質量管理實施細則

質量管理實施細則1

　　第一章 總則

　　第一條 為貫徹實施《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)，根據《規范》的有關規定，制定本細則。

　　第二條 本細則適用范圍與《規范》相同。

　　第三條 本細則是對《規范》部分條款的具體說明。《規范》中已有明確規定的，本細則不再說明。

　　第二章藥品批發和零售連鎖的質量管理

　　第一節管理職責

　　第四條 藥品批發和零售連鎖企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。

　　第五條 藥品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。其具體職能是：

　　(一)組織并監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章;

　　(二)組織并監督實施企業質量方針;

　　(三)負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能;

　　(四)審定企業質量管理制度;

　　(五)研究和確定企業質量管理工作的重大問題;

　　(六)確定企業質量獎懲措施。

　　第六條 藥品批發和零售連鎖企業應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置藥品檢驗室。

　　批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立藥品養護組，小型企業設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。

　　第七條 藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是：

　　(一)貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。

　　(二)起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。

　　(三)負責首營企業和首營品種的質量審核。

　　(四)負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。

　　(五)負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

　　(六)負責藥品的驗收和檢驗，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。

　　(七)負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。

　　(八)收集和分析藥品質量信息。

　　(九)協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

　　(十)其他相關工作。

　　第八條 藥品批發和零售連鎖企業制定的質量管理制度應包括以下內容：

　　(一)質量方針和目標管理;

　　(二)質量體系的審核;

　　(三)有關部門、組織和人員的質量責任;

　　(四)質量否決的規定;

　　(五)質量信息管理;

　　(六)首營企業和首營品種的審核;

　　(七)質量驗收和檢驗的管理;

　　(八)倉儲保管、養護和出庫復核的管理;

　　(九)有關記錄和憑證的管理;

　　(十)特殊管理藥品的管理;

　　(十一)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;

　　(十二)質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;

　　(十三)藥品不良反應報告的規定;

　　(十四)衛生和人員健康狀況的管理;

　　(十五)質量方面的教育、培訓及考核的規定。

　　第二節人員與培訓

　　第九條 藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業(指醫學、生物、化學等專業，下同)工程師(含)

　　以上的技術職稱;小型企業應具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業助理工程師(含)以上的技術職稱;跨地域連鎖經營的'零售連鎖企業質量管理工作負責人，應是執業藥師。

　　第十條 藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或符合本細則第九條的相應條件。

　　第十一條 藥品批發和零售連鎖企業藥品檢驗部門的負責人，應符合本細則第九條的相應條件。

　　第十二條 藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業的學歷。以上人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。

　　從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

　　第十三條 藥品批發和零售連鎖企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作的人員，應具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應經崗位培訓和地市級(含)以上藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。

　　第十四條 藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，不少于企業職工總數的4%(最低不應少于3人)，零售連鎖企業此類人員不少于職工總數的2%(最低不應少于3人)，并保持相對穩定。

　　第十五條 藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育;從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。

　　第十六條 藥品批發和零售連鎖企業在質量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。

　　第三節設施與設備

　　第十七條 藥品批發和零售連鎖企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積(指建筑面積，下同)大型企業不應低于1500平方米，中型企業不應低于1000平方米，小型企業不應低于500平方米。

　　第十八條 藥品批發和零售連鎖企業應根據所經營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0～30℃;各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。

　　第十九條 藥品批發和零售連鎖企業設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調控的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業不小于150平方米;中型企業不小于100平方米;小型企業不小于50平方米。

　　第二十條 藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析(大中型企業還應增加衛生學檢查、效價測定)等檢測項目，并配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。

　　(一)小型企業：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

　　(二)中型企業：在小型企業配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。

　　(三)大型企業：在中小型企業配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養箱。

　　第二十一條 藥品批發和零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室，其面積大型企業不小于50平方米;中型企業不小于40平方米;小型企業不小于20平方米。驗收養護室應有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的，應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等;企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

　　第二十二條 藥品批發和零售連鎖企業分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其環境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。

　　第二十三條 藥品零售連鎖企業應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。

　　第四節進 貨

　　第二十四條 購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。此程序應包括以下環節：

　　(一)確定供貨企業的法定資格及質量信譽。

　　(二)審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。

　　(三)對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

　　(四)對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。

　　(五)簽訂有明確質量條款的購貨合同。

　　(六)購貨合同中質量條款的執行。

　　第二十五條 對首營品種合法性及質量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。

　　第二十六條 購貨合同中應明確質量條款。

　　(一)工商間中應明確：

　　1、藥品質量符合質量標準和有關質量要求;

　　2、藥品附產品合格證;

　　3、藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

　　(二)商商間購銷合同中應明確：

　　1、藥品質量符合質量標準和有關質量要求;

　　2、藥品附產品合格證;

　　3、購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件;

　　4、藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

　　第二十七條 購進藥品，應按國家有關規定建立完整的購進記錄。記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　第二十八條 購進特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。

質量管理實施細則2

　　為保證xxxx集團鋼結構有限公司鋼結構加工質量管理辦法的有效實施，使整個生產過程處于受控狀態，切實落實自檢、互檢、專檢工作，確保產品質量符合質量標準和用戶滿意的要求，特制定本細則。

　　1.獎勵

　　1.1每周組織各相關部門領導對現場構件進行評比，對優秀班組進行獎勵100元，1.2每周統計各工序報檢合格率，合格率大于90%班組獎勵100元。 1.3上道工序存在質量問題，下道工序及時發現并提出經確認返修合格后，獎勵100元。

　　1.4制作工程受到甲方發函表揚的，每次獎勵500-1000元。

　　2.處罰

　　2.1未執行程序處罰

　　2.1.0每一批鋼構件成品生產完畢后準備發貨前，生產車間未組織工程質量安全技術科進行聯合檢查，質檢員未簽認合格卻發貨的，對責任單位處罰10000-20000元/次。

　　2.1.1對于批量生產的首件構件，執行樣板制，樣板經質檢員檢查合格簽認報檢單后方可批量生產，若不按規定進行報檢即進行了批量生產，對責任單位處罰200--500元。

　　2.1.2工序加工完畢后、未進行自檢、未填寫自檢記錄即轉入下道工序的，每件（次）對責任單位處罰200元。出現較大質量問題，處罰500--1000元。

　　2.1.3下道工序操作人員應對上道工序產品質量進行檢查，并填寫交接檢記錄。未填寫交接檢記錄或未按規定填寫交接檢記錄轉入下道工序的，一經發現每件（次）對責任單位處罰100--200元。

