醫療設備的管理制度(合集15篇)

　　在生活中，我們每個人都可能會接觸到制度，制度就是在人類社會當中人們行為的準則。擬定制度的注意事項有許多，你確定會寫嗎？以下是小編為大家整理的醫療設備的管理制度，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

醫療設備的管理制度1

　　一、組織機構

　　1、醫院設備管理機構是以主管設備的院長為首，以藥械科為主體，包括財務科及各使用科室在內的設備管理體系。

　　2、醫院設備歸口管理部門為藥械科。設備的使用、日常保養、現場管理為各使用科室。 3財務科、檔案室、信息中心配合設備科搞好設備管理工作。

　　二、藥械科設備管理職責

　　1、藥械科是醫院設備管理的專業部門。是在分管院長的領導下，根據國家和上級有關設備管理方面的方針、政策法規條例中的規定，結合醫院的實際情況，實施醫院的設備管理。 2參加醫院設備的全過程管理，設備的規劃調研、立項審查、設備選型、購置驗收、安裝調試和投入使用等前期工作。

　　3、負責醫院范圍內設備的業務管理。組織各使用科室建立建全設備臺帳及設備維修保養記錄。

　　4、負責編制落實設備的維修計劃并組織實施。

　　5、負責組織設備調撥、報廢的鑒定及報批工作。

　　6、負責組織編制、審查上報設備的購置、更新計劃。積極推廣應用設備狀態檢測和故障診斷技術，不斷學習先進的管理經驗和科學的管理方法。

　　7、必須定期下科室巡回檢查設備的使用及完好情況。

　　8、分類建立健全設備臺帳明細，建立設備管理數據庫。實現運用網絡對設備進行動態和靜態管理。

　　9、按規定上報統計報表資料，做好年度大型醫療設備的效益分析工作。發現問題及時解決，努力提高設備的使用率。充分發揮設備的效益。

　　三、使用科室反饋職責

　　1、及時向藥械科反饋設備維修進展情況及維修后運行效果及存在的問題。

　　2、認真做好醫療設備的效益分析工作，1萬元以上醫療設備每半年次月10日前7月10日前和1月10日前報送藥械科；每月25日前報送設備完好及使用狀態報表。

　　3、愛護設備，認真作好設備的日常維護保養工作，嚴格執行各項規程制度。保證設備的平穩運行。

　　4、認真填寫設備運轉維修保養記錄。做到內容詳實準確。

　　5、充分利用好設備使之產生效益，對利用率低、日常保養差的設備和科室，經有關部門審核后酌情處理。

　　四、設備的購置計劃

　　1、各使用科室本著“經濟、需要、先進、實用”的原則由科室負責人于本年度末編制購置計劃。其內容為：設備名稱、性能、數量、配套設備名稱、生產廠家、金額、論證報告。 2藥械科綜合科室計劃會同有關部門對所購設備的可行性、先進性、可維修性、適用性、經濟性等方面進行研究和論證。編制下年度設備購置計劃上報院討論，由院長審定后藥械科組織實施。

　　3、藥械科根據院批計劃，在資金到位的情況下，進行設備購置前的市場調查、可行性分析及考察工作。

　　4、對1萬元以上大型設備及批量設備的購置，向院提出申請，組織進行招標采購。 5 1萬元以內的設備，由使用科室提出申請、論證報院長審批后，實施招標購置

　　6、凡新購設備在藥械科與供應商簽訂合同的同時，必須填寫由使用部門、設備科、財務科、分管院長會簽的包括：設備名稱、規格型號、生產廠家、金額等在內的《固定資產購置審批表》，才可實施購置。

　　7、一切設備的采購程序由紀檢、審計參與監督。

　　五、設備驗收、安裝、調試

　　1、首先設備管理人員、工程技術人員和設備操作人員要認真閱讀相關技術文獻、熟悉設備的技術原理、技術性能和技術標準，根據合同及附件、技術要求等擬定驗收方案，制定驗收計劃。

　　2、設備到達前根據設備的工作環境、條件、要求，準備好防光、防潮、放射線輻射、特殊接地線等要求，準備好所需的水、電、氣系統設施。

　　3、現場點貨由設備管理人員、工程技術人員、檔案人員、操作人員、供貨方共同啟封驗貨。

　　4、檢驗設備的品名、數量、外包裝和設備外觀的完好狀況，核對配件、備件、出廠合格證、中外文說明書、裝箱單以及其它專用技術資料是否齊全，一切無誤后再接收設備。并由檔案室進行歸檔保管。

　　5、根據驗收計劃進行技術參數的鑒定及安裝、調試驗收，并對結果作出詳細記錄。

　　6、設備經安裝調試驗收合格后由藥械科、使用科室共同填寫《設備驗收單》。

　　7、設備管理人員及時建帳建卡，并列入維修保養計劃，同時協助使用科室建卡、建立設備運行維修保養記錄本。做到帳卡物一致。

　　六、設備的維護保養

　　1、設備的維護保養工作實行日常維護保養與計劃檢修相結合，專業管理與群眾管理相結合。

　　2、設備的'維修保養應按照制定的設備維修保養計劃并參照隨機附帶的設備維修手冊進行。

　　3、設備日常管理與保養由使用科室負責，日常保養在每次使用設備后進行，保養內容：清潔、調整、緊固等，配套設施擺放整齊。保養后加蓋防塵罩等。

　　4、設備拆機保養由設備維修人員按計劃定期進行。

　　5、設備在使用中出現故障或損壞，使用科室要及時通知設備維修人員，維修人員到現場維修調試。如維修人員也無法解決的問題，由藥械科負責與供方聯系解決。

　　6、特殊設備價值在10萬元以上，醫院無維修能力的如：CT、彩超、MECT等，由設備科負責與廠方簽定年度維修保養合同。

　　7、設備維修人員必須做好每次的維修保養記錄。

　　七、設備的調撥、租賃、轉讓與報廢

　　1、設備調出、調入必須經分管設備的院長審批后進行。

　　2、院內設備調撥，必須由雙方使用科室填寫《院內設備調撥單》并由分管院長、藥械科、財務科簽字后才可調撥，同時調整卡片。

　　3、設備外借、轉讓、租賃必須嚴格按照設備分級管理權限審批后處理，任何科室和個人都不允許將院屬設備外借轉租。

　　4、加強停用、閑置設備管理，不得隨意拆卸，帳、卡、物相符，建立資產庫集中管理。 5根據設備技術狀況和報廢條件，對需報廢的設備按有關審批程序進行。已批準報廢設備，應按有關規定妥善處理，嚴禁擅自處理報廢設備。

　　6、報廢條件

　　1）已達到使用年限，設備老化、性能落后、無使用價值；

　　2）嚴重影響安全，且不宜修復的設備

　　3）無修復價值，修理成本過高，且嚴重浪費能源的設備。

　　八、設備技術檔案，統計資料管理

　　1、主要專業設備使用說明書、維修手冊；

　　2、設備出廠合格證、裝箱單、驗收單；

　　3、固定資產購置審批表、合同、付款通知單，使用記錄檢修報告；

　　4、各種臺帳、卡片、主要設備技術狀況、維修計劃完成情況；

　　5、大型設備的效益分析、利用率、完好率統計。

　　九、設備的事故處理

　　1、事故及責任的劃分

　　1）小事故因操作保管不當損壞設備配件或造成設備丟失的，損失金額在1千元以內的。

　　2）一般事故因未按操作規程操作或工作責任心差造成設備丟失、設備損壞，可以修復的；損失金額在1萬元以內的

　　3）重大事故違反操作規程造成設備損壞且無法修復，設備凈值達1萬元以上的；可修復，修復資金達設備凈值50%以上的。

　　4）特大事故嚴重違反操作規程造成設備損壞且無法修復，設備凈值達5萬元以上的；可修復，修復資金達設備凈值60%以上的。

　　2對事故責任人的處罰

　　1）事故責任人應分為：負全部責任者、負主要責任者、負同等責任者、負次要和一定責任者。分別按造成直接經濟損失100%、70%、50%、30%、10%罰款。

　　2）根據事故、責任人的劃分，按一定比例賠償直接經濟損失，事故情節和事故性質嚴重的可并處警告、記過、記大過或解除勞動合同。

　　3）隱瞞事故和事故情節的科室領導及有關人員，處以經濟處罰，情節和性質嚴重的可并處警告、記過處分。事故的調查和處理必須堅持實事求是、尊重科學的原則，對事故有關責任人的處罰應遵守教育為主、處罰為輔的原則；人人平等的原則；事故責任和處罰相當的原則；按規定處罰，避免處罰過重或過輕；行政處罰和經濟處罰相結合的原則。對于處罰金額可根據醫院有關規定執行，對設備人為損壞，造成重大、特大事故的責任人，應視情節輕重，追究其法律責任。

