微生物實驗室管理規章制度

　　在學習、工作、生活中，很多場合都離不了制度，制度泛指以規則或運作模式，規范個體行動的一種社會結構。這些規則蘊含著社會的價值，其運行表彰著一個社會的秩序。我敢肯定，大部分人都對擬定制度很是頭疼的，下面是小編為大家收集的微生物實驗室管理規章制度，歡迎閱讀與收藏。

微生物實驗室管理規章制度1

　　第一條為加強對醫療機構臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫療質量和醫療安全，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關法律、法規制定本辦法。

　　第二條本辦法所稱醫療機構臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，并為臨床提供醫學檢驗服務的實驗室。

　　第三條開展臨床檢驗工作的醫療機構適用本辦法。

　　第四條衛生部負責全國醫療機構臨床實驗室的監督管理工作。

　　縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內醫療機構臨床實驗室的監督管理工作。

　　第五條醫療機構應當加強臨床實驗室建設和管理，規范臨床實驗室執業行為，保證臨床實驗室按照安全、準確、及時、有效、經濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。

　　第二章醫療機構臨床實驗室管理的一般規定

　　第六條衛生行政部門在核準醫療機構的醫學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫學檢驗科下設專業。

　　醫療機構應當按照衛生行政部門核準登記的醫學檢驗科下設專業診療科目設定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務。新增醫學檢驗科下設專業或超出已登記的專業范圍開展臨床檢驗項目，應當按照《醫療機構管理條例》的有關規定辦理變更登記手續。

　　第七條醫療機構臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。

　　第八條醫療機構應當保證臨床檢驗工作客觀、公正，不受任何部門、經濟利益等影響。

　　第九條醫療機構臨床實驗室應當集中設置，統一管理，資源共享。

　　第十條醫療機構應當保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應的專業技術人員、場所、設施、設備等條件。

　　第十一條醫療機構臨床實驗室應當建立健全并嚴格執行各項規章制度，嚴格遵守相關技術規范和標準，保證臨床檢驗質量。

　　第十二條醫療機構臨床實驗室專業技術人員應當具有相應的專業學歷，并取得相應專業技術職務任職資格。

　　二級以上醫療機構臨床實驗室負責人應當經過省級以上衛生行政部門組織的相關培訓。

　　第十三條醫療機構臨床實驗室應當有專（兼）職人員負責臨床檢驗質量和臨床實驗室安全管理。

　　第十四條醫療機構臨床實驗室應當按照衛生部規定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。

　　醫療機構不得使用衛生部公布的停止臨床應用的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。

　　臨床檢驗項目和停止臨床應用的臨床檢驗項目由衛生部另行公布。

　　衛生部定期新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法。

　　第十五條醫療機構臨床實驗室應當有分析前質量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規程，并由醫療機構組織實施。

　　第十六條醫療機構臨床實驗室應當建立臨床檢驗報告發放制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時和信息完整，保護患者隱私。

　　第十七條臨床檢驗報告內容應當包括：

　　（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。

　　（二）檢驗項目、檢驗結果和單位、參考范圍、異常結果提示。

　　（三）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間。

　　（四）其他需要報告的內容。

　　第十八條臨床檢驗報告應當使用中文或者國際通用的、規范的縮寫。保存期限按照有關規定執行。

　　第十九條診斷性臨床檢驗報告應當由執業醫師出具。

　　鄉、民族鄉、鎮的醫療機構臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執業助理醫師出具。

　　第二十條醫療機構臨床實驗室應當提供臨床檢驗結果的解釋和咨詢服務。

　　第二十一條非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應檢驗費用。

　　第三章醫療機構臨床實驗室質量管理

　　第二十二條醫療機構應當加強臨床實驗室質量控制和管理。

　　醫療機構臨床實驗室應當制定并嚴格執行臨床檢驗項目標準操作規程和檢驗儀器的標準操作、維護規程。

　　第二十三條醫療機構臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規定。

　　第二十四條醫療機構臨床實驗室應當保證檢測系統的完整性和有效性，對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結果有影響的輔助設備定期進行校準。

　　第二十五條醫療機構臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內質量控制，繪制質量控制圖。出現質量失控現象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。

　　第二十六條醫療機構臨床實驗室室內質量控制主要包括質控品的選擇，質控品的數量，質控頻度，質控方法，失控的判斷規則，失控時原因分析及處理措施，質控數據管理要求等。

　　第二十七條醫療機構臨床實驗室定量測定項目的室內質量控制標準按照《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》（GB/20032302-T-361）執行。