　　2.1.4下發整改單后責任單位未按規定時間整修，要求整修拒不整修的視情況給予200-500元。

　　2.2下料工序處罰

　　2.2.1下料材質、規格與圖紙不符，每件（次）對責任單位處罰100-200元。

　　2.2.2下料尺寸嚴重超標造成浪費的，每件（次）對責任單位處罰100-200元。

　　2.2.3三維鉆、平面鉆制孔不合格，氣割毛刺不清除，轉入下道工序的，每件（次）對責任單位處罰100元。

　　2.2.4制孔呈橢圓孔、三角孔、錯位孔，返修用鋼塊填塞、割孔，每件（次）對責任單位處罰100元。

　　2.2.5切割缺陷未焊補、鐵渣未修磨轉入下道工序的，每件（次）對責任單位處罰100元。

　　2.2.6鋼板對接不按工藝開坡口、不修磨坡口，或不加合格引弧板、熄弧板的，每件（次）對責任單位處罰100元。

　　2.2.7下料后未及時作零件標識的，每件（次）對責任單位處罰100元。

　　2.2.8剪板下小件后每個工程余料按鋼板材質、厚度分區域擺放，不按要求做的每件（次）對責任單位處罰100元。

　　2.3拼裝工序處罰

　　2.3.1焊渣、毛刺不清除，切割缺陷未焊補，不修磨坡口就進行組立的，每件（次）對責任單位處罰100元。

　　2.3.2翼緣、腹板不符合對接規范要求錯開一定位置的`，每件（次）對責任單位處罰100元。

　　2.3.3定位焊焊材與材質不符，定位焊間距與規范不符，每件（次）對責任單位處罰100元。

　　2.3.4鉚工焊縫熔渣未清干凈就轉入下道工序的，每件（次）對責任單位處罰100元。

　　2.3.5組裝看錯圖紙或需放樣未放樣造成組裝錯誤的，每件（次）對責任單位處罰100元。

　　2.3.6編錯程序，選錯鉆頭，未進行首件自檢、交檢，造成批量錯誤的，每件（次）對責任單位處罰100-300元。

　　2.3.7鋸床斷料時，工件未加緊，定位基準沒選好，造成斷料錯誤的，每件（次）對責任單位處罰100元。

　　2.3.8組裝完畢未及時標明構件編號，每件（次）對責任單位處罰100-200元。

　　2.4焊接工序處罰

　　2.4.1全熔透焊縫未按工藝加襯條的，或對接間隙不符合規范，每件（次）對責任單位處罰100元。

　　2.4.2焊縫外觀質量差，焊縫尺寸不符合要求，漏焊等，每件（次）對責任單位處罰100元。

　　2.4.3埋弧焊不加引弧板、熄弧板，每件（次）對責任單位處罰100元。

　　2.4.4引弧板、熄弧板必須氣割割掉打磨，否則每件（次）對責任單位處罰100元。

　　2.4.5二級以上全熔透焊縫不按工藝規定背面清根，造成探傷不合格的，每件（次）對責任單位處罰100元。

　　2.4.6焊劑、焊條未按要求選用型號的，每件（次）對責任單位處罰100元。

　　2.5．打磨除銹工序處罰

　　2.5.1焊后飛濺、焊瘤清不干凈，每件（次）對責任單位處罰100元2.5.2低合金高強度鋼火焰矯正后，用水激冷的，每件（次）對責任單位處罰100元

　　2.5.3構件拋丸噴漆前未正確記錄構件編號，不記錄編號或記錄錯誤，每件（次）對責任單位處罰元100元。

　　2.5.4拋丸質量打不到要求，而轉入涂裝工序的，每件（次）對責任單位處罰100元。

　　2.5.5拋丸后構件表面或內腔鋼丸不清理，每件（次）對責任單位處罰100元。

　　2.5.6構件表面灰塵未清掃，存在鐵銹、油脂、飛濺等就進行涂裝，每件（次）對責任單位處罰100元。

　　2.6涂裝發貨工序處罰

　　2.6.1油漆漆膜厚度不均、流墜，觀感差未及時進行修補的，每件（次）對責任單位處罰100元。

　　2.6.2摩擦面、砼接觸部位等不刷油漆的部位，未按規定要求粘膠布的，每件（次）對責任單位罰款100元。

　　2.6.3頭遍油漆未干，就進行下遍油漆施工，每件（次）對責任單位處罰100元。

　　2.6.4涂裝完畢未及時進行構件編號，或不按規定進行構件編號的每件（次）對責任單位處罰100元。

　　2.6.5不墊枕木、構件裝車時擺放不合理、剎車造成成品構件油漆破損,每件（次）對責任單位處罰100元。

　　2.6.6用構件作工裝、墊鐵等使用，一經發現對責任單位處罰100元。注：獎罰單附照片由工程質量技術科總工程師審批，并發生產副總、車間主任、財務部，并在車間宣傳欄張貼公布，由財務部建立獎罰專用賬戶落實獎罰，罰款三個工作日內現金交財務部，三日內未交由財務部從當月工資中扣除。

質量管理實施細則3

　　第一章 總 則

　　在當前經濟形勢嚴峻,市場銷售疲軟的困難條件下,焦炭價格連續下滑,同行業競爭日趨激烈而產品質量的優劣是產品參與與競爭進入市場的關鍵因素。為保證我廠質量方針的貫徹實施，達到產品的質量批批合格，從根本上解決質量問題。我們必須建立質量體系，完善質量唯體系，著眼于建立穩定的保證產品質量的生產過程，從生產的全過程來保證產品的質量。利用必要的手段對生產的各個環節進行檢驗、監督、考核，做好信息反饋工作，循序糾正。認真執行ISO9002標準，改進生產管理制度，落實質量控制措施。特制定以下質量管理實施細則，望全廠各單位調動全體職工對照管理實施細則各條款，認真實施不斷提高工作質量來保證產品的質量。

　　第二章 質量計劃

　　1、由銷售部將市場所需產品等級，質量要求及計劃銷售量報技術部，并及時反饋市場信息。

　　2、技術部根據我廠生產工藝要求，既要保證焦炭質量，又要滿足局、礦生產用氣，結合生產成本，制定生產建議計劃。

　　3、原料部根據建議計劃提供所需配比的煤樣，質檢中心對其進行全面分析，包括膠質層試驗。

　　4、技術部出方案，質檢部用幾種方案實施進行鐵箱試驗，對配合煤的質量指標進行全面分析。

　　5、由工程師組織技術部、質檢中心、原料部、原料庫、焦爐車間、洗煤車間、分析建議計劃，確實制定具體的實施方案。

　　6、原料部根據確定的工藝方案對所需煤質組織進煤，嚴禁不合格煤入廠,原料庫有權拒收任何不合格的入庫煤。

　　7、原料庫、受煤、配煤、焦爐等根據確定的方案實施前期批量試驗。

　　8、要求配煤頭一天把配煤倉，煤塔的原方案煤種盡量用完，用改變方案后的煤種上倉，前期試驗是配合煤以一天的用量，一個結焦周期時間進行試驗。

　　9、質檢中心對試驗的全過程進行監督落實，對生產出的焦炭及時分析，化驗，及時反饋信息。

　　10、工程師、技術部、質檢中心開會分析糾正確定投入正常生產。

　　11、方案確定后整個試驗過程中各單位必須步調一致，嚴格按新方案實施生產操作，否則對不及時執行推諉單位罰款50-100元。

　　12、質量計劃一經確定不得隨意改動，改變質量計劃時必須制定質量工藝管理方案，經總工、生產廠長批準后下發有關部門執行。

　　第三章 生產工藝計劃

　　1、銷售部提供計劃銷售數量及銷售焦炭質量等級，市場對質量的要求。

　　2、技術部根據銷售量，計劃銷售焦炭等級，結合我廠生產工藝制定建議計劃，A日產爐數，B配合煤比例，C 入爐煤質量指標，D結焦時間性，E工藝操作管理。

　　3、用試驗確定最佳爐溫，確定用煤方案，焦爐車間測量焦餅中心溫度確定最佳爐溫，測量爐項空間的煤氣溫度，測量機焦兩側交換間隔時間及冷卻溫度。

　　4、焦爐車間技術員收集以上測量結果，確定并編制焦爐加熱制定，包括標準溫度，全爐和機焦側煤氣流量，煤氣主管壓力，煙道吸力，標準蓄熱室頂部吸力等。

　　5、制定溫度制度，確定標準溫度，橫排溫度，爐頭火道溫度，K安、K均。

　　6、制定壓力制度，煤氣主管，燃燒系統壓力集氣管壓力等。

　　7、質檢中心對全部過程，檢查、落實、考核發現的問題及時反饋信息以便集體會審糾正 ，對不能按程序規定執行的單位罰款50-100元。

　　8、確定的改產、提產、壓產方案、加熱制度、溫度制度、壓力制度經各單位領導、生產技術部門、總工、生產廠長等領導審批后投入使用。

　　第四章 原料煤管理辦法

　　1、技術部編制的生產作業，質量建議計劃按第二章、第三章的程序試驗糾正后，經各主管廠領導及相關部門會議確定審核后，原料部根據建議計劃所需煤種的數量、質量進行市場調研，采樣回我廠，交質檢中心做各煤種全面分析驗證合格，經生產技術部門確認，廠領導確定后按要求進煤。

　　2、單煤種分析合格后，對配合煤做鐵箱試驗、膠質層試驗合格后，原料部開始組織大批量進煤。

　　3、質檢中心對進廠的原料煤必須車車采樣，最多不能多于5車匯總一個總樣進行全面分析，正常情況下不多于5車時對進廠的單煤種上午一個總樣，下午一個總樣全面分析。

　　4、質檢中心根據分析報告單，按照潞煤漳氣字1999第16號文件《質量檢測措施及考核辦法》對當天的進煤質量考核，出具質量驗收證件。

　　5、進廠的煤種如果出現質量波動，原料部要及時與供煤單位取得聯系，通過整改穩定煤質，對原料部考核并限定原料部整改時間。

　　6、對煤質不穩定的供煤單位要進行停車化驗、罰款等辦法，對不能滿足我廠煤質的應取消供煤資格。

　　第五章 原料庫、煤場管理

　　1、原料庫按質量計劃內中確定的來煤標準與入庫標準進行驗收與卸煤，嚴禁不合格煤入廠。

　　2、原料庫必須建立兩本臺帳《原料煤進廠臺帳》詳細記錄，一天進幾種煤，各進幾車、車號、多少噸、進廠日期，各卸在什么地方，與質檢中心化驗單對照，管理員要對各批煤種的質量做到心中有數，累計多少噸，第二本帳是《原煤煤使用臺帳》幾月幾日使用多少噸，使用的是什么時候進的煤，哪幾種煤各多少噸，與配煤要形成領發關系，不允許隨便使用。