醫療設備的管理制度2

　　一、醫院采購辦在醫院采購領導小組的領導下，負責醫院醫療器械設備的采購工作。采購辦按照國家、省市縣相關法律法規的規定要求進行采購。

　　二 、醫療器械設備采購程序嚴格按照醫療設備采購流程執行。

　　1、20萬以上設備由縣采購辦組織招標采購。

　　2、20萬元以下器械設備由設備科形成計劃，報采購辦，提交醫院采購領導小組審批后，由采購辦進行詢價購置。

　　3、因突發性公共衛生事件或疫情、事故等需臨時采購的小型器械設備可在采購領導小組的指示下，由采購辦緊急調撥，調撥后2-5天內補齊相關手續。

　　三、醫療器械設備采購對象(企業或供應商),應具有如下內容。

　　1、 醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證可生產或經營范圍內經注冊的產品。

　　2、醫療器械生產或經營許可證。

　　3、營業執照的復印件。

　　4、 醫療器械注冊證(含附件)和其它證明文件的復印件。

　　5、產品檢測報告。

　　6、產品合格證。

　　7、銷售人員的單位授權或委托書。

　　8、進口醫療器械應用符合規定的證書和文件,應用中文標識中文說明書。

　　9、包裝和標識必須是符合國家有關規定及儲運要求。

　　四 、與供應商鑒定合同的條款內容及相關內容。

　　1、 醫療器械質量符合質量標準和有關質量要求

　　2、 產品出廠時每件包裝中應附產品合格證。

　　3、 廠家提供醫療器械產品生產注冊證復印件。

　　單臺(套、件)價格或合同價在10萬元以上醫療設備采購執行政府采購有關規定。任何單位和個人不得采取分拆部件、分批采購等化整為零的方式，規避政府采購。

　　第四條 市衛生局對直屬單位的醫療設備采購活動進行指導和監督管理。

　　第五條 對合同價在10萬元以下(不含10萬元)的緊急采購項目，可根據需要由采購單位按議事規則討論決定緊急實施。

　　緊急采購項目是指因嚴重自然災害和其他不可抗力事件引起的，或因突發性公共衛生事件及其他不可預見因素引起的緊急采購項目。

　　第二章 采購申請和審批

　　第六條 采購單位小額醫療設備采購由使用科室以書面形式向本單位醫療設備管理科室提出申請。年度內需正常更新的小額醫療設備，必須納入年度計劃。

　　第七條 設備管理科室按年和月匯總采購計劃，提出具體意見，由財務科進行資金審核后，按本單位議事規則報批。

　　第八條 采購單位的采購計劃根據議事規則確定的內部審批權限分級審批。議事規則未作規定的，各單位應明確審批權限。

　　第九條 采購計劃確定后3個工作日內，在本單位網站、指定公告欄上完整公布經審核批準的采購計劃。

　　第三章 采購的實施

　　第十條 小額醫療設備的采購可根據具體情況，采用公開招標采購、單一來源采購、競爭性談判采購、詢價采購等方式。

　　第十一條 小額醫療設備的公開招標，必須按公開招標有關規定執行。

　　第十二條 采購單位應根據采購項目需要，對供應商及其提供的小額醫療設備進行資質審查(公開招標項目除外)。供應商應具備合法的生產或經營資格，提供的小額醫療設備應具備生產許可批件(進口產品提供注冊證和口岸檢驗報告)，能滿足采購單位提出的技術參數、質量和售后服務要求。

　　第十三條 采購單位應依照議事規則成立小額醫療設備采購評選委員會，評選委員會總人數為五人以上單數，其中須有醫療設備管理專業人員、使用科室專業人員和財務人員參加。

　　與供應商有利害關系的人員應執行回避制度。

　　第十四條 評選委員會成員應當客觀、公正地履行職責，對所提出的`評審意見承擔個人責任。

　　第四章 合同管理

　　第十五條 采購合同文本由采購單位按項目實際情況確定，按本單位合同審核程序審核后，由單位法定代表人或委托代理人簽訂。

　　第十六條 采購合同應采用固定單價合同，并附醫療設備配置清單。有專用消耗品和試劑的設備，須約定專用消耗品和試劑價格。

　　第十七條 貨款支付依照合同規定的商務條款執行。

　　第十八條 采購合同簽訂前應有采購單位財務審計部門的審核意見和紀檢監察部門的審查意見。

　　第十九條 采購單位財務審計、紀檢監察部門應對合同執行情況進行審核和監督。

　　第二十條 對不能按期履行合同或違反有關法規的供應商，采購單位應取消其2年內再次參與醫療設備采購項目的資格。

　　笫五章 驗收及檔案資料管理

　　第二十一條 設備到貨后，由采購單位和供應商共同驗收。采購單位應敦促供應商在規定時間內完成醫療設備安裝調試和使用培訓等，提供技術檔案。

　　第二十二條 小額醫療設備的驗收根據雙方協商的辦法進行。驗收完畢后，參加驗收的人員填寫驗收結果并簽名出具驗收報告，供應單位辦理有關移交手續。

　　第二十三條 小額醫療設備驗收不合格者，必須責成供應商限期整改，并根據合同及有關規定追究其責任。

　　第二十四條 小額醫療設備驗收達標后，采購單位須建立完整的設備技術檔案。

　　第六章 監督檢查

　　第二十五條 采購單位應將小額醫療設備采購概況、評標(評選)結果、供應商、合同單價、采購數量和采購金額等按單位院務公開規范予以公開。

　　第二十六條 采購單位紀檢監察部門應通過現場監督、查核資料等方式參與小額醫療設備采購活動的全過程監督。受理關于小額醫療設備采購的投訴并進行調查。

　　第二十七條 采購單位紀檢監察部門實施監督過程中，發現有違反本管理辦法的行為應立即向單位黨政領導班子報告。

　　第二十八條 采購單位黨政領導班子對紀檢監察部門在實施監督過程中或受理投訴調查中發現的違規行為，應及時予以糾正，并依相關規定進行處理。

　　第二十九條 采購單位黨政領導班子對發現的違規行為未予糾正或處理不當時，采購單位紀檢監察部門應及時向上級紀檢監察部門報告。上級紀檢監察部門應責令采購單位予以限期整改，并依相關規定追究有關人員的責任。

　　第三十條 市衛生局或采購單位對發現的違反本辦法規定的行為，應按照職責權限依照本辦法作出處理。

　　第七章 違規責任

　　第三十一條 各采購單位在審批過程中違反本辦法的規定，有下列行為之一，情節較輕的，給予誡勉談話或責令作出書面檢查;情節較重的，對主要責任人給予單位內部通報批評或取消當年評優資格;情節嚴重的，對主要責任人實行系統內通報批評或低聘：

　　(一)規避政府采購規定，批準合同價超過10萬元的采購項目采用非政府采購方式采購的;

　　(二)明知或應知為化整為零或以其他方式規避政府采購規定的采購項目仍然批準實施的;

　　(三)違反本辦法第六條規定，年度內需要正常更新的小額醫療設備不納入年度采購計劃。

　　(四)對采購單位年度計劃外的小額醫療設備采購項目未經研究確認納入補充計劃擅自批準;

　　(五)違反本辦法中第八條規定的內部審批權限審批; (六)有其他違規行為的。

　　第三十二條 各單位在采購實施過程中，違反本辦法第十二條、第十三條、第十四條規定，情節較輕的，給予誡勉談話或責令作出書面檢查;情節較重的，對主要責任人給予單位內部通報批評或取消當年評優資格;情節嚴重的，對主要責任人實行系統內通報批評或低聘。