　　第二十八條醫療機構臨床實驗室應當參加經衛生部認定的室間質量評價機構組織的臨床檢驗室間質量評價。

　　第二十九條醫療機構臨床實驗室參加室間質量評價應當按照常規臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統，保證檢驗結果的真實性。醫療機構臨床實驗室對于室間質量評價不合格的項目，應當及時查找原因，采取糾正措施。

　　醫療機構應當對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規臨床檢驗方法進行比對。

　　第三十條醫療機構臨床實驗室應當將尚未開展室間質量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的.同類項目進行比對，或者用其他方法驗證其結果的可靠性。臨床檢驗項目比對有困難時，醫療機構臨床實驗室應當對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質量保證措施。

　　第三十一條醫療機構臨床實驗室室間質量評價標準按照《臨床實驗室室間質量評價要求》（GB/20032301-T-361）執行。

　　第三十二條醫療機構臨床實驗室應當建立質量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內質控、室間質評、檢驗結果、報告發放等內容。質量管理記錄保存期限至少為2年。

　　第四章醫療機構臨床實驗室安全管理

　　第三十三條醫療機構應當加強臨床實驗室生物安全管理。

　　醫療機構臨床實驗室生物安全管理要嚴格執行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規定。

　　第三十四條醫療機構臨床實驗室應當建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規程。

　　第三十五條醫療機構應當對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，并每年進行生物安全防護知識培訓。

　　第三十六條醫療機構臨床實驗室應當按照有關規定，根據生物危害風險，保證生物安全防護水平達到相應的生物安全防護級別。

　　第三十七條醫療機構臨床實驗室的建筑設計應當符合有關標準，并與其生物安全防護級別相適應。

　　第三十八條醫療機構臨床實驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全設備和個人防護用品，保證實驗室工作人員能夠正確使用。

　　第三十九條醫療機構病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規定執行。

　　第四十條醫療機構臨床實驗室應當嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種，對于高致病性病原微生物，應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規定，送至相應級別的生物安全實驗室進行檢驗。

　　第四十一條醫療機構臨床實驗室應當按照衛生部有關規定加強醫院感染預防與控制工作。

　　第四十二條醫療機構臨床實驗室應當按照《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》相關規定妥善處理醫療廢物。

　　第四十三條醫療機構臨床實驗室應當制定生物安全事故和危險品、危險設施等意外事故的預防措施和應急預案。

　　第五章監督管理

　　第四十四條醫療機構應當加強對臨床實驗室的日常管理。

　　第四十五條醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》相關規定予以處罰：

　　（一）未按照核準登記的醫學檢驗科下設專業診療科目開展臨床檢驗工作；

　　（二）未按照相關規定擅自新增醫學檢驗科下設專業；

　　（三）超出已登記的專業范圍開展臨床檢驗工作。

　　第四十六條縣級以上衛生行政部門應當對轄區內醫療機構臨床實驗室的管理、質量與安全等情況進行監督檢查，發現存在質量問題或者安全隱患時，應當責令醫療機構立即整改。

　　第四十七條縣級以上衛生行政部門接到對醫療機構臨床實驗室的舉報、投訴后，應當及時核查并依法處理。

　　第四十八條縣級以上衛生行政部門履行監督檢查職責時，有權采取下列措施：

　　（一）對醫療機構臨床實驗室進行現場檢查，了解情況，調查取證；

　　（二）查閱或者復制臨床實驗室質量和安全管理的有關資料，采集、封存樣品；

　　（三）責令違反本辦法及有關規定的醫療機構臨床實驗室及其人員停止違法違規行為；

　　（四）對違反本辦法及有關規定的行為進行查處。

　　第四十九條衛生部可以委托衛生部臨床檢驗中心等有關組織對醫療機構臨床實驗室的檢驗質量和安全管理進行檢查與指導。省級衛生行政部門可以委托具有室間質量評價能力的省級臨床檢驗中心或者有關其他組織對轄區內醫療機構臨床實驗室的檢驗質量和安全管理進行檢查與指導。

　　受衛生行政部門委托的臨床檢驗中心或者有關其他組織，在檢查和指導中發現醫療機構臨床實驗室存在檢驗質量和安全管理問題時，應當及時向委托的衛生行政部門報告，并提出改進意見。

　　第五十條醫療機構應當對衛生行政部門及其委托的臨床檢驗中心或者其他組織開展的對臨床實驗室的檢查和指導予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。