　　3、原料庫要根據作業計劃中煤的種類、數量、進出車方便，新舊煤循環使用等合理地規劃煤場場地的使用，并確定后不要隨便變動標簽。

　　4、原料煤進廠過程，原料庫記帳卸車分兩種情況：⑴新訂購的煤種或連續出現幾次質量波動的煤種，拉煤車進廠后不許卸車，由質檢中心采樣化驗后再卸車，不合格時報有關廠領導，有關部門進行審評提出處理意見。⑵正常供應的煤種卸車要卸在本煤種大堆以外的地方待化驗分析出結果后，合格推入大堆，不合格另行處理。

　　5、卸煤必須根據煤種分類，分堆堆放，同一種煤也要按進廠先后順序堆放，便于循環使用。各煤種要堆放整齊，絕對禁止混亂，煤堆之間的間距要相距3米以上，如果特殊情況改換煤種時必須將原場地徹底清理，打掃干凈，方可卸入新煤種。

　　6、停車化驗不合格的來煤堅決拉走。

　　7、對沒有停車化驗，但已卸入大堆的不合格煤必須采取分堆存放，不能分堆的要做好標記。

　　8、卸煤過程中，原煤庫管理人員必須親自到現場弄清來煤車號及煤種指揮卸車地方，如發現煤種不明，車號不對或煤中雜質較多，對煤質有懷疑時及時向調度、質檢中心、原料部匯報，由質檢中心核實，提出處理意見。

　　9、煤場管理人員必須有計劃地安排使用煤的先后順序做到合理地新舊循環使用。絕對禁止當天的煤當天使用。對來煤情況，用煤情況要做到心中有數，定期讓質檢中心對煤場各煤種分析煤質變化情況，煤場內絕對禁止推入其它雜質和任何材料設備，對撿出來的矸石、雜物必須當班拉走。

　　10、為了對煤場煤質變化情況做到心中有數。貯存期間未達到規定期前20天應對煤堆取樣化驗做全面分析，測定各種指標變化情況，變化大的情況做鐵箱試驗已不結焦可定為變質煤處理。

　　11、煤場與配煤受煤要形成領發制度，受煤坑用票據到煤場領煤，煤場管理員根據領煤票上煤種質量要求，數量進行發煤指定地點安排取煤。

　　12、煤場管理員必須執行以上各條規定，對不負責任工作導致發煤錯誤，每發現一次/項扣款50-100元。

　　第六章 受 煤

　　1、運輸車間受煤崗位根據技術部發的配比通知單到原料庫辦理用煤手續，原料庫安排煤場管理負責按運輸車間用煤單的要求指揮裝載機上煤。

　　2、特殊情況如臨時發生變更煤種或煤場煤種不夠必須由技術部、工程師簽字的通知單才能發煤。絕對禁止隨意取煤、使用煤，絕對禁止當天來煤當天使用，否則發現一次罰責任人50-100元。

　　3、受煤工要與配煤塔頂二部皮帶崗位聯系好，先上那種煤，上多少，用哪個煤塔心中有數，運輸車間上滿一個煤倉再上一個煤倉，絕對禁止放錯或放混，否則發現一次扣運輸車間50-100元。

　　4、裝載機鏟來的煤要求依次放在受煤坑口，受煤工要核對是否是所要上的煤種，受煤過程中必須把煤中的雜質矸石撿出。發現有異常時要向調度匯報，上完后要清理現場，把余下的煤鏟回原堆，才能上第二種，否則不清理現場，把余下的煤上到第二個倉內對受煤工罰款50-100元。

　　第七章 配 煤

　　1、配煤塔頂口，底部都要用標志標明四個煤塔各放的是什么煤種，一般情況下不改變貯煤塔的煤種。如特殊情況改變必須徹底對該塔內清理后才能上新煤種，正常情況下每月對配煤各塔內也要徹底清理一次，以保證塔內邊緣光滑干凈，塔內的煤不變質。

　　2、配煤塔下部室內要掛一塊黑板，明確寫明當天配比要求，上煤數量（以技術部下發的通知單為準）配煤給煤機閘板調節，要以通知單為準用跑盤試驗核實放煤快漫。閘板的寬度是否準確。而且要在配煤過程中每隔兩小時測量一下有無變化及時調節，配煤誤差不允許超過5%，質檢中心每天要不定時抽查三次以上，凡發現不準一次予以運輸車間50元罰款。

　　3、在配煤過程中配煤工、皮帶司機必須堅守崗位，發現給煤機有堵塞現象或下煤不均應立即處理。絕對禁止配比不準或上單一煤種，否則發現一次扣運輸車間100元。

　　4、配煤過程中，配煤塔下給料機篩出的各種雜質及矸石必須立即撿出，否則一次罰款50元，幾種煤配合后3部皮帶的總上煤量以破碎機能夠暢通吃進為準，不許在破碎機前的入料口捅煤。要經常清除鐵器上的鐵渣、炮線等雜物，否則經檢查發現一次扣三部皮帶司機50元，皮帶通廊、破碎機房內清理的衛生或雜物禁止倒到皮帶上，否則發現一次扣款50-100元。

　　第八章 破碎機

　　1、只有破碎機起動后，才能開始配煤，不允許未經破碎機破碎的煤進入煤塔，發現一次扣破碎機司機100-200元。

　　2、必須設專人看管破碎機每班要兩次篩分測試必須保證3mm以下的煤在75-80%之間，發現篩分不達要求時及時匯報調度室與技術部、通知檢修車間調節檢修或更換鍾頭。否則推遲一天對運輸車間罰款50元。質檢中心每天要不定時抽查篩 分試驗考核。

　　3、冬季每天上完煤后要對破碎機內部徹底清理一次，不允許積煤凍在破碎機、漏斗內壁上，影響下一班的正常使用，否則一次扣破碎機司機50元。

　　第九章 質量檢查

　　1、對進廠的煤必須車車采樣，最多不能多于5車一個總樣，由值班領導監督下采樣后進行分析化驗，對于一種來煤每十日做膠質層一次，對于不正常的'來煤要求每兩日測量一次。

　　2、每班對配比不定時抽查三次以上；

　　每日對破碎機篩分做一次試驗；

　　每日對入爐煤做兩次全面分析（三爐一個子樣，焦爐車間取樣選樣），每三日對入爐煤做膠質層一次。

　　每日對焦炭做兩次全面分析，上、下午各一次。

　　每半月地煤場的各種煤分析一次以便掌握煤質有無變化。

　　每日對煤倉配比單獨化驗一次（運輸車間取樣送質檢中心），入爐煤樣由焦爐車間從裝煤車上取樣，質檢中心取總樣進行化驗。

　　3、所有分析要及時反饋信息給廠領導及有關部室，以便作出決策，對分析出的結果中的不合格項目要找出原因、落實責任、提出處理意見，限期整改，調度會通報，否則每少分析一次扣款50元，人為造成誤差罰款100元，分析報告信息反饋不及時一次扣款50元。

　　4、采制樣必須按照《采制樣標準》進行采制樣。

　　5、質檢中心質檢員要對以前各章節條款進行巡查落實考核，尤其是重要的控制點，每日必須巡查四次，出現的問題及時信息反饋至廠領導及有關部室。否則留余形式檢查不到位，考核不嚴格，每次罰款50-100元。

　　6、對當天焦炭的各種指標的變化要找出原因落實責任，質檢中心要嚴格仔細對生產過程巡查，以保證工藝質量穩定。

　　7、質檢中心每周對質量實施細則中所規定的內容與要求進行一次全面質量檢查與分析，用三定形式下發有關單位，對反復出現問題影響質量的要批評并進行處罰，認真考核及時糾正，否則檢查不到位考核不嚴格每次罰款50-100元。

　　第十章 質量指標、工藝指標標

　　一、我廠出廠冶金焦質量指標要求:

　　二、入爐煤質量指標要求:

　　三、焦爐工藝指標：

　　1#、2#焦爐標準溫度：機側：1260℃，焦側：1280℃

　　3#焦爐標準溫度：機側：1290℃，焦側：1310℃。

　　結焦時間：11小時30分鐘，其余檢查、操作與工藝指標按《焦化規程》進行。

　　焦爐三大系數：K3>0.9 K均>0.85 K安>0.8

　　四、配合煤質量:

　　入爐煤細度: 3mm以下75-80%,配煤比誤差<5%

　　五、原料煤質量:

　　六、原料煤入庫標準:

　　第十一章 質量事故的追查

　　1、凡發生焦炭質量指標與正常標準不一致，質檢中心要及時匯報，并組織查找原因。

　　2 、凡發生為合格的化驗指標必須及時通知有關部門采取措施。

　　3、原料部對不合格的來煤指標要在次日調度會上通報情況與處罰情況，并把罰款單交財務執行。

　　4、各類質量事故也要同安全事故一樣，按照三不放過原則進行追查。

　　5、由質檢中心牽頭組織凡涉及質量的部門及有關責任者參加進行追查，特大型質量事故，由工程師牽頭組織追查，分管領導參加。

　　6、以焦炭質量分析單為依據，反饋信息單自設計→煤質→煤場管理→受煤→配煤→焦爐工藝一個環節一個環節找，從實施細則的各個章節條款對照查，哪個環節出現錯誤追究哪個環節的責任，處罰哪個環節。