　　第三十三條 采購單位在醫療設備采購合同管理過程中，違反本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條、第二十條規定，情節較輕的，給予誡勉談話或責令作出書面檢查;情節較重的，給予單位內部通報批評或取消當年評優資格;情節嚴重的，給予系統內部通報批評，責令辭職或低聘。

　　第三十四條 采購單位在行使有關采購管理職責時，違反本辦法第二十一條、第二十二條、第二十三條規定，情節較輕的，給予誡勉談話或責令作出書面檢查;情節較重的，對主要責任人給予單位內部通報批評或取消當年評優資格;情節嚴重的，對主要責任人實行系統內通報批評或低聘。

　　第三十五條 采購單位未依本辦法第二十四條的規定建立設備技術檔案，情節較輕的，對責任人給予誡勉談話或責令作出書面檢查;情節較重的，對責任人給予單位內部通報批評或取消當年評優資格。

　　第三十六條 采購單位違反本辦法第九條、第二十五條規定的公開義務，情節較輕的，給予誡勉談話或責令作出書面檢查;情節較重的，給予單位內部通報批評或取消當年評優資格;情節嚴重的，給予系統內部通報批評，責令辭職或低聘。

　　第三十七條 采購單位紀檢監察部門未對審批實施的小額醫療設備采購盡到本辦法第二十六條、第二十七條、第二十八條、第二十九條規定的監督職責的，對主要責任人給予單位內部通報批評或取消當年評優資格;情節嚴重的，給予系統內部通報批評，責令辭職或解聘。

　　第三十八條 采購單位及其職能部門、醫療設備采購管理科室和使用科室的工作人員在小額醫療設備采購項目申報審批和采購過程中玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊、收受賄賂的，由行政監察部門追究行政責任;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第八章 附則

　　第三十九條 本辦法如有與上級規范性文件相抵觸的，按上級規范性文件執行。

　　第四十條 各單位根據本辦法制定實施細則。

　　第四十一條 本辦法由深圳市衛生局負責解釋。

　　第四十二條 本辦法自發布之日起試行。

醫療設備的管理制度3

　　第一條（立法目的）。

　　為了加強對一次性使用無菌醫療器械的監督管理，預防醫源性疾病，防止環境污染，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》的規定，結合本市實際，制定本規定。

　　第二條（含義）。

　　本規定所稱一次性使用無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械），是指按照無菌器械進行產品注冊，并在產品包裝上標示“無菌”、“一次性使用”或者有不得重復使用等類似表述的醫療器械。

　　第三條（適用范圍）。

　　本規定適用于本市的無菌器械生產、經營、使用、銷毀及其監督管理活動。

　　第四條（管理部門）。

　　上海市藥品監督管理局（以下簡稱市藥品監管局）是本市無菌器械生產、經營、使用、銷毀的監督管理工作的主管部門。區縣藥品監管局負責本行政區域內無菌器械生產、經營、使用、銷毀的監督管理工作。

　　上海市衛生局負責組織、指導和督促本市醫療機構的無菌器械使用及其銷毀工作。

　　環保、工商等有關行政管理部門按照各自職責，共同做好無菌器械的監督管理工作。

　　第五條（企業的開辦條件）。

　　開辦無菌器械生產企業，除符合《醫療器械監督管理條例》第十九條規定的條件外，還應當符合下列條件：

　　（一）有熟悉無菌器械生產的專業技術人員和2名以上專業檢驗人員；。

　　（二）有與其無菌器械生產相適應的空調凈化系統、潔凈區域和生產環境。

　　開辦無菌器械經營企業，除符合《醫療器械監督管理條例》第二十三條規定的條件外，還應當具有與其無菌器械經營相適應的經營場地，做到營業場所和倉庫分開設置，倉庫內無菌器械與其他醫療器械分區儲存。

　　第六條（質量體系要求）。

　　無菌器械生產企業在原廠址或者異地新建、改建、擴建潔凈廠房的，應當依照國家有關規定，由市藥品監管局對無菌器械質量體系進行初審、質量體系現場審查和產品抽驗檢測。

　　第七條（企業質量管理規范）。

　　無菌器械生產企業應當按照國家有關醫療器械質量體系專用要求、無菌醫療器具生產管理規范及生產實施細則的要求組織生產，并定期組織內部質量審核。

　　第八條（潔凈區域）。

　　無菌器械生產企業應當對其生產環境中的潔凈區域進行重點監控，及時記錄溫度、濕度、菌落數等參數，保證生產環境符合國家有關無菌器械生產環境的要求。

　　第九條（原材料和部件）。

　　無菌器械生產企業生產無菌器械所使用的原材料、部件，應當符合國家標準或者相關要求。

　　無菌器械生產企業生產無菌器械所使用的原材料、部件，應當與注冊批準時確定的原材料、部件相一致。在生產過程中需要變更原材料、部件的，應當向市藥品監管局備案。法律、法規另有規定的，從其規定。

　　無菌器械生產企業對購進的原材料和部件，應當進行合格驗收或者檢驗。

　　第十條（產品批號檔案）。

　　無菌器械生產企業應當建立無菌器械產品批號檔案。產品批號檔案包括產品的原材料批號、生產批號和滅菌批號等資料。

　　產品的批號檔案應當真實、完整，準確反映生產的全過程。產品批號檔案的保存期限應當不少于無菌器械有效期滿后兩年。

　　第十一條（包裝）。

　　無菌器械生產企業應當從符合生產實施細則規定條件的單位購進用于無菌器械的包裝材料或者小包裝，并建立產品包裝的購入、儲存、發放、使用等方面的管理制度。

　　無菌器械生產企業生產的無菌器械小包裝應當按照一次使用量的要求，實行單包裝。不得在小包裝內附有重復使用的零配件。

　　第十二條（標簽）。

　　在無菌器械的包裝上，應當按照規定印有或者貼有一次性使用無菌器械的標簽，標注“無菌”、“一次性使用”的字樣或者不得重復使用的符號。

　　無菌器械的標簽應當有經批準的使用說明，并注明生產日期、生產批號、滅菌方法和有效期等內容。

　　第十三條（不合格產品的處置）。

　　無菌器械生產企業對不合格的產品、部件，過期、失效的產品，或者廢棄的產品小包裝及其標簽，應當在廠區內就地毀形或者銷毀，并予以記錄。

　　無菌器械生產企業對不合格的產品、部件，過期、失效的產品，或者廢棄的產品小包裝及其標簽，經就地毀形后，作為工業固體廢物處置，不得隨意傾倒、丟棄。其處置應當符合環境保護的有關規定。

　　第十四條（質量跟蹤制度）。

　　無菌器械生產、經營企業應當建立無菌器械質量跟蹤制度，無菌器械產品銷售或者購銷的記錄應當真實、完整，做到銷售、采購能夠追查到每批產品的質量情況。

　　無菌器械生產企業的銷售記錄，應當包括銷售日期、銷售對象、銷售數量、產品名稱、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。

　　無菌器械經營企業對安全性、有效性必須加以控制或者嚴格控制的無菌器械，購銷記錄應當包括購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產企業、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期，經辦人、負責人簽名等。

　　無菌器械產品銷售記錄或者購銷記錄及有效證件的保存期限，應當不少于產品有效期滿后兩年。

　　第十五條（防止損害措施）。

　　無菌器械生產企業發現其生產的無菌器械存在嚴重缺陷，即使正確使用仍然可能危及人體健康和人身安全的，應當立即中止生產、停止出售；已售出的，應當采取緊急措施告知經營企業、醫療機構和使用者暫停銷售或者使用，并召回該批號產品，同時向市藥品監管局報告。

　　無菌器械生產企業生產的無菌器械存在前款情形，且生產企業未采取前款規定的措施的，市藥品監管局可以要求生產企業中止生產、停止出售，并對售出的該批號產品采取召回措施。

　　有關醫療器械行業協會發現無菌器械生產企業生產的無菌器械存在嚴重缺陷，可以向市藥品監管局提出相應的建議。

　　第十六條（年度核驗）。

　　市藥品監管局依照國家有關規定對《醫療器械生產企業許可證》進行年度驗證時，應當對無菌器械生產企業實施醫療器械質量體系專用要求、無菌醫療器具生產管理規范及生產實施細則的情況一并進行核驗。