　　第五十一條省級以上衛生行政部門應當及時將醫療機構臨床實驗室的質量、安全管理等情況進行通報或公告。

　　省級衛生行政部門應當將上一年度對轄區內醫療機構臨床實驗室的質量、安全管理通報或公告情況，于每年3月31日前報衛生部。

　　第五十二條室間質量評價機構應當定期將醫療機構臨床實驗室室間質量評價情況，向衛生部和為該醫療機構核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告。

　　第六章附則

　　第五十三條本辦法中下列用語的含義：

　　室間質量評價利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。

　　實驗室間比對按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。

　　室內質量控制實驗室為了監測和評價本室工作質量，決定常規檢驗報告能否發出所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規工作中批間和日間標本檢測的一致性。

　　質量控制圖對過程質量加以測定、記錄，從而進行評估并監查過程是否處于控制狀態的一種統計方法設計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統計量值的描點序列。

　　第五十四條特殊臨床檢驗項目的管理由衛生部另行規定。

微生物實驗室管理規章制度2

　　一、管理制度：包括

　　1）檢驗人員培訓和考核制度

　　2）樣品采集、保管、檢驗處理制度

　　3）計量儀器、設備、器皿使用規程

　　4）標準試劑配制及管理制度

　　5）檢測記錄填寫、檢查、保管制度

　　6）精密儀器使用維護制度

　　7）實驗室安全管理制度

　　8）劇毒、易燃、易爆物品的管理制度

　　二、微生物室管理

　　1、實驗室內物品要擺放整齊，試劑要有明晰的標簽。

　　2、禁止在實驗室內吸煙、飲食和會客。

　　3、做好檢樣的登記、編號、明確檢驗目的，不符合要求的.樣品必要時應重新采樣。

　　4、無菌室操作前用消毒液擦試，桌面及工作臺面，開紫外燈消毒30~60分鐘，開啟超凈臺紫外線燈。

　　5、進無菌室操作前洗手。

　　6、操作過程嚴格執行無菌操作。

　　7、操作時關紫外線燈，開日光燈p風門及點燃酒精燈或煤氣，并用75%酒精棉球拭手。

　　8、工作結束，關風門、電源、酒精燈、處理污物、臺面，將超凈臺內物品擺放整齊。

　　9、定期檢查溫箱、水浴箱、冰箱及低溫冰箱等的性能。

　　10、各種玻璃容器量杯、燒杯、量筒、刻度吸管等應校正后使用，細菌接種環直徑3~5mm，長6~8cm，接種針6~8cm。

　　11、試劑的質控應要求按照實驗要求分別選用（AR）、（GR）等級，所用溶液應用去離子水或蒸餾水。

　　12、定期對實驗進行徹底的消毒清洗。

　　三、微生物實驗室衛生與安全管理規定

　　1、實驗室所有工作場所均需指定專人負責環境的衛生與安全工作。

　　2、實驗室人員每天工作前后要做好實驗室清潔工作。定期對超凈工作臺和無菌室用適宜的消毒液清洗，以保證其潔凈度符合要求。

　　3、實驗室人員在日常工作中要維護工作場所環境整潔。測試人員在測試過程中要保持工作場所環境衛生整潔。

　　4、實驗室人員在每天工作結束后要檢查工作場所的水、電、門、窗的安全情況。

　　5、實驗室應配備必要的防火用具，如滅火器等。

　　6、要在實驗室安放廢液、廢棄物的回收裝置，測試人員要把廢液、廢棄物放入回收裝置，污染的廢液和廢棄物，必須經過高壓滅菌后方可處置。按《廢棄物品處理規定》處理廢液和廢棄物。

　　7、實驗室人員要定期檢查實驗室衛生安全落實情況，發現問題及時處理。

　　8、實驗室人員要對環境條件進行定期的監測、控制，并做好記錄。

　　9、與檢驗無關人員不得進入實驗室，因特殊情況需要進入實驗室時，必須穿工作服、帶鞋套，離開時將工作服放在指定的位置，鞋套放在指定的存放容器內。

　　10、無菌室使用前必須打開紫外燈輻照滅菌30分鐘以上，并且同時打開風機進行吹風。操作完畢，應及時清理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。

　　11、工作人員進入無菌室必須更換工作服、鞋、帽子、口罩。

　　12、無菌室應備有工作濃度的消毒液，如70%的酒精，0。1%的新潔爾滅，5%的來蘇兒溶液等等。

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