　　7、詳細分析事故原因和教訓，制定防范措施對責任者進行相應的處理。

　　第十二章 質量事故的處罰

　　質量管理中的不合格分為兩在類：1、一般違章；2、質量事故。

　　一、一般違章指違反操作規程或制度的行為可分為兩上等級。

　　1、情節輕微影響不大的違章處以50-200元的罰款。

　　2、情節較重影響較大但構不成事故的違章處以50-200元的罰款。

　　二、質量事故指違章行為造成后果嚴重，達到《煤氣化廠獎懲條例》中事故標準的規定，其處理按《煤氣化廠獎懲條例》執行。

質量管理實施細則4

　　第一章總則

　　第一條為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等法規規章規定，結合本市實際，制定本實施細則。

　　第二條本實施細則是醫療器械經營質量管理的基本要求，適用于本市從事醫療器械經營活動的經營者。

　　醫療器械經營企業(以下簡稱企業)應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

　　第三條企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施，風險管理措施應當符合國家法規規章規定。

　　第四條企業應當誠實守信，依法經營，禁止任何虛假、欺騙行為。企業提供的資料應當客觀真實、不得隱瞞、編造。無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、六十四條、六十五條等相關法律法規禁止從業的情形。

　　在接受食品藥品監督管理部門檢查時，應當予以配合。

　　第二章職責與制度

　　第五條企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理工作。

　　第六條企業法定代表人或者負責人應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本實施細則要求經營醫療器械。

　　第七條企業質量負責人應當由管理層人員擔任，熟悉本企業所經營產品的質量特性及質量管理體系，全面負責企業質量管理工作。企業質量負責人應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

　　第八條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

　　(一)組織制訂質量管理制度、崗位職責和崗位操作規程，指導、監督制度的執行，并對執行情況進行檢查，發現問題及時糾正和持續改進;

　　(二)負責收集醫療器械經營相關的法律、法規、規章等有關規定，實施動態管理，并建立檔案和目錄清單;

　　(三)負責指導、督促企業相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本實施細則;

　　(四)負責首營審核，包括產品、供貨者、購貨者合法性資質的審核，同時應當及時收集、更新所經營產品質量信息，并建立所營產品質量檔案和目錄清單;

　　(五)負責不合格醫療器械的確認，對醫療器械不合格品的確認應當有書面的意見和簽字;對不合格品的處理過程，應當實施有效監督，并有書面處理憑證;

　　(六)負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告，報告應當有質量負責人意見和簽字;

　　(七)組織相關部門驗證、校準相關設施設備，相關記錄應當保存留檔;

　　(八)組織指導醫療器械不良事件的收集與報告;

　　(九)負責配合醫療器械召回的管理;

　　(十)組織對委托(受托)醫療器械第三方物流企業儲運條件和質量保障能力進行審核(如有委托)，審核意見應當書面確認簽字并存檔;

　　(十一)組織對委托(受托)運輸承運方的運輸條件和質量保障能力進行審核，審核意見應當書面確認簽字并存檔;

　　(十二)組織或協助開展質量管理培訓;

　　(十三)其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責：

　　1、參與制定并落實企業有關協議格式樣本中有關質量保障條款的制定和審核;

　　2、指導并督促正確錄入《醫療器械經營企業信息追溯申報系統》，確保產品可追溯;

　　3、經營第三類醫療器械企業需參與制定并落實計算機信息管理系統中有關質量管理的相關內容,醫療器械經營風險管理符合相關法規要求。

　　第九條企業應當建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度,包括以下內容：

　　(一)質量管理機構或者質量管理人員的職責;

　　(二)質量管理的規定：

　　1、質量管理操作規程：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等經營環節的操作規程;

　　2、質量管理制度制定、修訂、改版、分發或回收等規定;

　　(三)首營審核的規定(包括供貨者、產品合法性審核所需的相關證明文件、批發和第三類的零售還需制定購貨者資格審核所需的相關證明文件);

　　(四)采購、收貨、驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、供貨者隨貨同行單);

　　(五)庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定(包括入庫記錄、溫濕度記錄、在庫養護檢查記錄、庫存記錄、出庫、運輸記錄等);

　　(六)銷售和售后服務的規定(包括銷售人員授權書、出庫隨貨同行單、購貨者信息核對的規定、銷售記錄的規定);

　　(七)不合格醫療器械管理的規定(包括不合格品確認、處理原則、銷毀流程與記錄等);

　　(八)醫療器械退、換貨的規定(包括退、換貨的原則、操作流程、記錄);

　　(九)醫療器械不良事件監測和報告規定(包括責任人、報告流程、停止經營和通知記錄等);

　　(十)醫療器械召回規定(包括預案與實施、召回流程、責任人、召回記錄檔案管理等);

　　(十一)設施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備目錄、維護周期、責任人及維護內容的記錄、報告和檔案等);

　　(十二)衛生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案、體檢計劃等);

　　(十三)質量管理培訓及考核的規定(包括培訓計劃、實施、記錄、考試考核等);

　　(十四)醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定(包括質量投訴、責任人、事故調查和處理報告、重大質量事故報告等);

　　(十五)經營第三類醫療器械企業需制定計算機信息管理系統管理的規定(包括使用權限分配及變更記錄、網絡安全、數據備份、責任人、版本升級記錄等)。

　　第十條從事第二類、第三類醫療器械批發和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定以下質量管理制度：

　　(一)醫療器械追蹤溯源的規定(包括企業建立所經營產品的供貨者、產品、購貨者目錄清單及資質檔案，與填報的《醫療器械經營企業信息追溯申報系統》信息一致，信息維護管理的規定、責任人、數據維護等);

　　(二)質量管理制度執行情況考核的規定;

　　(三)第三類醫療器械經營企業質量管理自查制度、發現問題糾正措施和落實整改制度;于次年1月底前向經營場所所在地的區縣食品藥品監管部門提交年度自查報告的規定。

　　第十一條企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度，包括以下記錄：

　　(一)首營供貨者、首營產品、首營購貨者審核記錄;

　　(二)進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄);

　　(三)入庫記錄;

　　(四)在庫養護檢查記錄、庫存記錄;

　　(五)出庫與復核記錄、出庫隨貨同行單、運輸記錄、銷售記錄;

　　(六)售后服務記錄;

　　(七)質量查詢、投訴、抽查情況記錄;

　　(八)退貨記錄;

　　(九)不合格品處置相關記錄;

　　(十)倉庫(溫、濕度等)等貯存條件監控記錄;

　　(十一)運輸冷鏈/保溫監測記錄;

　　(十二)計量器具使用、檢定記錄;

　　(十三)質量事故調查處理報告記錄;

　　(十四)不良事件監測調查報告記錄;

　　(十五)醫療器械召回記錄;

　　(十六)質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。

　　第十二條企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。

　　第十三條從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。

　　鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。

　　第十四條企業進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。

　　第十五條從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。

　　第十六條進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

　　第三章人員與培訓

　　第十七條企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械產品的相關知識，并符合有關法律法規及本實施細則規定的資格要求。

　　第十八條企業應當設立與經營范圍、經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。

　　經營第三類醫療器械三個門類以上的批發企業、醫療器械零售連鎖企業(總部)、醫療器械第三方物流企業、經營國家《醫療器械經營環節重點監管目錄》產品的批發企業，應當設置質量管理機構或質量管理人員。

　　除上述類別的醫療器械經營企業應當至少設一名質量負責人。

　　第十九條企業質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

　　第三類醫療器械經營企業質量負責人,應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

　　角膜接觸鏡零售的醫療器械經營企業質量負責人,應當具備醫療器械、醫學、護理學、光學、視光學、眼視光技術等專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱(包括二級技師以上)同時應當具有3年以上從事角膜接觸鏡經營質量管理工作經歷，并取得相關行業組織的培訓合格證明。

　　助聽器經營企業質量負責人,應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

　　第二類醫療器械經營企業質量負責人,應當具有醫療器械相關專業中專以上學歷或初級以上專業技術職稱。

　　兼營醫療器械的零售藥店質量負責人可由藥品質量負責人兼任。

　　其他兼營醫療器械零售企業，應當配備1名高中或中專以上學歷，經生產企業或者供貨者培訓的質量管理人員。

　　第二十條企業應當設置或配備與經營規模、經營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。醫療器械經營企業從事質量管理工作人員應當在職在崗。

　　(一)從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

　　(二)從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷、并經過生產企業或者有資質供應商培訓的人員。

　　(三)從事角膜接觸鏡驗配企業，驗配人員應當具有中級以上驗光員資質或從事眼科初級以上醫師職稱人員;經營人員應當熟悉醫療器械監管相關法規并接受角膜接觸鏡專業法規和技術知識培訓。