　　第十七條（生產環境的監督檢測）。

　　藥品監督管理部門按照國家有關無菌器械生產環境要求，對無菌器械生產企業潔凈區域的環境狀況進行日常監督檢測。發現無菌器械生產企業的生產環境不符合國家有關無菌器械生產環境要求的，藥品監督管理部門應當責令限期改正；企業限期不改正或者改正后仍不合格的，藥品監督管理部門應當予以公告，并在企業監管檔案中予以記錄。

　　藥品監督管理部門進行日常監督檢測，應當遵守規定的程序。對無菌器械生產企業實施臨時性的抽檢，應當當場出示檢查通知。

　　進行日常監督檢測時，不得影響無菌器械生產企業的正常生產和經營活動。

　　第十八條（進貨驗收）。

　　醫療機構應當從依法取得經營資格的無菌器械生產、經營企業采購合格的無菌器械；其中購買國家規定的二、三類無菌器械的，應當從取得《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》的生產、經營企業采購合格的無菌器械，并驗明產品的醫療器械注冊證書、產品合格證明和其他標識。

　　醫療機構不得購進不符合規定要求的無菌器械。

　　第十九條（儲存保管的要求）。

　　醫療機構應當按照無菌器械存放要求，妥善保管無菌器械，并與其他醫療器械分區儲存。

　　第二十條（使用前的檢查）。

　　在無菌器械使用前，醫療機構應當按照操作規程檢查無菌器械的包裝。對小包裝出現破損或者超過有效期等情形的無菌器械，應當停止使用。

　　醫療機構對植入人體的無菌器械應當建立使用檔案。

　　第二十二條（使用后的毀形和消毒）。

　　對使用后的無菌器械可以當場毀形的，醫療機構應當要求使用者當場毀形；不能當場毀形的，應當在本醫療機構內進行集中毀形；手術刀等銳器沒有能力毀形的，應當存放在有警示標志的專用容器中。

　　醫療機構應當將毀形和不能毀形的無菌器械進行消毒，并存放在有警示標志的專用容器中。

　　第二十三條（集中銷毀及其記錄）。

　　醫療機構應當按照國家和本市有關規定，及時將消毒后的'毀形和不能毀形的無菌器械送至經依法許可的從事醫療廢物處置機構進行集中銷毀處置。

　　醫療機構應當記錄無菌器械送交銷毀的情況。

　　第二十四條（禁止情形）。

　　醫療機構不得有下列行為：

　　（二）使用過的無菌器械應當銷毀而未銷毀的；。

　　（三）將使用過的無菌器械出售給他人的；。

　　（四）將使用過的無菌器械隨意傾倒、丟棄的；。

　　（五）未毀形和消毒，將使用過的無菌器械送交本醫療機構以外進行處理的。

　　第二十五條（對生產、經營違法行為的行政處罰）。

　　違反本規定，有下列行為之一的，由藥品監督管理部門責令改正，并可以根據情節輕重，給予1000元以上3萬元以下的罰款：

　　（二）無菌器械生產企業對不合格的產品、部件，過期、失效的產品，或者廢棄的產品小包裝及其標簽未毀形或者銷毀的。

　　違反本規定，有下列行為之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，可以給予警告，或者給予5000元以下的罰款：

　　（一）無菌器械生產企業未建立產品批號檔案，或者偽造產品批號檔案的；。

　　（三）無菌器械生產、經營企業未建立產品銷售或者購銷的記錄，或者偽造產品銷售或者購銷的記錄的。

　　無菌器械生產企業將不合格的產品、部件，過期、失效的產品，或者廢棄的產品小包裝及其標簽隨意傾倒、丟棄，或者處置違反環境保護有關規定的，由環保行政管理部門依法處罰。

　　第二十六條（對使用、銷毀違法行為的行政處罰）。

　　醫療機構有下列情形之一的，由藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第四十三條規定予以處罰：

　　（二）使用過的無菌器械應當銷毀而未銷毀的。

　　醫療機構有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令改正，并可以根據情節輕重，給予1000元以上3萬元以下的罰款：

　　（一）將使用過的無菌器械出售給他人的；。

　　（二）使用過的無菌器械未毀形和消毒，送交本醫療機構以外進行處理的；。

　　（三）無法證明使用過的無菌器械通過合法途徑處置的。

　　醫療機構有下列情形之一，由藥品監督管理部門責令改正；逾期不改正的，可以給予警告，或者給予5000元以下的罰款：

　　（一）未記錄使用過的無菌器械送交銷毀情況的；。

　　（二）未按照規定存放、保管或者儲存無菌器械的。

　　醫療機構違反環境保護有關規定，隨意傾倒、丟棄或者違法處置使用過的無菌器械的，由環保行政管理部門依法處罰。

　　第二十七條（實施日期）本規定自10月1日起實施。

醫療設備的管理制度4

　　一、大型醫用設備的范圍：應以國家相關部門頒布的甲類乙類大型醫用設備目錄為基準。

　　二、大型醫用設備的`申請應按照國家和省市規定的程序辦理，獲得批準后，應通過嚴格的采購招標，在獲得《大型醫用設備配置許可證》后方能投入運行。

　　三、大型醫用設備使用人員實行技術考核、上崗資格認證制度。

　　四、大型醫用設備投入使用后，使用科室應責成專人負責日常管理。

　　五、要充分發揮大型醫療設備的作用，提高利用率，在使用中積極開展功能開發工作。

　　六、醫學裝備科技術人員應積極配合和監督廠方維修工程師做好設備的定期保養、定期校正，保證儀器設備處于良好的運行狀態。

醫療設備的管理制度5

　　南苑社區衛生服務中心醫療設備管理制度

　　隨著醫院的發展，作為醫療、科研、教學的醫療設備已成為醫院的重要組成部分。按照國家《醫療器械監督管理條例》和《江蘇省藥品醫療器械使用監督管理辦法>>對醫療設備的管理要求，醫院必須制定一套規范化、制度化的醫療設備管理制度，才能體現醫療設備的管理水平，充分發揮醫療設備的效能，提高設備的使用率、完好率，減少或杜絕人為損壞，保證醫療設備處于最佳狀態。

　　設備科職責

　　設備科是全院醫療設備管理的職能部門。在主管院長的領導下。參加醫院醫療設備管理全過程。負責醫療設備的規劃調研、立項論證、申報審批、招標采購、安裝驗收、維護保養、培訓使用、報廢鑒定、配合財務部門完成醫療設備的調撥使用及報廢報批工作。

　　醫療設備管理制度

　　一、醫療設備購前論證制度

　　二、醫療設備采購管理制度

　　三、醫療設備安裝驗收制度

　　四、醫用計量器具及壓力容器管理制度

　　五、醫療設備維護及維修管理制度

　　六、醫療設備調撥管理制度

　　七、醫療設備報廢管理制度

　　八、醫療設備安全管理制度

　　九、醫療設備應急保障制度

　　一、醫療設備購前論證制度

　　1、設備處負責全院醫療設備購前綜合論證工作。

　　２、醫療設備購前論證會由相關專家參加，申報科室負責人參與；

　　３、醫療設備購前論證會每季度組織一次；

　　４、凡價值人民幣10萬元以上的醫療設備購置，必須進行購前論證工作。經論證許可后方可進行采購申報；

　　５、申購科室在申請購置醫療設備論證會上，需從以下幾個方面進行論證闡述：

　　①應用論證：重點說明學科、臨床應用必需理由；

　　②市場論證：重點描述所申購設備的市場應用狀況；

　　③配置論證：提供詳細的需求配置清單及功能要求；

　　④人員和場地基本條件論證；

　　⑤效益論證：社會效益和經濟效益等。

　　６、設備工程部負責擬購醫療設備的技術審核。

　　實行專人技術負責；參與采購、安裝和驗收工作。

　　二、醫療設備采購管理制度

　　1、任何醫療設備采購必須嚴格按>的規定，從取得>的生產企業、取得>的經營企業購進合格的醫療設備。

　　2、采購進口醫療設備要依據>和>、有>、有報關證明和完整的商檢報告（免檢產品除外）。

　　3、醫療設備采購人員組成：

　　院長、主管副院長、紀檢負責人、經濟管理負責人、工程技術人員、設備處相關主辦人員。

　　4、醫療設備采購方式：

　　大中型醫療設備委托市政府采購中心代理采購；

　　臨床常規醫療設備實行打包詢價、比價采購；

　　臨床急需醫療設備的采購經院長辦公會批準，院內組織三家以上公司參加，并參照近期市場招標結果，進行議標采購；

　　本著公開、公平、公正的原則，采購技術先進、功能實用、性價比最優的產品。

　　5、按照醫療設備的管理范疇對甲、乙類醫療設備要在取得上級衛生主管部門核發配置許可后方可招標采購。

　　6、大額維修零配件采購：由設備最終用戶根據設備故障診斷情況填寫《配件申購表》，醫療設備工程部主管工程師附加故障情況技術說明，設備處負責人進行確認后上報醫療設備主管院長審批后，方可安排采購。

