公室負責藥品召回指令的批準及藥品召回全過程指揮，負責藥品召回指令的發布和召回過程的控制。

　　2、藥劑科負責藥品召回的具體實施，并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性；負責召回藥品的存放與管理工作，并向藥品生產企業或供應商通報；負責向當地的食品藥品監督管理部門提交藥品召回報告及總結。

　　3、醫務科負責協調臨床科室的藥品召回及開展后續診治工作。

　　4、護理部協同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續診治工作。

　　5、財務科負責召回藥品的貨款及帳務處理。

　　二、藥品召回的范疇

　　有下列情況發生的必須召回藥品：

　　1、藥品調配、發放錯誤。

　　2、已證實或高度懷疑藥品被污染。

　　3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。

　　4、藥品使用過程中發現或患者投訴并證實為不合格藥品或存在安全隱患的。

　　5、藥品監督管理部門公告的質量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。

　　6、已過期失效的藥品。

　　7、藥品監督管理部門緊急報道的嚴重藥品不良反應而要求臨床停用的。

　　8、生產商、供應商主動召回的藥品。

　　三、藥品召回分級

　　根據藥品安全隱患的嚴重程度分級

　　1、一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。

　　2、二級召回：使用該藥品可能引起暫時的.或者可逆的健康危害的。

　　3、三級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但出于其他原因需要收回的。

　　四、藥品召回的時限

　　1、一級召回應在24小時以內全面展開藥品召回工作。

　　2、二級召回應在48小時以內全面展開藥品召回工作。

　　3、三級召回應在72小時以內全面展開藥品召回工作。

　　五、藥品安全隱患調查的內容

　　1、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規定的適應癥、用法用量的要求；

　　2、藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP規范要求，藥品經營過程是否符合GSP規范要求；

　　3、藥品主要使用人群的及比例；

　　4、可能存在安全隱患的藥品數量、批次及其流通區域和范圍；

　　5、其它可能影響用藥安全的因素。

　　六、藥品安全隱患評估的主要內容：

　　1、該藥品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；

　　2、對主要使用人群的危害影響；

　　3、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

　　4、危害的嚴重與緊急程度；

　　5、危害導致的后果。

　　七、藥品召回程序

　　當有本制度藥品召回范疇內須召回藥品時，醫院應按規定確定召回等級，制定召回計劃并發放召回通告，按規定時限開展召回工作，規范處理召回藥品，及時整理藥品召回報告并按規定上報。

　　1、接到上級部門的藥品召回通知或問題藥品國家通報，藥劑科應及時通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區和藥房退回藥庫，妥善保管于指定場所，做好登記等待處理。

　　2、積極協助藥品生產企業或藥品供應商履行藥品召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

　　3、在醫院發現使用的藥品存在安全隱患的，應立即停止使用該藥品，通知藥品供應商，必要時向藥品監督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下：

　　①、臨床科室發現嚴重藥品不良事件后應及時與藥劑科聯系。

　　②、藥劑科派人到臨床科室察看情況，必要時封存該藥品。并通知在全院范圍內暫停使用該藥品，對藥品不良事件進行初步分析、評價。

　　③、如確定為不良反應應及時上報到食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心。

　　④、如系藥品質量問題引起的不良事件，藥劑科通知采購部門，由采購部門與藥品供應商聯系退藥事宜。

　　4、調配、發放錯誤的藥品應緊急召回

　　①、在門診發現藥品調配、發放錯誤，藥劑科應該第一時間通知病人本人或家屬，了解病人是否使用和有無異常反應，并囑其停止使用，要求返回醫院合理處理，做好差錯報告并登記。

　　②、住院藥房發現藥品調配、發放錯誤，藥劑科應第一時間通知病區護士，了解病人是否使用和有無異常反應，并囑其停止使用，由護士盡快把調配、發放錯誤的藥品返回藥房處理，做好差錯報告并登記。

　　八、其它要求

　　1、召回藥品應填報藥品召回登記表，召回藥品專人妥善保管于指定場所。藥劑科可根據不同情況與衛生行政部門、食品藥品監督管理部門、藥品質量檢驗部門、生產商或供應商聯系，按程序處理藥品。

　　2、屬醫院工作人員責任問題導致藥品召回造成各項損失的，應當按規定追究相關人員責任。

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