　　(四)從事助聽器驗配企業，驗配的人員應當具有聽力學專業大專以上學歷或初級以上醫師職稱或具有經產品相關生產企業培訓合格的驗配師資質人員。

　　(五)從事醫療器械第三方物流企業，應當設立專門的醫療器械物流管理人員，負責醫療器械物流的運營管理;配備與所提供入庫、驗收、貯存、配送服務規模相適應的質量管理、驗收、養護、物流、計算機專業技術人員和醫療器械貯存設備設施維護保養人員。

　　第二十一條企業應當配備與經營規模、經營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件。售后服務人員應當經過生產企業或經授權的其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗資質，熟悉所經營產品的.相關知識。

　　約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持的，可以不配備從事售后服務人員和售后服務條件,但應當有相應的管理人員。

　　第二十二條企業應當對質量負責人及各質量崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括法律法規規章、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責、崗位操作規程等。

　　企業應當按照培訓管理制度制定培訓計劃，開展繼續教育培訓，培訓工作應當做好記錄并建立培訓檔案。

　　第二十三條企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

　　第四章設施與設備

　　第二十四條企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，批發或零售醫療器械的經營場所使用面積不少于30平方米，庫房使用面積不少于15平方米，批發兼零售的企業經營場地和庫房面積應當分別符合要求。企業經營場所和庫房應當設置在同一行政區域內,使用面積大于100平方米的倉庫可以在本市范圍內設置(委托第三方物流儲運的企業除外)。

　　(一)經營國家《醫療器械經營環節重點監管目錄》中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫療器械企業，庫房使用面積應當不少于100平方米。

　　(二)經營體外診斷試劑批發企業，經營場所使用面積不少于100平方米;設置符合診斷試劑貯存要求的庫房，使用面積不少于60平方米(不含冷庫)、冷庫容積不少于20立方米。

　　(三)零售連鎖經營企業(總部)，經營場所使用面積不少于150平方米，醫療器械庫房使用面積不少于600平方米(單一類別產品庫房使用面積不少于200平方米)，委托醫療器械第三方物流企業、藥品零售連鎖委托藥品批發企業配送除外。

　　(四)醫療器械第三方物流企業,應當設有醫療器械專用倉庫，具有與產品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備。醫療器械專用倉庫使用面積應當不少于5000平方米，儲運體外診斷試劑的，冷庫容積應當不少于1000立方米。

　　(五)角膜接觸鏡零售企業的功能區域面積應當與服務內容相適應，使用面積應當不低于10平方米。有驗配服務的應當具有獨立驗配區域，設施設備應當符合相關行業標準。

　　同時經營上述所列產品類別的經營企業，經營場所和庫房設置應當滿足所經營產品類別上述單項條件的最高要求。

　　經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。

　　第二十五條醫療器械批發的經營場所應當配備與其經營范圍和經營規模相適應的辦公和產品陳列所需的設施設備。醫療器械零售的經營場所，應當設置與經營產品的展示需求相適應的專柜或經營區域。

　　經營場所應當整潔、衛生。

　　提供醫療器械體驗服務的場所不得擠(占)用經核備的經營面積。

　　第二十六條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合所經營醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損。庫房設置應當符合消防的要求，不宜設置在不適合貯存醫療器械的場所。庫房具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。庫房應當自行管理，獨立設置，醒目位置懸掛企業名稱標志牌及庫房分區平面布局圖。

　　第二十七條有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：

　　(一)單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的;

　　(二)連鎖零售經營醫療器械的;

　　(三)全部委托醫療器械第三方物流企業進行儲運的;

　　(四)專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的(含融資租賃適用于固定資產管理的各類大型醫用設備);

　　(五)上海市食品藥品監督管理部門規定可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

　　第二十八條企業貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區、分類管理。

　　貯存作業區包括待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區、發貨區等，并有明顯分區標示。分區標示應當具有引導、指示、警告等說明，明顯區分不同區域和功能(如分區可采用色標管理，設置待驗區、退貨區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色)，退貨(召回)產品應當單獨存放。

　　醫療器械產品應當根據企業經營風險管理的措施，按照質量管理制度要求進行合理分類貯存，有分類標示。

　　第二十九條醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與庫房辦公區和生活區分開一定距離或有隔離措施，庫房應當配置相應的計算機等辦公設施設備，滿足庫房管理的需要。

　　第三十條庫房的條件應當符合以下要求：

　　(一)庫房內外環境整潔，無污染源;

　　(二)庫房內墻光潔，地面平整，無滲漏、霉變和墻面脫落痕跡、房屋結構嚴密;

　　(三)有室外裝卸、搬運、接收、發運等作業的企業應當有相應防護設施，如裝卸貨物門外應當有防止雨淋的頂棚、冷鏈產品的防護措施和設施等;

　　(四)庫房設有門禁等可靠的安全防護措施，對無關人員進入實行可控管理。

　　第三十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：

　　(一)醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等;

　　(二)避光、通風、防潮、防塵、防污染、防蟲、防鼠、防異物等設施;

　　(三)符合安全用電要求的照明設備，安全防火要求的消防設備;

　　(四)包裝物料的存放場所;

　　(五)有特殊要求的醫療器械應當配備相應的設備。

　　第三十二條庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或標簽標示的要求。

　　第三十三條庫房對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或儀器。

　　第三十四條批發需要冷藏、冷凍貯存的醫療器械企業，應當配備以下設施設備：

　　(一)與其經營規模和經營品種相適應的獨立冷庫，有出入冷庫的緩沖區域或有隔離設施;

　　(二)用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;

　　(三)能確保制冷設備正常運轉的設施(如備用發電機組或者雙回路供電系統、備用制冷機組);

　　(四)企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫、防護性能，配置溫度自動監測設備，可采集、顯示并記錄運輸過程中的溫度監測數據。

　　(五)對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

　　第三十五條醫療器械零售的經營場所應當與其經營醫療器械范圍相適應，并符合以下要求：

　　(一)配備陳列貨架和柜臺;

　　(二)醒目位置懸掛相關證照、監督電話;

　　(三)經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜;

　　(四)經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合醫療器械包裝標簽和說明書的有關規定。

　　第三十六條零售的醫療器械的陳列應當符合以下要求：

　　(一)按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確;

　　(二)醫療器械的擺放應當整齊有序，品名內容與注冊證或備案憑證上相關內容一致，陳列產品應當避免陽光直射。以樣品方式陳列應當在產品包裝上標示“樣品”字樣;

　　(三)需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄;

　　(四)醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。

　　第三十七條零售企業應當定期對陳列、存放的醫療器械進行檢查并記錄，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械，主要包括：產品包裝、效期、拆零產品質量狀況、說明書等。

　　第三十八條零售企業發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

　　第三十九條企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，建立基礎設施及相關設備目錄清單、維護記錄和檔案。

　　第四十條企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，建立溫濕度監測設備等計量器具目錄清單，保存校準或檢定記錄檔案。可自行進行校準或檢定的應當有相關的制度、操作文件及記錄。

　　第四十一條企業應當對冷庫及需冷藏、冷凍產品運輸設施設備進行使用前驗證和定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、驗證記錄和報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

　　第四十二條經營第三類醫療器械企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當滿足醫療器械經營質量管理要求并具有以下功能：

　　(一)系統硬件設施和網絡環境要求：有支持系統正常運行的計算機設備，有穩定、安全的網絡環境和安全可靠的信息平臺，有實現部門間、崗位間信息傳輸和數據共享的網絡環境，有符合醫療器械經營質量管理要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫;

　　(二)系統具有建立醫療器械產品信息、生產企業信息、供貨者信息、購貨者信息等基本信息數據庫的功能;

　　(三)系統具有對供貨者、產品、購貨者合法性、有效性等首營審核控制的功能，可根據管理權限建立首營審核流程，建立首營審核資質檔案;

　　(四)系統具有對有時效及范圍要求的首營審核資質檔案(產品注冊證、生產許可證效期和范圍、經營許可證效期和范圍、委托書等)進行提前預警，超時效或超范圍自動控制和鎖定功能;

　　(五)系統可依據首營審核信息，自動生成并打印經營環節的采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核、運輸、售后、銷后退回等信息記錄，記錄內容應當包含本實施細則中相關記錄項目和內容。系統能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效，實現經營質量追溯跟蹤;

　　(五)系統具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期提示、預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售;

　　(六)系統具有信息查詢和交換等功能，能接受食品藥品監管部門網絡監管;

　　(七)系統具有網絡信息安全和數據備份的功能，記錄真實可靠。

　　1、通過身份驗證登錄系統，在權限范圍內處理業務數據，系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成;