　　三、醫療設備驗收制度

　　1、醫療設備開箱驗收應有供貨商、最終用戶代表、醫院主管工程師和設備處固定資產管理人員共同在場。

　　2、工程部主管工程師和設備處固定資產管理人員應現場逐件開箱、逐件清點、逐件登記。

　　3、設備包裝箱在驗收未結束前嚴禁移離驗收現場，直至全部驗收工作結束，且對包裝箱進行認真查看后，方可處理。

　　4、設備驗收文件需現場由最終用戶代表、設備處參加驗收人員和供貨商驗收人員，按照采購合同要求及設備運行狀況共同簽名確認。

　　5、對于隨設備的操作手冊、維修手冊等重要文件，需進行仔細登記，并由保管人在驗收文件上簽名確認。

　　6、設備處根據驗收完成文件和發票原件及時辦理固定資產確認手續。

　　7、未經驗收的醫療設備嚴禁投入臨床應用。

　　四、醫用計量器具及壓力容器管理制度

　　根據《中華人民共和國計量法》及有關計量管理的法令、法規，為進一步加強我院的計量管理工作，健全計量體系，提高醫療質量，保證量值準確，充分發揮計量工作在醫院管理

　　中的積極作用。

　　１、全院的計量管理工作由設備處負責，并配有專職計量管理人員，負責統一管理全院的計量管理工作。

　　２、各使用科室配備專職計量管理員（由護士長擔任），組成全院計量管理網絡，共同承擔全院的計量管理工作。

　　３、按照檢定規程嚴格做好計量器具的檢定工作，定期將強檢器具送制定檢定部門檢定。

　　４、根據計量器具種類建立技術擋案并實行統一編號，做到帳物相符。

　　５、凡涉及國家規定列入壓力容器醫療器械的用戶部門，在使用設備前需根據設備使用說明書制定詳細的操作規程。

　　６、涉及國家規定列入壓力容器醫療器械的操作者需嚴格按操作規程進行操作。

　　７、設專人負責全院計量器具、壓力容器的維護工作。

　　８、對列入強檢不合格的計量器具或壓力容器不得繼續使用。

　　五、醫療設備維護及維修管理制度

　　（一）醫療設備維護保養管理（三級保養）：

　　1、一級保養：使用科室指定專人對所使用的設備，每天進行表面除塵和基本參數校正。

　　2、二級保養：主管工程師配合并指導使用設備科室專管人員，對設備定期或不定期進行設備內部清潔和技術參數校正。

　　3、三級保養：主管工程師對所分管的設備，定期進行維護和參數校正，包括內部除塵、機械部位加油、除銹等。

　　（二）設備維修管理

　　1、設備工程部實行值班主任負責制，負責日常維修力量的調配及全院醫療設備維修工作的完成。

　　2、負責醫療設備的技術驗收、保修期內維修登記、保修期到期前設備狀況總結、設備維修紀錄（自修或外修）、關鍵零配件來源、使用記錄。

　　3、維修責任工程師對所管設備，應盡可能采取下修方式（除故障特別復雜外）。

　　4、維修中由于故障特別復雜或零配件采購困難，主管工程師應及時通知設備使用科室，以便及時采取應急措施。

　　5、維修中遇到難以判斷或一時無法解決的問題，責任工程師應及時向上級領導匯報。維修負責人應及時召開問題討論會，群策群力解決問題。

　　6、對返修率高的醫療設備，維修技術人員也應及時向上級報告。

　　7、維修工程人員應嚴格把好報廢設備鑒定關。

　　8、維修工程人員應經常與所管設備的使用人員進行操作和保養工作交流，積極聽取設備使用人員對所用設備的反映，了解設備的使用現狀。

　　9、維修工程人員應經常與廠商維修工程人員進行聯系和交流，虛心求教，盡最大可能地了解所管設備的常見及特殊故障的判斷及維修方法。

　　10、維修工程人員應及時了解所管設備代理商或維修工程師的變更情況，并及時與新的代理商或工程師取得聯系，以保證零配件的索取和維修聯系。

　　（三）工程技術圖紙及檔案的管理

　　1、嚴格執行大型醫療設備的驗收報告、工程技術圖紙、維修日志及聯系記錄和報廢鑒定文件歸檔制度。

　　2、工程文件檔案實行集中存放和維修負責人管理的.方法。嚴防檔案丟失。

　　3、工程部負責人應定期對下屬的工程文件檔案進行審核。

　　4、對最終用戶保存的使用手冊應嚴格進行登記確認。

　　（四）保養及維修質量控制

　　1、工程部負責人負責針對各類不同設備，制定保養工作要點及程序。根據設備返修情況，調整保養周期。

　　2、工程部需定期召開“設備維修技術討論會”，重點找出維修及保養工作中的漏洞并加以彌補。互相學習，提高技能。

　　4、工程部負責人應定期地對全院大型醫療設備進行巡視，充分聽取最終用戶部門的意見和建議。

　　5、工程技術人員下修及保養工作結束后，需詳細寫明工作過程及維修結論。

　　6、醫療設備使用科室應對所使用的設備發生的故障及時向工程部報，尤其是待用搶救設備。

　　7、對搶救設備（呼吸機、心臟除顫器等）實行定期巡檢及最終用戶確認登記。

　　8、工程部執行自行完成的高額維修獎勵制度。

　　六、醫療設備調撥管理制度

　　醫療設備固定資產使用科室財產保管設專人負責，醫療設備的調撥和轉移必須通知設備處，由設備處辦理相關手續，并報財務處確認。如未辦理固定資產管理移交手續而導致的后果，科室負責人承擔相應責任。

　　１、跨科借用：由于醫療需要，經借與被借雙方負責人同意將醫療器械固定資產跨科借用，固定資產借出方需由財產保管人保留借方財產保管人借條。該借條必須注明設備名稱、固定資產編號、設備完好狀況、設備歸還日期等。如未辦理借條事宜或借條丟失所造成帳物不符等結果，將由借出方財產保管人承擔相關責任。

　　２、資產轉科：醫療器械固定資產因臨床業務需要進行轉科使用，主動提出一方需向設備處提出書面申請，設備處審核，醫療設備主管院長批準，由雙方財產保管人共同辦理固定資產帳目變更后，方可移交相關資產。

　　３、資產出院：醫院醫療器械固定資產因支援或捐贈轉移出院外，設備處必須根據醫療器械主管院長的親筆批準相關文件，憑接受方接受文件及時辦理固定資產帳目變更手續并經財務處確認。

　　七、醫療設備報廢管理制度

　　設備處協同財務處完成醫療設備報廢工作

　　１、報廢申請：對于不能繼續使用的醫療設備固定資產，資產所有方負責人需認真填寫《醫療設備固定資產報廢申請單》，并提交設備處；

　　２、報廢設備鑒定：工程部主管工程師應本著嚴謹的科學態度，對需報廢的醫療設備固定資產給出實事求是的技術鑒定意見。

　　３、報廢申請審批：《醫療設備報廢申請單》經設備處負責人審核，設備主管院長批準，方可按程序辦理報廢申報手續。

　　４、報廢物資處理：經批準報廢的醫療設備固定資產，報廢物資處理需與財務處進行現場監督，并在《固定資產報廢申請單》簽名確認。如可提供維修利用的，設備工程部在《固定資產報廢申請單》上注明。如無利用價值的，則進行殘值處理并上繳。