　　2、未經質量管理部門審核批準不得修改任何質量管理相關數據信息，修改數據的原因和過程在系統中應予以記錄;

　　3、系統記錄和數據應采取安全、可靠的方式按日備份。

　　第四十三條從事醫療器械第三方物流業務的企業，應當具備能夠實施醫療器械現代物流作業，并與物流規模相適應的設施、設備，包括機械化裝卸、傳送設備和自動化或半自動化分揀設備。除符合本實施細則中庫房規定要求外，還應當同時具備以下條件：

　　(一)用于拆零、拼箱發貨的作業區域和設備;

　　(二)存放不合格醫療器械專用場所;

　　(三)銷后退(召)回產品的專用場所;

　　(四)設置高貨架的，應當具有適合醫療器械存儲和實現產品入庫、分揀、上架、出庫等功能的裝置和設備。

　　設置委托方貯存專區的，應當懸掛委托方企業名稱標志牌、功能區域說明及平面圖。

　　第四十四條從事醫療器械第三方物流業務的企業，應當具備與物流業務規模相適應、符合醫療器械產品溫度等特性要求的貨運車輛及相關設施設備。

　　第四十五條從事醫療器械第三方物流業務的企業，應當具有獨立運行的滿足醫療器械第三方物流作業全過程和質量控制等有關要求的計算機信息管理系統。除應當符合醫療器械經營企業計算機管理系統基本功能要求外，還應當具有與委托方實施醫療器械儲運全過程實時數據交換和產品可追溯、可追蹤管理的計算機信息交互平臺和技術手段。

　　第四十六條從事醫療器械第三方物流業務的企業，應當通過互聯網技術向食品藥品監督管理部門提供實現實時監管的信息系統平臺，信息系統平臺應當符合醫療器械經營質量管理要求，包括：

　　(一)委托方信息：醫療器械生產或者經營許可證或者備案憑證信息、委托范圍、開始委托時間及委托時限等;

　　(二)委托儲運醫療器械產品名錄;

　　(三)醫療器械產品入庫信息;

　　(四)醫療器械產品庫存信息;

　　(五)醫療器械產品出庫信息;

　　(六)食品藥品監督管理部門的其他有關要求。

　　第五章采購、收貨與驗收

　　第四十七條企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取相關證明文件的原件或加蓋供貨者公章復印件，內容包括：

　　(一)營業執照;

　　(二)醫療器械生產或者經營許可證或者備案憑證;

　　(三)醫療器械注冊證或備案憑證(含附件)。

　　(四)銷售人員身份證復印件，加蓋供貨者公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

　　第四十八條企業應當及時收集供貨者變更信息、信用信息、質量信息、監督檢查公告等信息，必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。

　　企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當停止審核，并及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

　　第四十九條企業應當與供貨者簽署采購合同或協議，明確醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或備案憑證號編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。

　　第五十條企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。

　　第五十一條企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

　　第五十二條企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合運輸要求，并對照相關采購記錄和供貨者隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對符合要求的貨品、交運情況、收貨時間當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當拒收并報告質量管理人員。

　　第五十三條供貨者隨貨同行單應當包括發貨日期、供貨者、生產企業名稱、生產企業許可證號(或備案憑證編號)、醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、有效期(或者失效期)、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址等內容，并加蓋供貨者出庫印章。

　　第五十四條收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放置于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍醫療器械應當在冷庫內待驗。

　　第五十五條驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。

　　第五十六條驗收記錄包括醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員姓名、驗收日期等內容。

　　第五十七條驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

　　第五十八條對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，在做好收貨要求的基礎上，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，運輸過程溫度及到貨溫度不符合產品儲運要求的應當拒收并報告質量管理人員。

　　第五十九條企業委托醫療器械第三方物流企業進行儲運時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協議，明確質量管理要求及雙方的法律責任和義務，按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。

　　第六章入庫、貯存與檢查

　　第六十條企業應當建立入庫記錄，內容包括產品名稱、規格(型號)、注冊證號或備案憑證號、生產批號或序列號、有效期(或者失效期)、數量、貨位號(或存放區域)、質量狀態、庫房管理人員交接時間及簽字等。

　　驗收合格的醫療器械應當放置合格區;驗收不合格的放置在不合格區，注明不合格事項并做好記錄，按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。

　　第六十一條企業應當根據醫療器械產品的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：

　　(一)按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫療器械;

　　(二)貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;

　　(三)搬運和堆垛醫療器械應當嚴格按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝;

　　(四)按照醫療器械貯存要求分庫(區)、分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放;

　　(五)醫療器械產品應當按照名稱、規格型號、批號分開整齊擺放，與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙;

　　(六)貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損;

　　(七)非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為;

　　(八)醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。

　　第六十二條從事醫療器械第三方物流業務的企業，自營與受托的醫療器械產品應當分開存放或按照本企業風險管理的要求，依據醫療器械產品的質量特性由計算機信息管理系統進行管理，合理貯存。

　　第六十三條企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立庫存產品檢查記錄。內容包括：

　　(一)檢查并改善貯存與作業流程，貯存合理、標示清晰，發現問題應當及時調整優化貯存作業流程;

　　(二)檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境;

　　(三)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄，包括：日期、時間、標準值、實時測量值、超標措施和采取措施后測量值、記錄人員簽字等。

　　(四)對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查并記錄;

　　(五)對冷庫溫度自動記錄報警裝置進行檢查、保養，發現異常情況應當及時通知質量管理人員并采取相應的措施。

　　第六十四條企業應當對庫存醫療器械產品的有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期鎖定等措施。

　　第六十五條超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，按照有關規定采取銷毀等處置措施，并保存相關記錄和附有原始資料等。

　　第六十六條企業應當根據庫存記錄，對醫療器械進行定期盤點，做到貨物與賬目相符。庫存記錄內容包括：入庫時間、醫療器械的名稱、規格(型號)、單位、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產企業名稱、有效期(或者失效期)、庫存數量、實際盤點數量、庫存地點(貨位號)、產品質量狀態等。

　　第七章銷售、出庫、運輸

　　第六十七條企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權企業名稱、授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

　　對發出的授權書，企業應當建立檔案。

　　第六十八條從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當建立購貨者首營審核，對購貨者的證明文件、經營或使用范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售給具有合法資質的醫療器械經營企業或者使用單位。

　　第六十九條從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：

　　(一)醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、數量、單價、金額;

　　(二)醫療器械的生產批號或者序列號、有效期(或者失效期)、銷售日期;

　　(三)生產企業和生產企業許可證號(或者備案憑證編號)。

　　第七十條從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號(或備案憑證編號)、醫療器械使用單位許可證號或其他編號、購貨者地址、聯系方式。

　　第七十一條從事醫療器械零售業務的企業，應當給消費者開具銷售憑據，包括醫療器械的名稱、規格(型號)、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便顧客進行質量追溯。

　　第七十二條醫療器械出庫時，庫房保管人員應當根據出庫單對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理人員處理。

　　(一)包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;

　　(二)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符;

　　(三)醫療器械超過有效期;

　　(四)存在其他異常情況的醫療器械。

　　第七十三條醫療器械出庫應當進行產品出庫復核，并建立出庫復核記錄，內容包括：購貨者、醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業、數量、出庫日期、出庫復核人員等。

　　第七十四條醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標示，并附有拼箱產品目錄清單。

　　第七十五條需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責。符合以下要求：

　　(一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求，蓄冷劑裝箱前應該達到規定的預冷時間;

　　(二)應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作;

　　(三)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。

　　第七十六條企業委托其他機構運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，簽訂質量保證書面協議，包含明確運輸過程中的質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限、貨到簽收、回執返回等內容，確保運輸過程中質量安全。

　　第七十七條運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。

　　運輸過程應當實時監測并記錄冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱內的溫度數據。冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫療器械產品，防止對醫療器械質量造成影響。

　　第八章售后服務

　　第七十八條企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　第七十九條企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。

　　第八十條企業與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業資格或者經過廠家培訓的人員。

　　第八十一條企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混入假劣醫療器械。

　　退貨產品應當填寫退貨申請單，內容包括：產品名稱、規格型號、批號或者序列號、有效期(或者失效期)、注冊證號或備案憑證號、生產企業名稱、數量、退貨原因、原始憑證單號等，不合格品退貨申請應當由質量管理人員核實，并提出處理意見。

　　退貨產品與原始發貨信息一致方可收貨，信息不符應當拒絕接收。退貨產品驗收合格的放置合格品區，驗收不合格的放于不合格區，退貨產品的收貨、驗收應當符合相關質量管理的規定。

　　第八十二條企業應當按照質量管理規定的要求，制定售后服務管理制度和操作規程，內容包括投訴渠道及公開方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

　　第八十三條企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。投訴記錄內容包括：記錄時間、產品名稱、規格(型號)、批號或者序列號、有效期(或者失效期)、注冊證號或備案憑證編號、銷售日期、生產企業名稱、接待(記錄)人員、投訴問題、處理意見和處理結果、質量管理部門審核意見、投訴人對處理意見的反饋、投訴人聯系電話和投訴人姓名等。

　　第八十四條企業應當及時將產品售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

　　第八十五條從事醫療器械零售業務的企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫療器械質量安全的投訴。

　　角膜接觸鏡驗配企業，應當將合法經營承諾內容(詳見《上海市角膜接觸鏡零售審批告知承諾書》)以醒目的方式公布在經營場所內。

　　第八十六條企業應當配備專職或者兼職人員，及時注冊醫療器械不良事件報告平臺，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作。企業應當建立并保存經營的醫療器械發生不良事件的監測記錄，形成檔案。

　　企業應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。

　　第八十七條企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

　　第八十八條企業應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。召回記錄項目內容包括：時間、召回事由、召回計劃編號、產品名稱、規格(型號)、批號或者序列號、注冊證號或備案憑證號、生產企業名稱、召回數量、實際召回數量、差額數量原因等，并保存召回原始資料檔案。

　　第九章附則

　　第八十九條本實施實施細則下列用語的含義：

　　(一)醫療器械相關專業：指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等專業。

　　(二)在職：與企業確定勞動關系的在冊人員。

　　(三)在崗：相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責。

　　(四)首營審核，包括產品、供貨者、購貨者合法性審核。

　　產品首營審核，即對本企業首次采購的醫療器械所進行的合法性審核。

　　供貨者首營審核，即在發生醫療器械采購時，每位供貨者與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或者經營，對供貨者所必需的合法性審核。

　　購貨者首營審核，即本企業首次將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位，對該經營企業或者使用單位所必需的合法性審核。

　　(五)待驗：對到貨、銷后退回的醫療器械采用有效的方式進行隔離或者區分，在入庫前等待質量驗收的狀態。

　　(六)零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的醫療器械。

　　(七)拼箱發貨：將零貨醫療器械集中拼裝至同一包裝箱內發貨的方式。

　　(八)拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。

　　第九十條醫療器械零售連鎖企業(總部)的管理應當符合本實施細則批發企業相關規定，門店的管理應當符合本實施細則零售企業相關規定。

　　第九十一條本實施細則自發布之日起實施。

　　第九十二條本實施細則由上海市食品藥品監督管理局負責解釋。

質量管理實施細則5

　　1總則

　　1.1目的

　　質量是企業的生命，是企業技術和管理水平的重要標志，改革開放以來，企業的工程質量和服務質量的總體水平都有了不斷的提高，但是企業面臨著國內外市場激烈的競爭嚴峻考驗，為進一步提高質量管理水平，加強工程質量管理和檢驗工作勢在必行。為了確保企業的質量體系有效運行，結合本公司的實際特點，特制定本細則。

　　1.2適用范圍

　　適用于公司質量管理活動、送變電工程施工、房屋建筑工程和機場目視助航燈光工程。

　　2引用文件

　　2.1國家及上級頒發的《施工及驗收規范》、《施工質量檢驗及評定標準》。

　　2.2公司制定的管理手冊、程序文件和施工作業指導書。

　　3職責

　　3.1質量管理部負責制定質量目標和質量體系的監督檢查。

　　3.2分公司、項目部負責具體實施。

　　4管理內容與方法

　　各級領導必須嚴格管理繼續抓好這項工作。各級專職質檢人員必須履行自己的職能，嚴格按照施工圖紙，工藝要求，有關規程、規范、標準和公司制定的質量手冊、程序文件、質量大綱和作業指導書的要求，開展質量監督檢查工作，任何人無權任意更改或降低檢驗標準。

　　4.1工程施工實行重點、關鍵工序試點制和三級驗收制。

　　4.1.1對施工中的重點工序、關鍵工序及采用新技術、新工藝時，必須建立試點（質量管理點），通過工序試點，使施工人員對技術要求、操作方法、檢測手段及方法及時了解和掌握。

　　4.1.2三檢制即：自主檢驗、巡回檢驗、專業檢驗

　　4.1.2.1自主檢驗應由施工責任人在完成一個分項工程以后隨即實施檢查，同時填寫施工技術記錄。自主檢驗對分項工程按100%進行檢驗。（進行全數檢查）

　　4.1.2.2巡回檢驗應由工地質檢員對已完的分項工程進行不定期檢驗，檢驗后填寫《巡回檢驗記錄》，對檢驗中發現的問題及時填寫《整改通知單》，對發現的問題及時整改、糾正，并經驗證符合規范和標準后方可轉入下道工序。巡回檢驗對首件必須檢驗。巡回檢驗對分項工程按30~50%進行抽檢。

　　4.1.2.3分項工程完成90%，并已完成巡回檢驗，施工單位向公司質管部遞交分部工程《驗收申請書》及《巡回檢驗記錄》。公司質管部在接到《驗收申請書》后，對已完的分部工程進行專業檢驗，檢驗合格并簽證后或認可施工單位的檢驗結果方可轉序。分部工程抽檢分項工程15~30%。若業主要求增加檢驗數量，或要求分部工程專業檢驗分段進行，或其它特殊要求時，應按業主要求制定檢驗計劃。公司的三級檢驗應嚴格按照《內蒙古送變電公司質量檢查典型大綱》進行。

　　4.2工程質量目標

　　4.2.1施工（生產）質量應按國家、部頒規程、規范、標準的`要求，實現公司制定的質量手冊、程序文件、作業指導書中的承諾。

　　4.2.2、電氣安裝工程質量目標

　　工程一次驗收合格率100%

　　單位工程優良品率100%

　　4.2.3建筑工程質量目標

　　工程一次驗收合格率100%

　　單位工程優良品率100%

　　分項工程優良品率88.2%

　　4.3質量管理機構和監督體系

　　4.3.1公司經理為公司的第一質量負責人，并任命管理者代表負責質量管理體系的建立、保持和改進。

　　4.3.2公司質管部為公司質量管理的職能部門，負責組織貫徹公司的質量方針，實現公司的質量目標，負責協助管理者代表建立健全質量管理體系并保證其有效運行。負責施工生產全過程的質量檢查及工程移交的組織實施。負責收集各方面反饋的質量信息，參加重大質量事故的調查、分析并提出處理意見。

　　4.3.3領導及主管生產的直接領導人對工程質量直接負責。

　　4.3.4各級技術負責人在技術上對工程質量負責。

　　4.3.5各分公司設專職和兼職質檢員。專兼職質檢人員必須經過培訓，取得上崗證后方可上崗。在質量管理業務上接受公司質管部的領導。

　　4.3.6各分公司專兼職質檢人員數量，應滿足施工生產的需要，且應保持相對穩定。企業職工中，專職質檢員數量不得低于5‰。

　　4.4工程質量檢查驗收

　　4.4.1工程質量檢查驗收的依據

　　4.4.1.1國家、部頒的規程、規范、標準、制度。

　　4.4.1.2施工生產圖紙、設計文件、施工圖會審記錄和設計變更。

　　4.4.1.3公司制定的標準、規定、制度、程序文件、作業指導書、實施細則、工藝要求及與質量有關的各項規定。

　　4.4.1.4經上級批準的施工技術措施、合理化建議、先進經驗及技術

　　革新中有關的修改驗收標準的規定。

　　4.4.1.5與建設單位、運行單位議定的補充規定和所提出的要求。

　　4.4.1.6制造廠家提供的設備、圖紙技術說明書中的技術標準和要求。

　　4.4.1.7其它有關的規定

　　4.4.2施工準備

　　4.4.2.1制定相關的制度、機構，合理地選配人員。

　　4.4.2.2針對可能出現的質量問題及質量通病制定預防措施。

　　4.4.2.3編制相關文件，滿足施工需求。

　　4.4.3質量缺陷預防

　　4.4.3.1熟悉圖紙、設計文件和工藝標準，列出重要工序關鍵環節，提出保證工程質量的具體措施，并貫徹執行。

　　4.4.3.2現場材料站指定專人，對現場的原材料、半成品、成品及顧客提供的產品負責，并組織相關人員進行檢驗。對于應復檢的及時進行復檢，檢驗不合格的成品、半成品、原材料及設備，嚴禁進入施工現場。當質量有疑問時，應及時進行核對。按《物資管理制度》進行驗收。