　　５、固定資產帳目變更：設備處將已完成的《固定資產報廢申請單》進行歸檔，并憑此單與財務處進行醫療器械固定資產帳目變更。

　　6、對不符合使用管理要求的醫療設備實行強制報廢。

　　八、醫療設備安全管理制度

　　1、定期檢查電氣安全。提供給設備的電源，其電壓、相位應符合設

　　備的要求，供電線路必須能夠承受設備的用電負荷。對電壓要求穩定的精密儀器應配備符合要求的穩壓電源或UPS。

　　2、定期檢查接地裝置。所有帶電醫療設備工作時應做好接地，并保

　　證接地設施良好。

　　3、保持設備工作環境清潔、干燥，做好防塵、防潮、防爆、防水、防電磁波、防靜電工作。保證機房環境符合設備使用要求

　　4、設備使用、操作人員必須熟悉設備性能，掌握操作方法和程序后

　　才能上崗工作。對放射、放療、核醫學、高壓氧艙等危險部門的工作

　　人員，需經崗前培訓，取得上崗證后才能上崗工作。

　　5、應嚴格按開關機程序開、關機器。嚴禁違規、野蠻、不按程序操

　　作機器設備。

　　6、嚴禁機器帶病工作，發現機器出現異常應立即關機。通知設備維

　　修人員到場檢修。

　　九、醫療設備維修應急保障制度

　　國家規定的工作以外時間、雙休日和節假日期間

　　（1）工程部實行全年每天24小時值班制，臨床科室遇有緊急情況可通過院總值班通知值班工程師。

　　（2）對于國家規定的假期期間，工程部應將《值班表》送達院辦公室。值班工程師在接到報修電話后要及時作出響應。

　　（3）值班工程師如遇到無法排除故障情況，應及時與其負責人進行報告，相關負責人根據具體情況在最短時間內給與支持。

醫療設備的管理制度6

　　醫療儀器設備檔案是醫院整個檔案的組成部分，也是醫療儀器設備動態管理工作中不可能缺少的部分。它對醫療儀器設備的計劃、購置論證、安裝、驗收、使用、維護、計量、質量管理、調劑、報廢等全過程管理中有著特別重要的作用，特制訂如下制度：

　　（一）檔案管理的要求：要體現真實、完整、動態。

　　（二）確定兼職檔案員一名，負責醫療儀器設備的建檔工作。

　　（三）凡屬固定資產管理的醫療設備，均應建立醫療設備檔案；5萬元及以上的醫療設備應建立完整的檔案，5萬元以下的醫療設備建立簡易檔案（具體簡易程度要根據儀器設備的特性、使用的場合來決定）。

　　（四）醫療儀器設備完整檔案的內容包括：

　　1、籌購資料：申請報告、論證表、合同、安裝調試、驗收記錄及有關醫療器械的合法證件等。

　　2、儀器設備隨機資料：產品樣本、使用手冊、維修手冊、線路圖及其它有關資料。

　　3、管理資料：操作規程、維修保養制度、應用質量檢測與評價、計量、使用維修記錄、效益評價及調劑、報廢情況記載等。

　　（五）檔案的建立：

　　1、兼職檔案員參與大型儀器設備的'開箱驗收，并詳細記錄隨機所附的有關技術資料。

　　2、收集建檔范圍內的有關資料。

　　3、整理、分類、登記，建立設備檔案。

　　（六）檔案的管理：

　　1、5萬元以上的醫療設備檔案交醫院總檔案室保管，5萬元以下的檔案由醫療設備科負責保管。

　　2、上一年度的醫療儀器設備技術檔案應在本年度末完成建檔工作，5萬元及以上的設備檔案移交給醫院總檔案室保管。

　　3、及時做好動態檔案信息的補充更新工作。

　　4、醫療設備檔案的借用手續，遵守醫院總檔案室的規定。

　　5、技術檔案要按規定保存時間進行保管；銷毀檔案資料要經過批準。

　　6、兼職檔案管理人員工作變動時，要辦理好檔案移交工作。

醫療設備的管理制度7

　　一次性醫療用品采購、使用管理制度

　　1、醫院所使用的一次性醫療用品必須由藥劑科統一集中采購，使用科室不得自行購入。

　　2、醫院采購的一次性醫療用品，必須從具備省級以上藥品監督管理部門頒布的《醫療器械生產企業許可證》、《工業產品許可證》、《醫療器械產品注冊證》的企業或取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格產品。

　　3、每次購置，采購部門必須進行質量驗收，并查驗每箱(包)產品的檢驗合格證、生產日期、消毒或滅菌日期及產品標識和失效期限。

　　4、各科室計劃的一次性醫療用品到了庫房后，庫房人員應及時通知科室，各科室必須將計劃單上的一次性醫療用品按要求領走，不得無故拒領，避免因失效過期造成損失。

　　5、使用時若發生熱原反應、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規定詳細記錄，報告醫院感染管理科、藥劑科和設備采購部門。

　　6、醫院發現不合格產品活質量可疑產品時，應立即停止使用，并及時報告當地藥品監督部門，不得自行做退、換貨處理。

　　7、一次性醫療用品使用后，須按當地衛生行政部門的規定進行無害化處理，統一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。禁止重復使用和回流市場。

　　8、未經批準不得在臨床試用任何產品。

　　9、醫院在行政查房時應對各科室一次性醫療用品的.使用和倉儲進行監督檢查。如查實科室或醫務人員私自采購使用一次性醫療用品的，將按醫院規定進行處罰，由此引發的醫療糾紛和醫療事故將由當事人或科室承擔全部法律和經濟責任。

　　儀器設備驗收、入庫、調試制度

　　1、儀器設備的驗收包括數量和質量的驗收，因以合同為依據。進口設備必須在索賠期內驗收完畢。

　　2、5000至1萬元/件(臺、套)設備的驗收，由采購員、設備檔案管理員、保管員(必要時需有維修技術人員與使用科室有關人員)共同驗收合格后，共同簽名，由倉庫保管員入庫保管或辦理出庫交使用科室領用。

　　3、1萬至10萬元/件(臺、套)醫療設備的驗收，由設備科負責人、維修技術人員、檔案管理人員、保管員、使用科室負責人共同驗收、安裝調試合格后，共同簽字入庫。必要時由廠方或賣方派員安裝調試合格后，方能簽名入庫或辦理出庫交使用科室領用。

　　4、10萬元/件(臺、套)以上和進口設備，必需經過商檢(進口設備)，由廠方或賣方派員安裝調試合格后，由設備科負責人、使用科室負責人及驗收人員共同簽字入庫或辦理出庫交使用科室領用[其中50萬元/件(臺、套)醫療設備，由主管院長主持驗收]。

　　5、所有醫療設備和醫療用品，必需由保管員填寫領用出庫單，交由使用科室負責人或指定專人簽名后憑出庫單到倉庫領用。

　　6、調試中發現問題，主辦人員應與廠商聯系，及時解決。

醫療設備的管理制度8

　　一、凡屬醫院計劃購置的儀器、器械、元件、材料，都必須按標準驗收。驗收后分別進行建帳，入庫、存檔。使用單位辦理領用手續后方可使用。

　　二、凡計劃購置或經領導簽字直接購置的儀器設備，由設備科負責組織技術人員與使用部門和使用人員共同驗收，金額萬元以上的'貴重儀器應有院領導主持或參加驗收。

　　三、購置元件、器械、材料由設備科指定技術人員與購買人、保管人共同驗收。

　　四、入庫的儀器、設備、器械的發放或調動應進行交接驗收。此項驗收工作由設備科指定專人匯同交接雙方共同驗收。

　　五、驗收方式：

　　（1）開箱驗收；

　　（2）性能測試驗收。驗收儀器、元器件、材料均在驗收單上或驗收證明書上，按規定項目正規書寫清楚，并簽字。

　　六、驗收精密貴重儀器設備，對購置合同、裝箱單，儀器設備使用說明書，產品合格證、注冊證、產品檢定證、準銷證、產品結構原理圖紙，進口設備的報關單、商檢證、本口岸商檢證等，都必須詳細清點，記錄和驗收，上述資料是唯一的驗收憑據，任何人無權涂改資料內容。資料不全，購置合同、裝箱單等與實物不符，驗收人可拒絕驗收。資料原件全部存檔，復印件（二級檔案）交使用科室保管。