　　4.4.3.3對施工中經各級檢驗發現的不合格品，按《不合格品控制程序》進行評審并制定措施，并及時進行返工、返修，達到合格后方可進行下道工序的施工。

　　4.4.4質量保持

　　4.4.4.1施工記錄應及時認真填寫，應填寫完整、規范。

　　4.4.4.2對于每道工序的質量，按《數據控制程序》采用適當統計方法進行分析，發現質量下降或不穩定趨勢，應及時采取措施進行改進，保證施工質量。

　　4.4.4.3必須嚴格按照圖紙、工藝要求、標準施工。

　　4.4.4.4認真開展“三工序”活動，即復查上道工序質量，保證本道工序質量，服務下道工序。

　　4.4.5質量改進

　　4.4.5.1認真總結施工中的經驗和教訓

　　4.4.5.2努力學習同行業的先進技術和經驗

　　4.4.5.3深入分析發生質量問題的原因

　　4.4.5.4每個工程均應提出改進的質量項目計劃，制定切實可行的措施。

　　4.4.5.5針對現場薄弱環節和質量問題，按《QC小組管理辦法》開展行之有效的QC小組活動，不斷提高工程質量。

　　4.4.6質量評定

　　4.4.6.1嚴格執行公司制定的三級檢驗制。

　　4.4.6.2分項工程完成后，施工責任人應認真填寫質量檢查記錄，做到準確、完整、規范，并做好質量評定。

　　4.4.6.3分部工程完成后，現場項目部專職質檢員應根據巡檢情況，對分部工程進行評定。

　　4.4.6.4單位工程完成后，質量部根據專檢情況，對自檢和巡檢的評定結果進行校核，給出綜合評定。

　　4.4.6.5各級質檢人員進行質量評定時，應本著實事求是、認真負責的原則，嚴格按照驗評標準進行評定。

　　4.4.7工程工序交接

　　4.4.7.1每道工序施工完成后，必須進行工序交接，辦理交接手續，以確保本工序施工質量得到有效控制。

　　4.4.7.2線路工程可分為三道工序，即基礎工序、組塔（桿）工序、架線（接地）工序。

　　4.4.7.3變電站工程可分為3道工序，即屋外土建工程基本結束，交付電氣安裝前；主控樓內外裝修基本完成；電氣設備安裝基本完成后。

　　4.4.8最終檢驗和試驗。

　　4.4.8.1必須在各工序的檢驗和試驗（包括進貨檢驗）都已完成，而且各數據滿足使用要求，一切資料齊全后，由施工分公司提交《驗收審請書》交公司質管部。質管部、施工單位會同顧客，對整體工程進行最終的檢驗和試驗。

　　4.4.8.2上級主管部門組織啟動委員會，在啟動委員會的領導下，根據啟動方案的安排，帶電試運行后，進行產品竣工移交檢驗，啟動驗收工程投入運行后，按《建設工程質量管理條例》（中華人民共和國國務院第279號）執行。

　　4.4.9外包項目的質量檢查驗收

　　4.4.9.1公司直接外包的項目，按經營發展部制定的制度及程序文件要求，由分公司負責對分承包單位進行資格審查，并由公司指定有關部門派專人按公司制定的各項管理規定進行質量監督檢查。

　　4.4.9.2各分公司自行外包的項目，由分公司對分承包單位進行資格審查，并由分公司負責派專人按公司制定的各項管理規定進行質量監督檢查。對于大型、關鍵項目，公司指定有關部門派人監督。

　　4.4.9.3勞務外包工程的管理按《勞務分承包方質量管理制度》及程序文件內容執行。

　　4.4.10隱蔽工程驗收簽證

　　4.4.10.1隱蔽工程開工前，應由項目部負責對其所用材料進行檢驗，檢驗內容包括：廠家提供的材質證明、外觀檢查、抽樣實驗。

　　4.4.10.2隱蔽工序施工應在監理人員、質量負責人監督下進行。

　　4.4.10.3隱蔽工序施工完畢后，必須經施工負責人自檢合格后填寫施工記錄，由班長、質檢員、技術員、檢查人確認合格后簽字，再由現場監理員確認合格后簽字。

　　4.4.10.4施工隊檢驗合格后，由施工隊施工負責人在《隱蔽工程驗收簽證單》上簽字并報項目部檢驗。

　　4.4.10.5項目部對隱蔽工程進行抽查，并檢查施工記錄，確認合格后在《隱蔽工程驗收簽證單》上簽證，并報監理公司工程監理部檢驗。

　　4.4.10.6監理公司對隱蔽工程進行旁站監理，并檢查施工記錄和材料質量證明資料，確認合格后在《隱蔽工程驗收簽證單》上簽證。

　　4.4.10.7以上程序完成后，方可確認隱蔽工程合格。

　　5事故調查、統計和報告

　　凡是在施工安裝及調試過程中，發生質量不符合設計要求，超過規程、規范標準，需要返工或造成永久性缺陷，以及由于裝卸、搬運、操作和保管不當，造成設備、材料損壞均屬質量事故。

　　質量事故的分類、調查、統計和報告按《質量事故報告制度》內容執行。

　　6質量總結和質量報表

　　6.1質量總結包括“年中質量總結”和“年度質量總結”。各分公司必須在六月底和十二月底以前分別上報“年中質量總結”和“年度質量總結”

　　6.2報表包括“工程質量季報表”、“工程質量情況表”、“工程質量年報表”、“年度在建及竣工工程情況統計表”。

　　6.3報送時間

　　6.3.1 “工程質量季報表”和“工程質量情況表”各分公司應于每季最后一個月28日前報送公司質量管理部。

　　6.3.2 “工程質量年報表”和“年度在建及竣工工程情況統計表”應于每年12月25日前報送公司質量管理部。

　　7獎懲

　　為了進一步提高質量管理水平，公司頒發了《送變電工程質量考核辦法》、《工程項目部質量獎懲辦法》和《工含質量獎懲指標返回考核辦法》，將施工生產質量與經濟效益緊密結合起來。

　　8附件

　　8.1本細則如與上級頒發的有關規定相抵觸，應以上級規定為準。

　　8.2本細則自頒發之日起執行，解釋權屬公司質量管理部。

質量管理實施細則6

　　第一章前言

　　第一條為加強生產過程中的質量控制,保證質量管理體系的正常運行,確保鋼結構工程的制作質量,滿足標準和用戶要求,特制定本辦法。

　　第二章各部門職責

　　第二條工程質量安全技術科為公司質量管理的主控部門，負責按合同、圖紙、工藝標準、國家相關規范等對生產全過程質量實施管理監控，對質量標準的確定、專檢、發貨質量的控制、試驗檢測、技術資料編制及質量問題的處理負直接責任。

　　第三條物資設備科對采購原材料負直接責任，并負責提供相關質量證明文件。

　　第四條工程質量安全技術科對詳圖分解質量、提料計劃、圖紙技術交底、圖紙變更負直接責任。

　　第五條生產車間對生產過程自檢及交接檢負責，對產品質量負直接責任。

　　第三章過程控制程序

　　第六條每個工程開始生產前，由工程質量安全技術科組織車間進行制作交底，并由參加各部門簽字附交底記錄。

　　第七條工程質量安全技術科進行材料計劃、分解詳圖必須有制圖人員簽字，圖紙發放生產部核對后下發至車間生產，工程質量安全技術科留圖紙發放記錄備查。

　　第八條原材料（主要是鋼板、型鋼、焊絲、焊劑、油漆等）進場應由物資設備科填報檢單、附相關質量證明文件、經質量管理部按照相關規范標準進行外觀實測等檢查合格后批準辦理入庫手續，工程質量安全技術科列臺賬備查。

　　第九條條板、鉚焊、打磨、除銹、涂裝、預拼裝每一道工序都由生產班組進行自檢，并填寫自檢記錄，自檢合格后附自檢記錄報請質檢員進行檢查，專檢合格后質檢員見證由班組進行上下道工序交接，填寫交接檢記錄進入下道工序。

　　第十條對于批量生產的首件構件，執行樣板制，由質檢員根據圖紙要求檢查合格后簽認報檢單方可批量生產。

　　第十一條每一批鋼構件成品生產完畢后準備發貨前，由生產部組織工程質量安全技術科進行聯合檢查，質檢員簽認合格后方可組織發貨。

　　第十二條裝車產品的包裝必須按有關標準及業主要求進行，由生產車間制定一個合理的`包裝方案，經工程質量安全技術科驗收并簽認發貨單方可發貨。

　　第十三條構件過程標示、編號由生產部安排專人負責，工程質量安全技術科負責監督落實。

　　第十四條車間的結算應由車間報工作量，由工程質量安全技術科核定工作量經質檢員簽認質量方可交由經營科依據生產定額結算。

　　第四章質量問題的處理

　　第十五條、對質量問題的過程控制、實行通報表彰、批評、宣傳欄張貼，過程獎罰的手段強化實施，附獎罰實施細則。

　　第十六條工序間專檢過程中發生的一般質量問題，質檢員填寫整改通知單，注明整修意見，交由生產部安排整修，整修合格由生產部報質檢員簽認處理完畢。

　　第十七條存在較大質量問題的返修，由工程質量技術科報請總工程師，由總工程師協調制定整改方案處理。

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