　　七、精密貴重儀器應在使用現場進行驗收，驗收工作開始時，先熟悉儀器工作場地，環境是否適合，不具備驗收條件應推遲驗收。合同規定供方到使用現場交貨驗收，供需方不得單方開箱驗收。包裝箱損壞嚴重，購方拒絕驗收。

醫療設備的管理制度9

　　1、全院各科醫療設備統一由設備科管理。

　　2、醫療設備購置應做好準備工作,包括效益預測、設備使用條件、安裝設備的房屋和相應的輔助設施。

　　3、建立健全設備的.技術檔案,包括設備的采購、驗收、登記、保管、發放、安裝、保養、維修、報廢等資料。

　　4、負責設備的安裝、調試、維修、保養,保證醫療設備始終處于良好的使用狀態,避免閑置、積壓、浪費,提高設備的使用率、完好率。

　　5、加強科室設備的管理,各科室要逐級建立使用管理責任制,指定專人管理,儀器使用人員要嚴格按照儀器的操作規程進行操作。

　　6、各科室對醫療設備必須建立保養、維護制度,認真做好使用情況登記,定期核對、反饋信息。對大型貴重儀器設備應安排專人負責。

　　7、各科室使用的儀器一經發現異常,應立即通知設備科有關人員,以確保人機安全。

　　8、保持儀器設備(包括主機、附件、說明書)完整無缺,破損失靈部件凡未經設備科檢驗不得任意丟棄。

　　9、大型精密儀器要制訂定期保養和檢測制度,計量儀器、壓力容器要定期檢測,持證使用。

　　10、各科室醫療設備發生故障時,未經批準不得自行帶往外地維修。

　　11、醫院所有醫療設備原則上不外借,特殊情況必須經設備科同意,院領導審批后方能借出;收回時,由保管科室檢查無誤,并及時告知設備科。

醫療設備的管理制度10

　　1.實驗室儀器安放合理，貴重儀器由專人保管，建立儀器檔案，并備有操作方法、保養、維修、說明書及使用登記本。

　　2. 各儀器做到經常維護、保養和檢查，精密儀器不得隨意移動，若有損壞不得私自拆動，應及時報告通知相關人員，經總監同意后送儀器維修部門。

　　3. 實驗室所使用的儀器、容器應符合標準要求，保證準確可靠，凡計量器具須經計量部門檢定合格方能使用。

　　4. 易被潮濕空氣、酸液或堿液等侵蝕而生銹的儀器，用后應及時擦洗干凈，放通風干燥處保存。

　　5. 易老化變粘的`橡膠制品應防止受熱、光照或與有機溶劑接觸，用后應洗凈置于帶蓋容器或塑料袋中存放。

　　6. 各種儀器設備（冰箱、烘箱除外），使用完畢后要立即切斷電源，旋鈕復原歸位，待仔細檢查后方可離開。

　　7. 一切儀器設備未經部門主管同意，不得外借，使用的按登記本內容進行登記。

　　8. 儀器設備應保持清潔，一塵不染。

　　9. 使用儀器時，應嚴格按操作規程進行，對違反操作規程和因保管不善致使儀器、器械損壞，要追究當事人責任。

醫療設備的管理制度11

　　第一條為加強醫院醫療設備質量控制與安全管理，確保醫療設備在其生命周期中安全可靠工作，保障患者和醫護人員健康和安全，保證醫療活動準確有效，根據衛生部《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》、《醫療衛生機構醫療設備管理辦法》、中華人民共和國國家標準委員會《質量管理體系標準》、《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規規定，制訂本制度。

　　第二條醫療設備質量控制及安全管理的范圍，包括醫療設備采購管理、資產管理、醫療設備使用管理、維修質量管理、計量質量管理、醫療設備不良事件管理以及基于上述過程中的改進活動。

　　二、組織機構及職責第三條設備科成立醫療設備質量控制及安全管理團隊，成員由設備科具有相應資質

　　的管理和工程技術人員組成。團隊名單：

　　組長：xx副組長：xx

　　成員：xxx

　　第四條醫療設備質量控制及安全管理團隊職責：

　　（1）在主管院領導的直接領導下工作。

　　（2）按照質量控制目標負責醫療設備質量控制工作。

　　（3）督導相關部門完成年度、季度、月指控目標計劃。

　　（4）督導相關部門修改、完善、補充質控檢查標準。

　　（5）定期檢查如下內容：設備使用率，設備完好率，采購執行率；

　　檔案管理達標率；驗收差錯率；調撥差錯率；帳物相符率；配送差錯率及勞動紀律。

　　（6）檢查質控匯總結果并提出改進意見。

　　（7）參加質控指導工作，定期聽取匯報。

　　第五條根據醫療設備質量控制及安全管理的要求，分別制定專業技術人員負責醫療設備采購質量管理以及醫療設備維修質量和安全管理。

　　三、工作細則

　　第六條設備科對醫療設備供應商的資質進行審核，對采購計劃及采購流程進行監督，對購入的醫療設備進行驗證，對醫療設備進行計量檢測及功能評估。

　　第七條對在用醫療設備與計量器具庫存等進行管理，定期盤存，檢查有無失效和淘汰產品，并進行處理；對醫療設備的入庫、出庫及報廢進行管理。

　　第八條醫療設備投入使用前，應對相關使用人員進行操作培訓，對維護工程師進行基本原理和維護技術的培訓，并進行考核；對于在臨床使用中出現的涉及設備器械的操作、技術和質量問題，應及時組織討論，提出改進意見和措施，屬于不良事件的應按規定主動及時上報。

　　第九條設備維修及預防性維護中出現的故障及故障隱患應進行記錄分析，并追查故障原因，徹底檢查問題根源，經維修的設備，應進行性能檢測和電氣安全檢查。

　　第十條設備科制定年度醫療設備預防性維護計劃，對在用醫療設備的狀態進行檢測，包括驗收檢測、狀態檢測和穩定性檢測，必要時需要進行校正和修復；對急救類的設備要重點巡視，保證急救設備完好，建立計量監管體系，根據計量法規相關規定對醫用計量設備進行定期檢測并保存記錄。

　　第十一條醫療設備質量控制及安全管理工作中，應建立臨床應用風險評估體系，根據《醫療設備綜合風險評估表》將醫療設備進行風險分級，根據風險等級制定設備管理計劃；對重點設備實施重點監控，根據風險評估等級進行安全監測，分析數據并總結評估報告，根據評估報告內容持續改進。

　　第十二條醫療設備質量控制及安全管理工作中，應建立醫療設備不良事件管理制度，對醫療設備不良事件進行監測、報告、管理。

　　第十三條醫療設備質量控制及安全管理工作中的`所有活動，均須以規定的格式進行記錄存檔，以便于在必要時進行追溯。

　　第十四條定期通報醫療設備臨床使用安全與風險管理監測的結果，并定期將結果上報院領導。

　　四、管理目標

　　第十五條醫療設備管理總體質量目標如下：

　　（1）嚴格采購制度、采購流程的執行率≥99%；

　　（2）檔案管理、資質管理達標率≥95%；

　　（3）物品驗收差錯率嚴格控制在1%以內；

　　（4）醫療設備調撥差錯率嚴格控制在1%以內；

　　（5）庫房醫療設備賬物相符率100%；

　　（6）大型醫療設備的開機保證率93%以上。

　　（7）中小型醫療設備完好率達96%以上。

　　（8）醫療設備強檢完成率100%。

　　（9）醫療設備預防性維護計劃完成率100%。

　　（10）醫學工程技術人員每年參加相關繼續教育和培訓不低于2次。

　　（11）醫療設備安全（不良）事件數目10例/年。

　　（12）醫學工程人員崗位考核完成率100%。

　　（13）臨床醫技科室醫療設備臨床使用安全管理考核完成率98%；

　　（14）急救類、生命支持類設備完好率100%。

　　（15）急救、生命支持類設備和50萬元以上醫療設備，使用登記完成率≥95%、一級保養完成率≥95%。（每日1次）

　　（16）50萬元以內普通設備一級保養每周1次。

　　（17）臨床醫技科室醫療設備臨床使用安全管理考核合格。

　　五、設備維修后的質控

　　六、質量檢測設備的使用、保管和維護

　　使用質量檢測設備及配套設備的人員，僅限于本實驗室內熟悉該裝置性能并能熟練操作的人員；質量檢測設備應制定操作規程，并嚴格按操作規程開啟、運行和關閉儀器；質量檢測設備及配套設備應安置在固定位置上，不得隨意移動，與之有關的質量檢測設備一律不外借，更不能擅自改作它用。

醫療設備的管理制度12

　　一、物品進出庫堅持按單據收發，貨物相符、規格對，價格準，數量準，做到帳卡貨三相符，認真把好入庫物品驗收、養護、出庫復核三關。

　　二、掌握物品性質、形態，用途和物品統計目錄及范圍，改進保管方法，合理利用倉容，做到分類堆碼，編號定位，標簽記量，整潔安全。

　　三、庫內物品堅持勤檢查、勤整理、勤打掃、先進先出、清潔衛生、墊高防潮、通風防霉、密封防銹、降低物品損耗、保證物品質量。

　　四、認真執行物品管理制度，建立倉庫物品帳卡，進加出減，定期核對盤點，經常驗正度、量、衡器，做到帳物相符。

　　五、經常向領導匯報庫存物品余缺情況，發現有問題物品及時反映處理。

醫療設備的管理制度13

　　第一條為了規范醫療器械經營秩序，加強對一次性使用無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械）經營企業的監督管理，依據《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》的有關規定，制定本細則。

　　第二條凡在中華人民共和國境內經營無菌器械的企業，均應遵守本細則。

　　無菌器械經營企業應同時遵守所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發布的醫療器械經營企業資格認可實施細則。

　　第三條取得《醫療器械經營企業許可證》且產品范圍包括無菌器械的企業方可經營無菌器械。

　　第四條本細則所指的無菌器械是指無菌、無熱源、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

　　第五條開辦無菌器械經營企業應具備以下條件：

　　（一）應具備與經營規模相適應的營業、倉儲等場所，場所環境應整潔、無污染源；。

　　（二）質量負責人應具有與無菌器械相關專業的大專以上學歷或中級以上職稱；。

　　（三）應具有對供貨方質量保證能力進行審核的能力；。

　　（四）應具有對產品質量信息、服務質量進行跟蹤、收集、處理的能力；。

　　（五）應建立全面的質量管理制度，能夠保證所經營無菌器械的安全、有效；。

　　（六）應符合國家對無菌器械的其它規定。

　　第六條擬開辦無菌器械經營企業或已取得《醫療器械經營企業許可證》的企業增加經營無菌器械的，經自查符合《一次性使用無菌醫療器械經營企業審查評分辦法》（見附件一）中規定的條件，可向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，并提交有關資料，應包括：

　　（二）經營場所證明（租賃合同或產權證明復印件）；。

　　（三）企業管理制度和相關文件；。

　　（四）所提交資料真實性的自我保證聲明。

　　第七條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理企業申請后，應按照本細則規定組織對企業進行現場審查。

　　現場審查可以委托下一級藥品監督管理部門進行。委托部門對現場審查的結果負責。

　　第八條對申請企業的現場審查應選派2至3名經專業培訓的人員進行。

　　第九條審查結束后，審查組應填寫《一次性使用無菌醫療器械經營企業現場審查報告》（見附件三）及評分表（見附件二）一式一份，報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

　　第十條審查不合格的企業可在兩個月內完成整改，并提出復審申請。復審仍不合格者由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門書面作出不予批準的決定。

　　第十一條自受理之日起，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應于30個工作日內作出是否發證或增加無菌器械經營范圍的`決定。不予發證的，應當書面說明理由。

　　經審查不合格，須進行整改的企業，其整改時間以及對其復審的時間不包括在審查時限內。

　　第十二條經批準取得無菌器械經營資格的企業，應在《醫療器械經營企業許可證》的經營范圍中注明無菌器械的經營資格，并由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報國家藥品監督管理局備案。

　　第十三條本細則為無菌器械經營企業資格認可的基本要求，各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可根據轄區內實際，制定嚴于本細則的規定。

　　第十四條本細則由國家藥品監督管理局負責解釋。

　　第十五條本細則自發布之日起施行。

醫療設備的管理制度14

　　1、全院醫療設備由醫療設備部統一管理，設備使用科室應指定專人負責日常保管、使用，醫療設備部應定期檢查指導，要求賬物相符。

　　2、設備應做到合理使用，完善保管，對因玩忽職守或違反操作規程造成設備遺失、損壞者，當事人須及時上報醫療設備部，并寫出書面材料，接受院方處理。

　　3、為了充分利用好現有設備，發揮儀器的應有效應，根據工作需要，醫療設備部有權對全院各科設備進行合理調劑使用。

　　4、未經醫療設備部同意，各使用科室不得擅自將相關設備外借出院，貴重設備的操作使用須由專人負責，其它進修實習人員未經許可不得單獨使用。

　　5、各科室保管使用人員應逐日對儀器進行日常保養，其中包括檢查儀器的運轉是否正常、儀器表面和防塵網的清洗、電池的更換及常規充電等一級維護和保養。大型設備應做好使用、保養和維修記錄。

　　6、儀器出現故障時，應由專職維修技術人員進行修理，如需請院外人員維修，必須事先征得醫療設備部的同意，非維修人員不得擅自打開、調整、修理機器，否則，致使故障擴大或造成損失時，應追究相關人員責任。

　　7、全院設備的技術資料須統一交院檔案室管理，使用科室可借閱，但不可擅自外借。外來人員參觀和學習我院醫療設備應事先征得院方和醫療設備部的同意。

　　8、計量器具的使用和管理，須嚴格執行計量法規。

　　9、對能在修理后可再使用的設備，醫療設備部可采取必要的.修理方式和途徑進行修復后交原科室使用。

　　10、對無法修理確需報廢的設備，應由醫療設備部協同相關技術人員共同認定，并按相關規定申請辦理報廢。

醫療設備的管理制度15

　　保證各類物品供應及時、齊全，設備性能良好，為治療、搶救病人提供物質保證。減少資源浪費，延長儀器、設備的使用壽命。

　　一、一般管理制度

　　1、護士長全面負責物品、藥品、器材的領取、保管及報損等管理工作。建立賬目，定人分類保管，定期檢查，做到賬物相符。

　　2、各類物品指定專人管理。貴重物品每天清查核對，一般物品每月清點。

　　3、凡因違反操作規程而損壞物品，應根據醫院賠償制度處理。

　　4、管理人員應掌握各類儀器的性能和使用要求，注意保養，提高使用率。

　　5、借出物品必須辦理登記手續，經手人簽名。重要物品，經護士長同意后方可借出，搶救器材一般不外借。 6、護士長調動時必須辦好移交手續，交接雙方共同清點并簽名。

　　二、藥品保管制度

　　1、護理單元藥品必須經醫院藥房檢查合格后方可使用。應根據病種和需要保持一定數量。

　　2、根據藥品種類與性質，如針劑、內服、外用、劇毒藥等分類定位放置，標志明顯，每日檢查，專人負責領取及保管。如發現沉淀、變色、過期、標簽模糊或經涂改者，及時清理，不得使用。相同顏色的同類口服藥和不同劑量的'同類針劑藥品不得混放。

　　3、根據藥劑科定期檢查藥品質量的結果，及時處理和改進存在的問題。

　　4、病人的貴重藥品，應寫明床號、姓名，加鎖存放，不用時及時退回藥房。

　　5、藥品應設固定專柜，定量加鎖存放，專人保管，每班清點簽名，注射時二人核對，用后登記簽名并保留空安瓿，殘余量須二人核對后銷毀，并雙簽名。

　　三、被服管理制度

　　1、有病房根據床位數確定被服基數與機動數，每月清點。

　　2、病人出、入院時，護士負責交、收被服，當面點清。

　　3、臟被服放于污物車，送洗衣房清洗。

　　4、各類布類物品，每月一次報損，需經護理部、中心倉庫、后勤服務中心認同可報損。

　　四、材料管理制度

　　1、醫療器械由專人負責保管，督促和協助設備科定期檢查、保養、維修，保持性能良好。

　　2、建立儀器操作程序卡。使用時，必須了解器械的性能，嚴格遵守操作規程，用畢妥善消毒、保管。

　　3、精密儀器必須指定專人負責保管，用畢由保管者檢查后簽名。

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